एफडीए Clenbuterol मरहम को मंजूरी दी (2%) 3 महीने से 2 साल पुराने हल्के से मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस वाले बच्चों के लिए विस्तारित संकेतों के लिए पूरक नई दवा आवेदन के लिए

फाइजर इंक (NYSE: फाइजर) ने घोषणा की है कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने अपने पूरक नई दवा आवेदन (SNDA) क्लिबोरोल मरहम (2%) और हल्के से मध्यम अटॉपी होगा डर्मेटाइटिस विज्ञापन (एक्जिमा) वाले बच्चों के लिए आयु सीमा 24 महीने से बढ़ाकर 3 महीने कर दी गई है। Clenbuterol उम्र 2 के 2 साल से अधिक वयस्कों और बच्चों के लिए मंजूरी दे दी गई है । यह पूरक अनुमोदन क्लेबोलॉल को 3 महीने से 2 साल की उम्र तक हल्के से मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस विज्ञापन (एक्जिमा) वाले रोगियों के लिए पहली और एकमात्र गैर-स्टेरॉयड सामयिक पर्चे दवा बनाता है।

इसके साथ ही यूरोपीय आयोग ने हाल ही में 2 साल से अधिक उम्र के मरीजों में हल्के से मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस (एक्जिमा) के इलाज के लिए क्लिबोलॉल मरहम (20mg/g) के इस्तेमाल को मंजूरी दी है और जिसकी त्वचा रोग क्षेत्र ४०% से कम है । यह पिछले एक दशक में यूरोपीय रोगियों के लिए अनुमोदित पहली गैर हार्मोनल सामयिक दवा है ।

"रोगियों के परिवारों को अक्सर घंटे खर्च करने के लिए अपने बच्चों के एक्जिमा लक्षणों को राहत देने की कोशिश कर रहा; बच्चे और देखभाल करने वाले दोनों प्रभावित होते हैं। यह कुछ मैं दैनिक अभ्यास में देख सकते है और यह रोगियों के पूरे परिवार को प्रभावित करता है, "सैन डिएगो लॉरेंस Eichenfield, एमडी, बाल रोग और किशोर त्वचा विज्ञान, त्वचा विज्ञान के एसोसिएट निदेशक के निदेशक, और त्वचा विज्ञान और बाल रोग के प्रोफेसर कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय सैन डिएगो स्कूल ऑफ मेडिसिन युवा रोगियों में संभावित राहत के लिए आशा की पेशकश करते हैं । "

विज्ञापन त्वचा की सूजन और त्वचा बाधा दोषों की विशेषता एक पुरानी त्वचा रोग है। यह अमेरिका में लगभग 18 मिलियन लोगों और लगभग 11% बच्चों को प्रभावित करता है। शुरुआती शुरुआत एक्जिमा जीवन के पहले दो वर्षों में सबसे आम और अक्सर होने वाली बीमारी है। सभी विज्ञापन मामलों में से 45% रोगियों ने जन्म के बाद पहले 6 महीनों के भीतर बीमारी विकसित की, और 60% रोगियों ने जन्म के बाद पहले वर्ष के भीतर बीमारी विकसित की।

बीजिंग चिल्ड्रन हॉस्पिटल के डिपार्टमेंट ऑफ डर्मेटोलॉजी के डायरेक्टर प्रोफेसर एमए लिन ने बताया, "चीन में 1 से 7 साल की उम्र तक एटोपिक डर्मेटाइटिस की घटनाएं १२.९४% तक पहुंच जाती हैं । छोटा बच्चा, घटना उतनी ही अधिक होगी। पर, बच्चा असहज है और सो नहीं सकता, जिससे उसके सामान्य विकास और विकास और यहां तक कि पूरे परिवार के जीवन की गुणवत्ता भी प्रभावित हो रही है । और यह भी एक आवर्ती रोग है, अगर इसे लंबे समय तक प्रभावी ढंग से नियंत्रित नहीं किया जाता है, तो इससे अस्थमा और एलर्जी राइनाइटिस, खाद्य प्रोटीन एलर्जी आदि जैसी कई बीमारियां हो सकती हैं, इस बीमारी को और गंभीर बना सकती हैं, और समाज के लिए एक बड़ा आर्थिक बोझ भी लाएगी। "

क्लेबोलॉल के विस्तारित संकेत अनुमोदन को चरण 4 ओपन-लेबल नैदानिक अध्ययन के डेटा द्वारा समर्थित किया जाता है; अध्ययन के लिए हल्के से मध्यम विज्ञापन के साथ बच्चों का मूल्यांकन करने के लिए 3 महीने से कम 24 महीने की सुरक्षा के लिए डिज़ाइन किया गया था, और एक अन्वेषणात्मक अंत बिंदु के रूप में इसकी प्रभावशीलता । इस अध्ययन में, क्रिबोलॉल मरहम का 2% अच्छी तरह से सहन किया गया था और हल्के से मध्यम विज्ञापन के साथ रोगियों में प्रभावशीलता दिखाई दी, और कोई नया सुरक्षा संकेत दिखाई दिया ।

"एटोपिक डर्मेटाइटिस के लिए, मौजूदा उपचारों में कई सीमाएं हैं, जैसे ग्लूकोकॉर्टिकोइड, दीर्घकालिक उपयोग के अक्सर कुछ दुष्प्रभाव होंगे। प्रोफेसर एमए लिन ने कहा: "क्रेबोलल मरहम एक गैर हार्मोनल छोटे अणु दवा है, यह सिर्फ एटोपिक डर्मेटाइटिस (एक्जिमा) के उपचार में अंतर भरता है और विज्ञापन के साथ बच्चों के लिए एक नया उपचार विकल्प लाता है । वर्तमान में, इस दवा का विपणन यूरोप और अमेरिका और अन्य देशों में किया गया है, जो जितनी जल्दी हो सके चीन में प्रवेश करने के लिए उत्सुक हैं, ताकि चीनी बच्चे जितनी जल्दी हो सके इस अभिनव दवा का उपयोग करें । "

फाइजर के ग्लोबल प्रेसिडेंट ऑफ सूजन एंड इम्यूनोलॉजी रिचर्ड ब्लैकबर्न ने कहा: "हालांकि एटोपिक डर्मेटाइटिस आमतौर पर बचपन में प्रकट होता है, लेकिन इस आबादी के लिए मौजूदा उपचार योजना को शायद ही कभी मंजूरी दी जाती है । हम अर्थ में परिवर्तन लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं; संकेतों के विस्तार के साथ, हम अब एक्जिमा के साथ कई बच्चों की मदद करने के लिए तत्पर हैं। "

नोट: इस उत्पाद को अभी तक चीन में मंजूरी नहीं दी गई है, और इस खबर में उल्लिखित जानकारी को किसी भी परिस्थिति में चिकित्सा सिफारिश या पदोन्नति के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए।

CrisADe केयर 1 अनुसंधान के बारे में

एसएनडीए रिपोर्ट फेज 4 क्रिसाडे केयर 1 ट्रायल के आंकड़ों के आधार पर पेश की गई थी । इस चार सप्ताह, बहु-केंद्र, ओपन-लेबल, एकल हाथ के अध्ययन ने क्रिबोलॉल मरहम (2%)की सुरक्षा का मूल्यांकन किया; इसे दिन में दो बार 3 महीने से 24 महीने की आयु के १३७ बाल रोग रोगियों के लिए लागू किया गया था । प्रभावशीलता का उपयोग अन्वेषणात्मक अंत बिंदु के रूप में किया जाएगा। हल्के से मध्यम विज्ञापन वाले सभी रोगियों में 5% इलाज योग्य शरीर की सतह क्षेत्र (% बीएसए) शामिल हैं, लेकिन खोपड़ी नहीं। 137 विषयों में से इक्कीस को फार्माकोकाइनेटिक (पीके) मूल्यांकन उपसमूह में शामिल किया गया था और चिकित्सकीय रूप से मध्यम विज्ञापन और कम से कम 35% इलाज योग्य% बीएसए (खोपड़ी को छोड़कर) के साथ निदान किया गया था।

एटोपिक डर्मेटाइटिस के बारे में

एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) (एक्जिमा) त्वचा की सूजन और त्वचा बाधा दोषों की विशेषता वाली एक पुरानी त्वचा रोग है। विज्ञापन के घावों की विशेषता एरिथेमा (लालिमा), सख्त या पैपुल्स, एक्सयूडेट और क्रस्टिंग का गठन होता है।

शारीरिक परेशानी पैदा करने के अलावा, विज्ञापन व्यक्तिगत जीवन 9,10 के भावनात्मक और सामाजिक पहलुओं पर भी एक बड़ा प्रभाव डाल सकता है। विज्ञापन मरीज के परिवार पर भी नकारात्मक असर पड़ सकता है और बच्चों के स्वास्थ्य से जुड़ी गुणवत्ता पर विज्ञापन का असर डायबिटीज से भी ज्यादा हो सकता है।

दुनिया भर में विज्ञापन के साथ बच्चों के बारे में ५०% किशोरावस्था और वयस्कता के दौरान आवर्ती लक्षण है ।

क्रिबोलो के बारे में (2%) मरहम

क्लेनबुटेरोल (2%) मरहम एक नया गैर स्टेरॉयड सामयिक फॉस्फोडिस्टेरेज़ाज़ (PDE4) अवरोधक है। यह संयुक्त राज्य अमेरिका में यूक्रिसा के रूप में अनुमोदित है® (क्लिब्रोरोल (2%) मरहम) 3 महीने और उससे अधिक उम्र के बच्चों में हल्के से मध्यम विज्ञापन के साथ वयस्कों के सामयिक उपचार के लिए। क्लीबोलॉल को यूसीआरआईएसए® (क्लेब्रोलोल (2%) कनाडा में मरहम और ™ STAQUIS (Clebrolol (2%) इसराइल और ऑस्ट्रेलिया में मरहम, और 2 साल की उम्र और पुराने रोगियों में हल्के से मध्यम एटोपिक डर्मेटाइटिस (विज्ञापन) (एक्जिमा) का उपयोग किया जाएगा।