गिलियड/गैलापागोस ओरल जेसेलेका जल्द ही यूरोपीय संघ में स्वीकृत हो जाएगा: लक्षणों में सुधार और स्थायी राहत!

गिलियड साइंसेज के एक पार्टनर गैलापागोस एनवी ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की है, जिसमें मौखिक विरोधी भड़काऊ दवा जेसेलेका के अनुमोदन की सिफारिश की गई है।फिल्गोटिनिब) यह पारंपरिक उपचारों या जैविक एजेंटों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया, विफलता या असहिष्णुता वाले मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए दिन में एक बार मौखिक JAK1 प्राथमिकता अवरोधक है।

अब, सीएचएमपी की राय समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (ईसी) को प्रस्तुत की जाएगी, जो आमतौर पर 2 महीने के भीतर अंतिम समीक्षा निर्णय लेती है। स्वीकृत होने पर, Jyseleca यूरोपीय संघ में मध्यम से गंभीर सक्रिय UC वाले रोगियों के लिए एक नया उपचार विकल्प प्रदान करेगी। यह ध्यान देने योग्य है कि यूएस एफडीए ने सुरक्षा कारणों से जेसेलेका के लिए किसी भी संकेत को मंजूरी नहीं दी है।

Jyseleca एक मौखिक चयनात्मक JAK1 अवरोधक है जिसे यूरोपीय संघ, यूनाइटेड किंगडम और जापान में विपणन के लिए एक या अधिक रोग-संशोधित एंटी-रूमेटिक दवाओं (DMARD) के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता वाले मध्यम से गंभीर रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। रुमेटीइड गठिया (आरए) वाले वयस्क रोगी। दवा के संदर्भ में, Jyseleca का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में या मेथोट्रेक्सेट (MTX) के संयोजन में किया जा सकता है। वर्तमान में, यूसी संकेतों के उपचार के लिए Jyseleca' का आवेदन भी यूनाइटेड किंगडम और जापान में नियामक समीक्षा के दौर से गुजर रहा है।

यह उल्लेखनीय है कि अभी हाल ही में, एबवी ने यूएस एफडीए और ईयू ईएमए को मौखिक JAK1 अवरोधक रिनवोक (अपडासिटिनिब) के लिए एक नया संकेत आवेदन प्रस्तुत किया: मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय यूसी वयस्क रोगियों के उपचार के लिए। रिनवोक एक मौखिक चयनात्मक JAK1 अवरोधक भी है।

सीएचएमपी की सकारात्मक राय महत्वपूर्ण 2बी/3 चयन परियोजना के आंकड़ों पर आधारित है। इस परियोजना ने सामान्य रूप से गंभीर रूप से सक्रिय यूसी वयस्क रोगियों में एक प्रेरण और रखरखाव चिकित्सा के रूप में जेसेलेका की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन किया, जो पारंपरिक उपचार या जीवविज्ञान में विफल रहे हैं। चयन में 2 प्लेसबो-नियंत्रित प्रेरण अध्ययन शामिल हैं, एक उन रोगियों के लिए जो जैविक-भोले (बायोलॉजिक-बेवकूफ, पहले प्राप्त बायोलॉजिक्स नहीं) हैं, और दूसरा बायोलॉजिक-अनुभवी (बायोलॉजिक-अनुभवी, पहले प्राप्त बायोलॉजिक्स) रोगियों के लिए है, और फिर 10 सप्ताह के उपचार के बाद जिनेलेका को प्रतिक्रिया देने वाले रोगियों के लिए 47-सप्ताह का रखरखाव अध्ययन। रखरखाव अवधि के दौरान प्लेसबो उत्तरदाताओं ने अंधा प्लेसीबो का उपयोग करना जारी रखा। चयन परीक्षण के परिणाम हाल ही में द लैंसेट में प्रकाशित किए गए थे, देखें: अल्सरेटिव कोलाइटिस (चयन) के लिए प्रेरण और रखरखाव चिकित्सा के रूप में फिल्गोटिनिब: एक चरण 2 बी / 3 डबल-ब्लाइंड, यादृच्छिक, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण।

फिल्गोटिनिब आणविक संरचना

अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी) एक पुरानी सूजन आंत्र रोग (आईबीडी) है। रोग के लक्षण अक्सर रुक-रुक कर होते हैं, इसलिए रोगियों को आमतौर पर हमलों और छूट का अनुभव होता है। शारीरिक प्रभावों के अलावा, रोग महत्वपूर्ण मनोवैज्ञानिक प्रभाव भी ला सकता है।

Jyseleca का सक्रिय दवा घटक हैफिल्गोटिनिब, जो गैलापागोस द्वारा खोजा और विकसित किया गया एक अत्यधिक चयनात्मक JAK1 अवरोधक है। दिसंबर 2015 के अंत में, गिलियड ने गैलापागोस के साथ कुल मिलाकर 2 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक का समझौता किया, ताकि विश्व स्तर पर फिल्गोटिनिब को संयुक्त रूप से विकसित और व्यावसायीकरण किया जा सके। हालांकि, अमेरिकी विनियमन में बड़े झटके के कारण, दोनों पक्षों ने दिसंबर 2020 में फिल्गोटिनिब के व्यावसायीकरण और विकास समझौते को संशोधित किया। गैलापागोस यूरोप में फिल्गोटिनिब के व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार होगा (संक्रमण अवधि 2021 के अंत में पूरी होने की उम्मीद है)। ), जबकि गिलियड इसके लिए जिम्मेदार बना रहेगाफिल्गोटिनिबयूरोप के बाहर, जापान सहित (जहां गिलियड संयुक्त रूप से इसाई के साथ फिल्गोटिनिब की बिक्री करेगा)।

वर्तमान में,फिल्गोटिनिबविभिन्न प्रकार की सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है, जिनमें से चरण 3 के अध्ययनों में रुमेटीइड गठिया, क्रोहन रोग और अल्सरेटिव कोलाइटिस का उपचार शामिल है। हालाँकि, JAK अवरोधकों के क्षेत्र में, फिल्गोटिनिब को कई प्रतिस्पर्धी उत्पादों का भी सामना करना पड़ता है। दो सूचीबद्ध उत्पादों के अलावा, फाइजर ज़ेलजानज़ और एली लिली ओलुमिएंट, मजबूत प्रतिद्वंद्वी एबवी [जीजी] #39;s रिनवोक (अपडासिटिनिब).

यह ध्यान देने योग्य है कि इस वर्ष की पहली छमाही में, यूएस एफडीए ने फाइजर सहित कई जेएके अवरोधकों के नए संकेतों के लिए समीक्षा समय सारिणी स्थगित कर दी थी।एब्रोकिटिनिबमध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (AD) के उपचार के लिए, Xeljanz/Xeljanz XR एंकिलॉज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (AS) का इलाज करता है, Olumiant मध्यम से गंभीर AD का इलाज करता है, Rinvoq मध्यम से गंभीर AD और सक्रिय PsA का इलाज करता है।

इसका कारण यह है कि, इस साल जनवरी में प्रकाशित एक पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा अध्ययन में, यह पाया गया कि Xeljanz पारंपरिक TNF अवरोधकों की तुलना में हृदय से संबंधित गंभीर बीमारियों और कैंसर के जोखिम को बढ़ा देगा। वर्तमान में, यूएस एफडीए जेएके इनहिबिटर श्रेणी की सभी दवाओं की कड़ाई से समीक्षा कर रहा है। एजेंसी ने प्रासंगिक दवा कंपनियों से अतिरिक्त विश्लेषण डेटा प्रदान करने का अनुरोध किया है।