FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) यूरोपीय संघ द्वारा स्वीकृत ----1/2

एस्टेलस और उसके साथी फाइब्रोजेन ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने एवरेंज़ो को मंजूरी दे दी है (रॉक्सडस्टैटगैर-डायलिसिस आश्रित (एनडीडी) रोगियों और डायलिसिस पर निर्भर रोगियों (डीडी) रोगियों सहित वयस्क रोगियों में क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) से जुड़े एनीमिया के उपचार के लिए।

यह उल्लेखनीय है कि एवरेंज़ो पहला मौखिक हाइपोक्सिया-इंड्यूसीबल फैक्टर (एचआईएफ) प्रोलिल हाइड्रोक्साइलेज (पीएच) अवरोधक है जिसे सीकेडी से संबंधित एनीमिया के इलाज के लिए यूरोप में अनुमोदित किया गया है, रोगी [जीजी] # 39; डायलिसिस की स्थिति की परवाह किए बिना।

अनुमोदन एक प्रमुख चरण 3 नैदानिक ​​परियोजना के परिणामों पर आधारित है। इस परियोजना में दुनिया भर में 9600 रोगियों को शामिल करते हुए 8 बहु-केंद्र यादृच्छिक अध्ययन शामिल हैं। परियोजना के परिणाम बताते हैं कि डायलिसिस की स्थिति की परवाह किए बिना, और पिछले एरिथ्रोपोएसिस उत्तेजक (ईएसए) उपचार की परवाह किए बिना, एवरेंज़ो सीकेडी से संबंधित रोगसूचक एनीमिया वाले रोगियों में लक्ष्य हीमोग्लोबिन स्तर (10-12 ग्राम / डीएल) को प्रभावी ढंग से प्राप्त और बनाए रख सकता है। रॉक्सडस्टैट विकास परियोजना में देखी गई सुरक्षा स्थिति अध्ययन की गई सीकेडी आबादी को दर्शाती है और ईएसए के बराबर है।

रॉक्सडस्टैटफाइब्रोजेन द्वारा खोजा गया था, जिसे एस्टेलस के सहयोग से जापान और यूरोपीय संघ में विकसित किया गया था, और एस्ट्राजेनेका के सहयोग से संयुक्त राज्य अमेरिका, चीन और अन्य बाजारों में विकसित किया गया था। दिसंबर 2018 में, डायलिसिस पर निर्भर क्रोनिक किडनी रोग (डीडी-सीकेडी) वाले वयस्क रोगियों में एनीमिया के इलाज के लिए चीन में रॉक्सडस्टैट (रोसाडस्टैट, व्यापार नाम: एवरेंज़ो, एवरेंज़ो) को पहली बार मंजूरी दी गई थी। अगस्त 2019 में, नॉनडायलिसिस-डिपेंडेंट क्रोनिक किडनी डिजीज (NDD-CKD) वाले वयस्क रोगियों में एनीमिया के इलाज के लिए चीन में एक नए संकेत के लिए दवा को मंजूरी दी गई थी। दुनिया की [जीजी] #39; की पहली अभिनव दवा के रूप में, रॉक्सडस्टेट चीन में पहली है जिसने क्रोनिक किडनी रोग एनीमिया वाले डायलिसिस और गैर-डायलिसिस रोगियों के पूर्ण आवेदन का एहसास किया है, जो क्रोनिक किडनी रोग के उपचार में एक नई सफलता ला रहा है। चीन।

चीन के अलावा,रॉक्सडस्टैटएनडीडी-सीकेडी और डीडी-सीकेडी के साथ वयस्क रोगियों में एनीमिया के इलाज के लिए जापान, चिली, दक्षिण कोरिया और अन्य देशों में भी अनुमोदित किया गया है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए ने इस साल अगस्त में एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) जारी किया, जिसमें रॉक्सडस्टैट को मंजूरी देने से इनकार कर दिया। सीआरएल को एनडीडी और डीडी रोगी आबादी में रॉक्सडस्टैट की सुरक्षा पर अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता है।