एली लिली की डलाग्लूटाइड स्वीकृत है: टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के लिए हृदय रोग / कई जोखिमों के साथ, गैर-घातक स्ट्रोक को कम करें!

एली लिली ने हाल ही में घोषणा की कि हेल्थ कनाडा ने हाइपोग्लाइसेमिक ड्रग ट्रुलिटी (ड्यूलग्लूटाइड) को मंजूरी दे दी है, जो एक साप्ताहिक ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (जीएलपी- 1 एआरए) है, जो आहार, व्यायाम और मानक देखभाल चिकित्सा के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में उपयोग के लिए उपयुक्त है। टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों के लिए, जिन्हें हृदय (सीवी) बीमारी है या जिनके पास गैर-घातक स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए कई हृदय जोखिम कारक हैं। यह अनुमोदन ट्रुलिटी को सीवी रोग के रोगियों को सीवी लाभ प्रदान करने के लिए पहला या एकमात्र GLP-1RA है जो कई सीवी के लिए जोखिम में हैं।

अमेरिकी नियमन के संदर्भ में, ट्रुलिटी को एफडीए द्वारा इस वर्ष फरवरी में टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों में उपयोग के लिए मंजूरी दे दी गई थी, जिन्हें प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं (MACE) के जोखिम को कम करने के लिए CV रोग या कई CV जोखिम कारक हैं। उल्लेखनीय है कि यह अनुमोदन एमएसीई के जोखिम को कम करने के लिए प्राथमिक और द्वितीयक रोकथाम आबादी के लिए ट्रुलिटी को पहली और एकमात्र टाइप 2 मधुमेह की दवा बनाता है।

यह नया संकेत ट्रुलीसिटी कार्डियोवस्कुलर रिजल्ट ट्रायल रिवाइंड की विभेदित रोगी आबादी को दर्शाता है। हालांकि सभी प्रतिभागियों में हृदय जोखिम कारक हैं, लेकिन इस अध्ययन में मुख्य रूप से हृदय रोग के बिना रोगियों के शामिल थे। परिणामों से पता चला है कि प्लेसिबो की तुलना में, ट्रुलिटी ने प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं (मैक 3: गैर-घातक मायोकार्डिअल इन्फर्क्शन [दिल का दौरा], गैर-घातक स्ट्रोक, और कार्डियोवास्कुलर मृत्यु) के समग्र समापन को 12% तक कम कर दिया। इसके अलावा, ट्रुलिटी का मुख्य जनसांख्यिकीय और रोग (सीवी रोग के साथ या बिना) उपसमूहों में लगातार एमएसीई जोखिम में कमी प्रभाव है, और पूरे अध्ययन में सीवी जोखिम कम होता रहा। ट्रुलिटी की सुरक्षा GLP-1RA दवाओं के अनुरूप है। ट्रुलिटी के बंद होने के लिए सबसे आम प्रतिकूल घटना गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं हैं।

REWIND अध्ययन के परिणामों के अनुसार, Trulicity सीवी जोखिम कारकों वाले रोगियों में एक अध्ययन में MACE घटनाओं को कम करने के लिए पहले टाइप 2 मधुमेह की दवा है, लेकिन अधिकांश नामांकित रोगियों में कोई CV रोग नहीं है। मधुमेह रोगियों को स्वयं सीवी का खतरा अधिक होता है। शोध डेटा बहुत महत्वपूर्ण है, जो टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों के व्यापक समूह के लिए ट्रुलीसिटी जीजी के चिकित्सीय लाभों की पुष्टि करता है।

हर्टजेल गेर्स्टीन, रिवाइंड रिसर्च चेयर, मैकमास्टर यूनिवर्सिटी के मेडिसिन के प्रोफेसर और हेमिल्टन स्कूल ऑफ हेल्थ साइंसेज के जनसंख्या स्वास्थ्य संस्थान के उप निदेशक, ने कहा: "रिवाइंड अनुसंधान से पता चलता है कि टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में सीवी रोग है या कई हैं सीवी जोखिम कारक, ट्रुलिटी गैर-घातक स्ट्रोक सहित प्रमुख सीवी घटनाओं को कम कर सकती है। इन रोगियों में गैर-घातक स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए ट्रुएलिटी जीजी का नया संकेत, टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण के साथ चिकित्सकों को प्रदान करेगा। जीजी उद्धरण;

डॉ। डोरोन सगमान, आर जीजी एम्पी के उपाध्यक्ष और एली लिली कनाडा के चिकित्सा मामलों ने कहा: "जीएलपी -1 आरए दवाएं टाइप 2 मधुमेह के उपचार में एक प्रमुख प्रगति का प्रतिनिधित्व करती हैं। ट्रुलिटी की सिद्ध प्रभावकारिता और गैर-घातक स्ट्रोक के जोखिम को कम करने के लिए नए अनुकूलन का संयोजन। दवा मधुमेह और हृदय प्रबंधन में एक प्रमुख मील का पत्थर का प्रतिनिधित्व करती है। जीजी उद्धरण;

ट्यूलिसिटी एक ग्लूकागन जैसा पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) रिसेप्टर एगोनिस्ट (आरए) है, जो सप्ताह में एक बार चमड़े के नीचे इंजेक्ट किया जाता है। यह टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए आहार नियंत्रण और व्यायाम के संयोजन के लिए उपयुक्त है। GLP-1 RA मधुमेह की दवाओं का एक बहुप्रतीक्षित वर्ग है। जीएलपी -1 आरए इंसुलिन नहीं है, बल्कि एक नए प्रकार का इंसुलिन स्राव है। इसकी क्रिया का तंत्र प्राकृतिक हार्मोन जीएलपी -1 के समान है। यह शरीर के जीजी के इंसुलिन स्राव को बढ़ावा देता है जब रोगी खाता है। इसका एक मजबूत हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव है और हाइपोग्लाइसीमिया का कम जोखिम है। , एक ही समय में, यह वजन घटाने और हृदय लाभ के फायदे हैं।

2014 में अमेरिका में लॉन्च होने के बाद से, ट्रुलिटी जीएलपी -1 एएआरए के लिए नंबर एक पर्चे बन गया है। सिद्ध ग्लूकोज कम करने वाली प्रभावकारिता और आसानी से उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के अलावा, ट्रुलिटी का इस्तेमाल अब टाइप 2 मधुमेह के रोगियों को हृदय संबंधी घटनाओं के जोखिम को कम करने में भी किया जा सकता है। एक फार्मास्युटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गनाइजेशन, EvharmaPharma ने भविष्यवाणी की है कि 2024 में ट्रुलिटी की बिक्री 7.13 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी, जो दुनिया की सबसे ज्यादा बिकने वाली हाइपोग्लाइसेमिक दवा है।

REWIND एक मल्टीसेटर, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है जिसे सप्ताह में एक बार बनाम प्लेसबो (दोनों को मानक देखभाल में जोड़ा गया है) टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्कों में सीवी घटनाओं पर 1.5 मिलीग्राम के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। प्राथमिक सीवी समापन बिंदु प्रमुख प्रतिकूल हृदय घटनाओं (MACE 3: हृदय की मृत्यु, गैर-घातक रोधगलन और गैर-घातक स्ट्रोक सहित) की पहली घटना का समय है। सेकंडरी एंडपॉइंट्स में प्राथमिक सीवी एंडपॉइंट का प्रत्येक घटक शामिल होता है और इसमें रेटिना या कंपाउंड क्लिनिकल माइक्रोवास्कुलर प्रैग्नेंसी शामिल होती है जिसमें किडनी की बीमारी, अस्थिर एनजाइना पेक्टोरिस के लिए अस्पताल में भर्ती होना, दिल की विफलता अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है, आपातकालीन हृदय विफलता चिकित्सा उपचार की आवश्यकता होती है, और सभी कारण मृत्यु दर। अध्ययन ने दुनिया भर के 24 देशों में टाइप 2 मधुमेह वाले 9901 रोगियों को नामांकित किया। इन रोगियों का औसत पाठ्यक्रम 10.5 वर्ष था, और औसत आधारभूत A1C 7.2% था। इस अध्ययन में, हालांकि सभी रोगियों में हृदय जोखिम कारक थे, केवल 31% रोगियों को बेसलाइन पर सीवी रोग था।

परिणामों से पता चला कि अध्ययन ने मुख्य प्रभावकारिता का लक्ष्य हासिल किया: संपूर्ण अध्ययन आबादी में, प्लेसबो की तुलना में, ट्रुलिटी ने MACE घटनाओं (HR=0.88, 95% CI: 0.79-0.99) के जोखिम को काफी कम कर दिया। समूह में समान: (1) CV रोग (HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02) और कोई CV रोग (HR=0.87, 95% CI: 0.74-1.02); (2) बेसलाइन A1C≥ 7.2% (HR=0। 86, 95% CI: 0.74-1.00) और आधारभूत A1C&लेफ्टिनेंट; 7.2% (HR=0.90, 95% CI: 0.76-1.06); (3) महिला (HR=0.85, 95% CI: 0.71- 1.02) और पुरुष (HR=0.90, 95% CI: 0.79-1.04)।

MACE 3 के सभी घटकों में जोखिम कम दिखा, जिसमें हृदय की मृत्यु (HR=0.91, 95% CI: 0.78-1.06), गैर-घातक दिल का दौरा (HR=0.96, 95% CI: 0.79-1.16) और गैर-घातक स्ट्रोक ( HR=0.76, 95% CI: 0.61-0.95)। इसके अलावा, ट्रुलिटी ने आगे समग्र माइक्रोवास्कुलर परिणाम (एचआर=0.87, 95% सीआई: 0.79-0.9%) में कमी दिखाई। गुर्दे के परिणामों के विश्लेषण से पता चला कि ट्रुलिटी का दीर्घकालिक उपयोग टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में गुर्दे की बीमारी की प्रगति में कमी के साथ जुड़ा हुआ है।

हृदय संबंधी परिणामों के दीर्घकालिक अनुवर्ती मूल्यांकन के अलावा, REWIND अध्ययन मधुमेह के उपचार में ट्रुलिटी की प्रभावकारिता के अन्य सबूत भी प्रदान करता है। प्लेसबो की तुलना में, ट्रुलिटी ने औसत अध्ययन आबादी के A1C को औसतन आधार रेखा से 7.2% (A1C: -0.46% [ट्रुलिटी], .10.16 [प्लेसबो] द्वारा कम किया; वजन: -2.95 किलोग्राम (ट्रुलिटी), -1.49kg [प्लेसबो] ] एजेंट])। इस अध्ययन में, ट्रुलिटी की सुरक्षा जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट के अनुरूप है। ट्रुलिटी उपचार के रुकावट के लिए सबसे आम प्रतिकूल घटना गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं हैं।

REWIND अध्ययन सीवी के पूर्वानुमान पर अन्य नैदानिक ​​अध्ययनों से पूरी तरह से अलग है। यह इस तथ्य के कारण है कि अध्ययन में सीवी रोग के साथ कम रोगियों का निदान किया गया है, जो टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों के व्यापक समूह में ट्रुलिटी के सीवी प्रभाव का मूल्यांकन करना भी संभव बनाता है। महत्वपूर्ण रूप से, REWIND अध्ययन का औसत अनुवर्ती समय (5.4 वर्षों का मध्यवर्ती अनुवर्ती) 5 वर्ष से अधिक है, जो सभी GLP-1RA CV प्रैग्नेंसी अध्ययनों का सबसे लंबा अनुवर्ती समय है। इसके अलावा, यह अध्ययन अब तक के सभी मधुमेह सीवी अध्ययनों में सबसे कम आधारभूत ए 1 सी (7.2%) और महिलाओं के अधिक संतुलित अनुपात (46.3%) और पुरुषों (53.7%) के साथ भी है। यह रोगी समूह टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों का अधिक प्रतिनिधि है जो नैदानिक ​​अभ्यास में आम हैं। इसके विपरीत, अन्य सीवी रोग-संबंधी अध्ययनों में, रोगियों के उच्च अनुपात में ए 1 सी 1 सी अधिक था, और रोगियों के उच्च अनुपात में सीवी रोग का निदान किया गया।

REWIND एक महत्वाकांक्षी अध्ययन है जो यह आकलन करता है कि क्या ट्रुलिटी सीवी रोग के बिना रोगियों को पहले सीवी घटना का अनुभव करने से बचा सकती है, और क्या यह सीवी रोग वाले रोगियों में बाद में सीवी की घटनाओं को रोक सकती है। अध्ययन के परिणाम स्पष्ट रूप से दिखाते हैं कि ट्राईसिटी प्रभावी रूप से टाइप 2 मधुमेह समूहों की एक विस्तृत श्रृंखला में MACE घटनाओं के जोखिम को कम करता है, और डेटा कायल है।