गिलाद लेनाकापवीर (जीएस-6207) अमेरिका और यूरोपीय संघ में समीक्षा में प्रवेश करती है!---2/2

लेनाकापवीर मां और एनडीए को फेज 2/3 कैपेला ट्रायल (एनसीटी04150068) के आंकड़ों का समर्थन प्राप्त है । यह एक वैश्विक, बहु-केंद्र, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन है जो एचटीई एमडीआर एचआईवी-1 संक्रमित व्यक्तियों और प्रभावशीलता के उपचार में एक अनुकूलित एंटीरेट्रोवाइरल बैकग्राउंड रेजिमेन के संयोजन में हर 6 महीने में लेनाकापवीर के चमड़े के नीचे इंजेक्शन की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। परीक्षण में एचआईवी-1 से संक्रमित पुरुषों और महिलाओं को शामिल किया गया था और वर्तमान में उत्तरी अमेरिका, यूरोप और एशिया में अनुसंधान केंद्रों में आयोजित किया जा रहा है ।

इस परीक्षण में, एचआईवी-1 वयस्कों के ३६ मामले जो एचआईवी-1 दवाओं के कई प्रकार के लिए प्रतिरोधी हैं और एक असफल आहार प्राप्त करने के बाद एक पता लगाने योग्य वायरल लोड है बेतरतीब ढंग से 2:1 के अनुपात में सौंपा जाता है, और विफल आहार प्राप्त करने के लिए जारी है । इसके साथ ही उन्हें 14 दिनों (फंक्शनल मोनोथेरेपी) के लिए ओरल लेंकापवीर या प्लेसबो मिला। 24 रोगियों को बेतरतीब ढंग से lenacapavir को सौंपा, औसत आधारभूत वायरल लोड ४.२ log10 प्रतियां/मिलीलीटर था, और रोगियों के ६७% सीडी 4 200/μl से नीचे मायने रखता था । अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु उन रोगियों का अनुपात था जिनका एचआईवी-1 आरएनए स्तर कार्यात्मक मोनोथेरेपी अवधि के अंत में बेसलाइन से ≥०.५ लॉग10 प्रतियां/एमएल तक गिर गया था ।

14 दिवसीय कार्यात्मक मोनोथेरेपी अवधि के आंकड़ों की घोषणा इस वर्ष मार्च में २०२१ रेट्रोवायरल और अवसरवादी संक्रमण सम्मेलन (सीआरआईपीओ) में की गई थी । परिणामों से पता चला है कि 14 दिन के कार्यात्मक मोनोथेरेपी के अंत में, प्लेसबो समूह के साथ तुलना में, lenacapavir उपचार समूह में रोगियों का एक सांख्यिकीय उच्च अनुपात ≥०.५ log10 प्रतियां/मिलीलीटर (८८% बनाम 17%, पी के एक वायरल लोड में कमी के प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया<0.0001). in="" addition,="" the="" average="" decrease="" in="" viral="" load="" in="" the="" lenacapavir="" treatment="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" placebo="" group="" (-1.93="" log10="" copies/ml="" vs="" -0.29="" log10="" copies/ml,=""><>

अध्ययन में, लेनापापवीर आम तौर पर सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था। 14 दिन की अवधि के दौरान, अध्ययन दवा से संबंधित कोई गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को नहीं देखा गया, और प्रतिकूल घटनाओं के कारण कोई विच्छेदन सहित किसी भी कारण से किसी भी अध्ययन दवा को बंद नहीं किया गया था। अध्ययन के इस हिस्से में देखी गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं में इंजेक्शन साइट (21%) और इंजेक्शन साइट (17%) पर नोड्यूल में सूजन शामिल थी, जिनमें से अधिकांश गंभीरता में ग्रेड 1 या 2 थे।

लेनाकापवीर की कार्रवाई का तंत्र (जीएस-6207)

14 दिन की कार्यात्मक मोनोथेरेपी अवधि के बाद, सभी रोगियों को ओपन-लेबल लेनासपवीर और अनुकूलित पृष्ठभूमि उपचार प्राप्त हुआ। अलग उपचार पलटन में शामिल रोगियों को 1 दिन से ओपन लेबल लेनासपवीर और अनुकूलित पृष्ठभूमि उपचार प्राप्त होने लगा। अध्ययन की रखरखाव अवधि को अनुकूलित पृष्ठभूमि आहार के साथ संयोजन में हर 6 महीने में लेनाकापवीर के चमड़े के नीचे इंजेक्शन के अतिरिक्त परीक्षण अंत बिंदुओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए डिज़ाइन किया गया था।

पहले 6 महीनों (26 सप्ताह) के आंकड़ों से पता चला है कि जिन रोगियों को लेनाकापिर + अनुकूलित पृष्ठभूमि आहार उपचार प्राप्त हुआ, उनमें से 26 सप्ताह के भीतर एक उच्च विषाणु अवरोध दर बनाए रखी गई: इनमें से लेनाकपवीर के पहले चमड़े के नीचे इंजेक्शन के बाद 26वें सप्ताह में पहुंचने वाले रोगियों में 73% (n=19/26) ने एक अनटेटेबल वायरल लोड हासिल किया (<50>