एफडीए एचआईवी -1 शिशु संक्रमण का इलाज करने के लिए पहले टिविका डिस्प्रिसेबल टैबलेट फॉर्मूलेशन को मंजूरी देता है

हाल ही में, US FDA ने ViiV हेल्थकेयर से Tivicay PD (dolutegravir) के पहले फैलाने योग्य टैबलेट फॉर्मूलेशन को मंजूरी दे दी, जिसे कम से कम 4 सप्ताह की उम्र के लिए अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ संयोजन चिकित्सा के लिए मौखिक निलंबन द्वारा और कम से कम 3 के शरीर के वजन के द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। टाइप 1 इम्युनोडिफीसिअन्सी वायरस (HIV-1) संक्रमण वाले बच्चों का किलोग्राम जिन्होंने पहले उपचार प्राप्त नहीं किया है या उपचार प्राप्त नहीं किया है, लेकिन इंटीग्रेज चेन ट्रांसफरेज़ इनहिबिटर उपचार प्राप्त नहीं किया है। उसी समय, एफडीए ने एचआईवी और 20 किलोग्राम से अधिक वजन वाले एचआईवी रोगियों के लिए अनुमोदित टिविके 50mg फिल्म-लेपित गोलियों के उपयोग का विस्तार करने के लिए एक विस्तारित संकेत को भी मंजूरी दी।

अनुमोदन दो वैश्विक बहुस्तरीय 2/3 नैदानिक ​​परीक्षणों IMPAACT P1093 (NCT03016533) और ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127) पर आधारित था। P1093 अध्ययन ने संयुक्त राज्य अमेरिका, ब्राजील, थाईलैंड, दक्षिण अफ्रीका, जिम्बाब्वे, केन्या, और तंजानिया जैसे देशों में 4 सप्ताह से 18 वर्ष तक के बच्चों के लिए डॉलेग्रेविर सुरक्षा, सहनशीलता और खुराक-निर्धारण पंजीकरण अध्ययन किया। ODYSSEY अध्ययन ने यूरोप और दक्षिण अमेरिका, थाईलैंड, युगांडा, जिम्बाब्वे और दक्षिण में 4 सप्ताह से 18 साल तक एचआईवी संक्रमित बाल चिकित्सा रोगियों के लिए डोलटेग्राविर-आधारित एंटीरेट्रोवायरल और मानक चिकित्सा के पहले और दूसरे-पंक्ति उपचार का एक यादृच्छिक नियंत्रित प्रभावकारिता परीक्षण किया। अफ्रीका। । दोनों अध्ययन विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के साथ मिलकर शिशुओं और छोटे बच्चों में एचआईवी संक्रमण वाले डोलटेग्रावीर की सुरक्षित चिकित्सीय खुराक के सत्यापन के लिए आधारित हैं।

P1093 और ODYSSEY परीक्षणों के परिणामों की पुष्टि किए गए काल्पनिक खुराक कार्यक्रम के आधार पर, WHO मौजूदा और भविष्य के योगों के लिए योजना के निर्देशों का उपयोग करता है।

Dolutegravir (DTG) एक मौखिक एंटीरेट्रोवाइरल दवा है जिसका उपयोग एचआईवी / एड्स के इलाज के लिए अन्य दवाओं के साथ किया जाता है। इंटीग्रेज इनहिबिटर इंटिग्रेटेड सक्रिय साइट से जुड़कर और रेट्रोवायरल डीऑक्सीराइबोन्यूक्लिक एसिड इंटीग्रेशन के चेन ट्रांसफर स्टेप को रोककर एचआईवी एकीकरण को रोकते हैं, जो एचआईवी प्रतिकृति चक्र को प्रभावित करने के लिए महत्वपूर्ण है। संभावित पोस्ट-एक्सपोज़र एचआईवी संक्रमण को रोकने के लिए पोस्ट-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस के हिस्से के रूप में भी दवा का उपयोग किया जा सकता है। वर्तमान में, Tivicay PD के मौजूदा संकेत और मौजूदा Tivicay 50mg फिल्म कोटेड टैबलेट अभी भी यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी द्वारा समीक्षा के अधीन हैं। इससे पहले, संयुक्त राज्य अमेरिका में छह साल से कम उम्र के बच्चों के लिए डोलट्रेगवीर की सिफारिश की गई थी और वजन 30 किलोग्राम से अधिक था। यह अनुमोदन युवा लोगों को आयु-उपयुक्त तैयारी प्रदान करके डोलगेयरवीर के उपयोग का विस्तार करेगा, और एचआईवी उपचार विकल्पों में वयस्कों और बच्चों के बीच अंतर को कम करने में मदद करेगा।

बच्चों के एचआईवी संक्रमण एक वैश्विक समस्या बनी हुई है, और नवीनतम आंकड़े बताते हैं कि दुनिया भर में कम से कम 1.7 मिलियन बच्चे इस बीमारी से संक्रमित हैं। ViiV के सीईओ डेबोरा वॉटरहाउस ने कहा: जीजी का उद्धरण; टिविके फैलाने योग्य गोलियों की उपलब्धता से छोटे बच्चों को लेने में आसानी होगी। हमें अब यह सुनिश्चित करने के लिए अपने प्रयासों को जारी रखने की आवश्यकता है कि दुनिया भर में बच्चों को यह नया फैलाव तैयार किया जा सके। जीजी उद्धरण;

स्वैच्छिक लाइसेंसिंग नीति के माध्यम से, वीआईवी ने उप-सहारा अफ्रीका और कुछ अफ्रीकी देशों में सभी अविकसित, निम्न और मध्यम-आय वाले देशों में जेनेरिक डोलग्रेवीर दवाओं के मुफ्त उत्पादन और बिक्री की अनुमति दी है। Mylan और Macleods Pharmaceuticals ने पहले से ही बाल चिकित्सा उपयोग के लिए डॉलेग्रेविर जेनेरिक दवाओं के उत्पादन की अनुमति प्राप्त कर ली है, जिससे टिविक जेनेरिक फैलाने योग्य योगों के विकास, पंजीकरण, उत्पादन और आपूर्ति में तेजी आई है।