हेपेटाइटिस सी के साथ बच्चों के लिए एपक्लूसा स्वीकृत

यूएस एफडीए ने गिल्ड की तीसरी पीढ़ी के हेपेटाइटिस सी दवा सोफोसबुविर / विप्पेटिर (एपक्लूसा) के पूरक आवेदन को आयु के इलाज के लिए years 6 साल या वजन 17 किलो, बिना सिरोसिस (जिगर की बीमारी) ) या गंभीर सिरोसिस के जीर्ण हेपेटाइटिस सी वाले केवल हल्के बच्चे - 6 गंभीर सिरोसिस के साथ। एक ही समय में, बिंग टोंग शा को रिबाविरिन के साथ जोड़ा जाता है, जिसका उपयोग गंभीर जिगर के सिरोसिस से पीड़ित रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जिनकी आयु h 6 है या जिनका वजन {17 किलोग्राम है।

एफडीए जीजी # 39 के एंटीवायरल डिवीजन के निदेशक, ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के लिए डॉ। देबरा बिरक्रांत ने कहा: जीजी उद्धरण; यह अनुमोदन हेपेटाइटिस सी। जीजी के साथ बच्चों और किशोरों के लिए नए उपचार के विकल्प प्रदान करेगा। quot;

हेपेटाइटिस सी हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) संक्रमण के कारण होता है, जिससे लीवर की कार्यक्षमता में कमी या विफलता हो सकती है। आंकड़ों के अनुसार, दुनिया भर में लगभग 130-150 मिलियन लोगों में क्रोनिक हेपेटाइटिस सी है। संक्रमित लोगों में, 11 मिलियन वर्ष से कम उम्र के बच्चे हैं, जिनमें 5 मिलियन बच्चे हैं। वीरमिया की अवधि (रक्त में वायरस का जिक्र)।

जॉन्स हॉपकिंस यूनिवर्सिटी स्कूल ऑफ मेडिसिन में बाल रोग के प्रोफेसर डॉ। कैथलीन बी श्वार्ज ने कहा: जीजी उद्धरण; हालांकि हेपेटाइटिस सी के उपचार में हाल के वर्षों में काफी सुधार हुआ है, बाल रोग विशेषज्ञों को अभी भी कई प्रकार के कारकों पर विचार करना है, जिनमें जीनोटाइप्स शामिल हैं, जब उपचार का चयन और जिगर की बीमारी की गंभीरता। Bongtongsa के अनुमोदन के विस्तार से हेपेटाइटिस सी से पीड़ित बच्चों को इस घातक जिगर की बीमारी से लड़ने में मदद मिल सकती है। जीजी उद्धरण;

एपक्लूसा दुनिया का&# 39 है, पहला पूरी तरह से मौखिक, पैन-जीनोटाइप, एकल टैबलेट हेपेटाइटिस सी उपचार योजना है। संयुक्त राज्य अमेरिका में जून 2016 में सभी जीनोटाइप (प्रकार 1-6) के रोगियों को बिना सिरोसिस के सिरोसिस के साथ पुराने एचसीवी संक्रमण के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। वर्तमान में, दवा को चीन में भी सूचीबद्ध किया गया है।

अनुमोदन चरण II अनब्लिंड, बहु-केंद्र नैदानिक ​​परीक्षण (अध्ययन 1143) के आंकड़ों पर आधारित था। परीक्षण ने 175 नामांकित बच्चों को 12 इप्लस उपचार के हफ्तों को प्राप्त किया, जिनमें से 173 प्रभावकारिता विश्लेषण में शामिल थे। इप्लस के फार्माकोकाइनेटिक्स, सुरक्षा और प्रभावशीलता को यहां सत्यापित किया गया है।

परिणाम बताते हैं कि:

· वयस्क रोगियों की तुलना में बाल रोगियों के फार्माकोकाइनेटिक्स में कोई महत्वपूर्ण अंतर नहीं है।

बच्चों के लिए बिंगोंगशा उपचार की सुरक्षा और प्रभावशीलता 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के वयस्कों के परिणामों के साथ मूल रूप से संगत है।

· बीच में 102 7-12 वर्ष की आयु के रोगियों, 93% जीनोटाइप वाले रोगियों 1 और 100 जीनोटाइप वाले रोगियों का 2, {{6} }, 4 और 6 उपचार पूरा होने के 12 हफ्तों के बाद रक्त में वायरस का पता नहीं चला, यह दर्शाता है कि हेपेटाइटिस सी संक्रमण ठीक हो गया है।

· 71 6-11 वर्ष की आयु के रोगियों में जीनोटाइप 1-4, 93% वाले जीनोटाइप 1 के मरीज थे, 91% में जीनोटाइप 3 के मरीज थे। 100% में जीनोटाइप 2 और जीनोटाइप 4 मरीज थे। 12 हफ्तों के बाद, रक्त में कोई वायरस नहीं पाया गया था।

· सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं थकान और सिरदर्द हैं। बाल रोगियों में देखी गई प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं वयस्क रोगियों के अनुरूप हैं।

एपक्लूसा में एक ब्लैक बॉक्स चेतावनी होती है: यह सुझाव देते हुए कि दवा हेपेटाइटिस सी / एचबीवी सह-संक्रमण वाले रोगियों में हेपेटाइटिस बी वायरस के पुनर्सक्रियन का खतरा पैदा कर सकती है। 6 वर्ष से छोटे बच्चों के लिए, बेंटोंगसा की सुरक्षा और प्रभावशीलता अभी तक निर्धारित नहीं की गई है।