प्रकार 2 मधुमेह के लिए नई दवा! डोर्ज़ाग्लिटिन

हुआ मेडिसिन ने हाल ही में दुनिया के पहले दोहरे तंत्र ग्लूकोकिनेज एक्टिवेटर डोर्ज़ाग्लिटिन (HMS5552) नैदानिक अध्ययन HMM0112 के सकारात्मक परिणामों की घोषणा की।

HMM0112 संयुक्त राज्य अमेरिका में एक चरण मैं परीक्षण प्रकार के साथ रोगियों में आयोजित 2 मधुमेह जो मेटफार्मिन, डीपीपी-4 अवरोधकों, या SGLT-2 अवरोधकों के साथ अकेले या संयोजन में इलाज किया गया है, लेकिन अपर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण था । इसका मुख्य उद्देश्य मोनोथेरेपी या संयोजन चिकित्सा के रूप में ड्रोजाग्लिएटिन और एम्पाग्लिफ्लोजिन (एक एसजीएलटी-2 अवरोधक) की फार्माकोकिनेटिक (पीके) और फार्माकोडायनामिक (पीडी) विशेषताओं की जांच करना था। पीके के परिणामों से पता चला है कि डोर्ज़ाग्लियटिन (75 मिलीग्राम बोली [दिन में 2 बार]) और एम्पाग्लिफ्लोज़िन (25 मिलीग्राम क्यूडी [1 दिन]) का उनके संबंधित पीके विशेषताओं पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा जब सह-प्रशासित, उनके संयुक्त नैदानिक अनुप्रयोग का समर्थन, और पीडी परिणाम बताते हैं कि संयोजन चिकित्सा की प्रभावकारिता का स्पष्ट सहक्रियात्मक प्रभाव पड़ता है।

मौखिक ग्लूकोज सहिष्णुता परीक्षण (OGTT) में, संयुक्त उपचार समूह (AUEC: 279h • मिलीग्राम/dL) का हाइपोग्लाइसेमिक प्रभाव englitazone मोनोथेरेपी (AUEC: 452h • मिलीग्राम/डीएल, पी) की तुलना में काफी बेहतर था<0.01) dorzagliatin="" monotherapy="" (auec:="" 364h="" •="" mg="" dl,="" p=""><0.05). in="" addition,="" the="" c-peptide="" secretion="" of="" the="" combination="" therapy="" was="" also="" significantly="" higher="" than="" that="" of="" englitinine="" monotherapy.="" these="" results="" support="" the="" development="" of="" the="" combined="" treatment="" of="" dorzagliatin="" and="" englitin,="" which="" will="" provide="" better="" efficacy="" and="" better="" solutions="" for="" patients="" with="" type="" 2="">

वर्तमान में, दुनिया भर में टाइप 2 मधुमेह के साथ 435 मिलियन लोग हैं। मधुमेह वैश्विक चिकित्सा प्रणाली पर एक बड़ा चिकित्सा बोझ लगाता है । मौजूदा मधुमेह उपचार प्रभावी रूप से रोग की गिरावट को नियंत्रित नहीं कर सकते हैं, जिससे मधुमेह के बाद के रोगियों में विभिन्न जटिलताएं होती हैं, जैसे दृष्टि हानि, परिधीय न्यूरोपैथी, बिगड़ा गुर्दे का कार्य, और हृदय संवहनी रोग और स्ट्रोक।

डोर्ज़ाग्लियटिन दुनिया का पहला दोहरा अभिनय ग्लूकोकिनेज एक्टिवेटर (जीकेए) है, जिसका उद्देश्य टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में ग्लूकोज होमोस्टोसिस को बहाल करके मधुमेह के प्रगतिशील अपक्षयी रोगों के विकास को नियंत्रित करना है। ग्लूकोकिनेज के ग्लूकोज सेंसर फ़ंक्शन के दोष की मरम्मत करके, डोर्ज़ाग्लिटिन में टाइप 2 मधुमेह रोगियों के बिगड़ा रक्त ग्लूकोज होमोस्टोसिस को बहाल करने की क्षमता है, और इसका उपयोग रोग के उपचार के लिए पहली पंक्ति के उपचार मानक के रूप में किया जा सकता है, या वर्तमान में अनुमोदित एंटी-डायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन के रूप में उपयोग किया जा सकता है।

हुआलिंग फार्मास्यूटिकल के सीईओ डॉ चेन ली ने कहा: "SGLT-2 अवरोधक टाइप 2 मधुमेह के इलाज के लिए मौखिक दवाओं का अपेक्षाकृत नया वर्ग हैं; ब्लड शुगर को नियंत्रित करने के अलावा इन दवाओं में ब्लड प्रेशर और वजन घटाने का भी पता चला है 2019 में वैश्विक बिक्री करीब 6 अरब अमेरिकी डॉलर की है। एचएमएम0112 अध्ययन के सकारात्मक परिणाम से पता चलता है कि एसजीएलटी-2 अवरोधकों के आधार पर डोर्ज़ाग्लियटिन के अलावा टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के रक्त शर्करा नियंत्रण को बढ़ा या सकते हैं, जिससे रोगियों की लागू आबादी का विस्तार हो सकता है। यह आइलेट फ़ंक्शन को बहाल करने का सहक्रियात्मक प्रभाव भी दिखाता है। यह सफल परिणाम हमारे मिशन को एक मोनोथेरेपी के रूप में या वर्तमान में अनुमोदित सबसे अधिक बिकने वाले मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंटों के संयोजन में प्रदान करने के लिए आगे बढ़ेगा। वर्तमान में, हमने साबित कर दिया है कि डोर्ज़ाग्लिटिन को वेस्टा सिग्लिप्टिन (डीपीपी-4 अवरोधक, दुनिया के सबसे अधिक बिकने वाले मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट) और मेटफॉर्मिन (एक वैश्विक पहली पंक्ति मौखिक हाइपोग्लाइसेमिक एजेंट) के साथ जोड़ा गया है। इस तरह, हमारा लक्ष्य टाइप 2 मधुमेह रोगियों को एक पूरी तरह से नया उपचार प्रदान करना है, dorzagliatin मोनोथेरेपी के माध्यम से या वर्तमान में उपलब्ध मधुमेह विधि के साथ संयोजन में को रोकने या मधुमेह की शुरुआत और उसकी जटिलताओं में देरी । "

नवंबर 2019 में, हुआलिंग फार्मास्यूटिकल्स ने डोर्ज़ाग्लिटिन के पहले चरण III नैदानिक अध्ययन (HMM0301, NCT03173391) के 24 सप्ताह के शीर्ष-पंक्ति परिणामों की घोषणा की। कंपनी इस साल की तीसरी तिमाही तक एचएमएम0301 रिसर्च के शीर्ष ५२ सप्ताह के प्रमुख परिणामों की घोषणा करेगी । वर्तमान में, टाइप 2 मधुमेह के लिए डोर्ज़ाग्लिटिन और मेटफार्मिन के संयुक्त उपचार का मूल्यांकन करने वाले एक अन्य चरण III पंजीकृत नैदानिक परीक्षण (HMM0302) ने अनुवर्ती के 24 सप्ताह पूरे कर लिए हैं। Hualing फार्मास्युटिकल इस साल की तीसरी तिमाही से पहले 24 सप्ताह के लिए अध्ययन के प्रमुख निष्कर्षों को प्रकाशित करने की योजना है, और ५२ सप्ताह के प्रमुख परिणाम वर्ष के अंत से पहले की घोषणा की जाएगी । इस साल जनवरी में, हुआलिंग फार्मास्यूटिकल ने टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए सीताग्लिप्टिन (सीताग्लिप्टिन, डीपीपी-4 अवरोधक) के साथ संयुक्त डोर्ज़ाग्लिटिन के चरण I नैदानिक अध्ययन (एचएमएम0111) के आदर्श परिणामों की भी घोषणा की, जिससे पुष्टि होती है कि डोर्ज़ाग्लिटिन और सियाग लेउटिन के संयोजन के नैदानिक लाभ और संभावित तालमेल। इसके अलावा, एक और चरण मैं नैदानिक अध्ययन (HMM0110) के सकारात्मक परिणाम उन्नत क्रोनिक गुर्दे की बीमारी के साथ टाइप 2 मधुमेह रोगियों में dorzagliatin की क्षमता से पता चलता है ।

HMM0301 अध्ययन प्रकार 2 मधुमेह जो मधुमेह की दवा कभी नहीं मिला था के साथ रोगियों को शामिल किया गया । अध्ययन के पहले 24 सप्ताह यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित प्रभावकारिता और सुरक्षा अध्ययन थे। रोगियों को डोर्ज़ाग्लिएटिन या प्लेसबो में 2 में शामिल किया गया था: 1 अनुपात समूह को दिन में दो बार या प्लेसबो में डोर्ज़ाग्लियटिन 75 मिलीग्राम प्राप्त हुआ। अन्वेषक ने हर 4 सप्ताह में अनुवर्ती कार्य किया । अध्ययन के पिछले 28 हफ्तों में ओपन लेबल सक्रिय दवा सुरक्षा अध्ययन थे । सभी मरीजों को दिन में दो बार डोर्जग्लिएटिन 75 मिलीग्राम प्राप्त हुआ।

मोनोथेरेपी के पहले 24 हफ्तों के आंकड़ों से पता चला है कि अध्ययन मुख्य प्रभावकारिता अंत बिंदु तक पहुंच गया: उपचार के 24 हफ्तों के बाद, डोर्ज़ाग्लिटिन उपचार समूह में ग्लाइकैट हीमोग्लोबिन (एचबीए1सी) को 8.35% (कम वर्ग औसत) के बेसलाइन से 1.07% कम कर दिया गया था, और बेसलाइन 8.37% से प्लेसबो समूह 0.5% तक कम हो गया था। प्लेसबो समूह की तुलना में, डोर्ज़ाग्लिटिन उपचार समूह में एचबीए1सी की कमी सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी (पी<>

प्रोटोकॉल डेटा सेट के विश्लेषण परिणामों के अनुसार, अमेरिकन डायबिटीज एसोसिएशन के एडीए उपचार अनुपालन मानक (उपचार के बाद HbA1c 7%) से कम है, डोर्ज़ाग्लिटिन उपचार समूह में रोगियों का ४५.५% मानक से मुलाकात की, और प्लेसबो समूह की अनुपालन दर २१.५% थी । महत्वपूर्ण सांख्यिकीय महत्व (पीपीएस, पी<0.0001); composite="" endpoint="" of="" glucose="" homeostasis="" control="" rate,="" that="" is,="" hba1c="" treatment="" reached="" the="" standard="" and="" no="" hypoglycemic="" event="" occurred="" at="" the="" same="" time,="" reaching="" 45%="" in="" the="" dorzagliatin="" group,="" significantly="" higher="" than="" the="" 21.5%="" compliance="" rate="" in="" the="" placebo="" group="" (p=""><0.0001). dorzagliatin="" is="" well="" tolerated="" during="" 24="" weeks="" of="">