जॉनसन एंड जॉनसन Imbruvica (ibrutinib) CLL के पहली पंक्ति के उपचार के लिए Rituximab के साथ संयुक्त यूरोपीय संघ CHMP द्वारा अनुमोदित किया गया है!

जॉनसन एंड जॉनसन (जेएनजेएन) की सहायक कंपनी जानसेन फार्मास्यूटिकल्स ने हाल ही में घोषणा की थी कि यूरोपियन मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए) मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (CHMP) ने एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की है, जिसमें Imbruvica (ibrutinib) के अनुमोदन की सिफारिश की गई है, जो पुराने लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL) के साथ वयस्क रोगियों के पहली लाइन उपचार के साथ संयुक्त है । अब, CHMP की सकारात्मक राय यूरोपीय आयोग (ईसी), जो आम तौर पर 2 महीने के भीतर एक अंतिम समीक्षा निर्णय करता है द्वारा समीक्षा की जाएगी ।

अमेरिकी नियमन के संदर्भ में, एफडीए ने इस साल अप्रैल में सीएलएल या छोटे लिंफोसाइटिक लिंफोमा (एलएल) के साथ वयस्क रोगियों के पहली पंक्ति के उपचार के लिए rituximab के साथ संयुक्त Imbruvica को मंजूरी दे दी । यह मील का पत्थर 6 विभिन्न रोग क्षेत्रों में Imbruvica के लिए एफडीए की 11 वीं मंजूरी और २०१३ में पहली मंजूरी के बाद से CLL के उपचार के लिए 6 मंजूरी के निशान । सीएलएल वयस्क आबादी में ल्यूकेमिया का सबसे आम प्रकार है।

इम्ब्रूविसा पहला ब्रूटन का टायरोसिन किनेज (बीटीके) अवरोधक है जिसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। इसे जॉनसन एंड जॉनसन की एक कंपनी, AbbVie की एक कंपनी फार्मासाइक्लिक्स और जानसेन बायोटेक्नोलॉजी द्वारा संयुक्त रूप से विकसित और व्यावसायीकरण किया गया था। अब तक, Imbruvica अनुमोदित संकेत में दुनिया भर में २००,००० से अधिक रोगियों के इलाज के लिए इस्तेमाल किया गया है ।

CHMP और एफडीए अनुमोदन की सकारात्मक समीक्षा राय चरण III E1912 अध्ययन (NCT02048813) के परिणामों पर आधारित हैं। अध्ययन में कुल ५२९ सीएलएल रोगियों ≤७० वर्ष की आयु का मूल्यांकन किया गया, जिन्हें पहले उपचार नहीं मिला था । अध्ययन में, इन रोगियों को बेतरतीब ढंग से Imbruvica + rituximab आहार (आईआर, n = 354) या कीमोथेरेपी आहार (एफसीआर, फ्लूडाबाइन + साइक्लफोस्फामाइड + rituximab, n = 175) प्राप्त करने के लिए सौंपा गया था । प्राथमिक अंत बिंदु प्रगति मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) है, और माध्यमिक अंत बिंदु समग्र अस्तित्व (ओएस) है।

अध्ययन के मुख्य परिणाम न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित हुए हैं । परिणामों से पता चला है कि एफसीआर उपचार समूह की तुलना में, इम्ब्रूविसा + rituximab उपचार समूह के पीएफएस और ओएस में काफी सुधार हुआ । अध्ययन में सुरक्षा डेटा Imbruvica की ज्ञात सुरक्षा विशेषताओं के अनुरूप है ।

अध्ययन के चार साल के अनुवर्ती परिणाम २०१९ अमेरिकन सोसायटी ऑफ हेमेटोलॉजी (ऐश) की वार्षिक बैठक में घोषित किए गए । 48 महीनों के औसत अनुवर्ती कार्रवाई के साथ, आईआर रेजिमेन समूह में 73% रोगियों को अभी भी इम्ब्रूविका उपचार प्राप्त हो रहा था, और औसत उपचार का समय 43 महीने (सीमा: 0.2-61 महीने) था। इम्ब्रूविसा के विच्छेदन के बाद रोग प्रगति या मृत्यु के लिए औसत समय 23 महीने था।

एफसीआर रेजिमेन समूह की तुलना में, आईआर रेजिमेन समूह ने निरंतर उत्कृष्ट पीएफएस लाभ (एचआर = 0.39 [95% CI: 0.26-0.57], पी दिखाया<0.0001) and="" a="" 61%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="" disease="" progression="" or="" death.="" in="" addition,="" compared="" with="" the="" fcr="" regimen="" group,="" the="" ir="" regimen="" group="" showed="" sustained="" excellent="" os="" benefits="" (hr="0.34;" 95%ci:="" 0.15-0.79;="" p="0.009)" and="" a="" 66%="" reduction="" in="" the="" risk="" of="">

सुरक्षा के संदर्भ में, आईआर रेजिमेन समूह और एफसीआर रेजिमेन समूह में मनाए गए ग्रेड 3 और उच्च उपचार से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं (टीईई) वाले रोगियों का अनुपात क्रमशः 70% और 80% था (बाधाओं का अनुपात [या]=0.56; 95%CI: 0.34 -0.90; पी=0.013)।

6 बीमारियां और 11 संकेत: बिक्री 2020 में 6.8 अरब अमेरिकी डॉलर और 2026 में 10.7 अरब अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी

इम्ब्रूविसा एक छोटी-सी अणु दवा है जिसे दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। यह ब्रूटन के टायरोसिन किनेज (बीटीके) को अवरुद्ध करके कैंसर विरोधी प्रभाव निभाता है, जो कैंसर सेल प्रसार और मेटास्टेसिस के लिए आवश्यक है । BTK बी सेल रिसेप्टर सिग्नलिंग कॉम्प्लेक्स में एक प्रमुख सिग्नलिंग अणु है, और यह घातक बी कोशिकाओं और अन्य गंभीर दुर्बल रोगों के अस्तित्व और मेटास्टेसिस में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

Imbruvica संकेत रास्ते है कि अनियंत्रित प्रसार और बी कोशिकाओं के प्रसार मध्यस्थता, मारने और कैंसर की कोशिकाओं की संख्या को कम करने में मदद, और कैंसर की प्रगति में देरी ब्लॉक कर सकते हैं । नैदानिक परीक्षणों में, एकल दवा और संयोजन चिकित्सा ने हेमेटोलॉजिकल घातक की एक विस्तृत श्रृंखला के खिलाफ मजबूत प्रभावकारिता दिखाई है।

2013 में लॉन्च होने के बाद से, Imbruvica 5 बी सेल रक्त कैंसर और पुरानी भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (cGVHD) सहित 6 रोगों की कुल के लिए 11 एफडीए मंजूरी प्राप्त की है: के साथ या बिना पुरानी बीमारी 17p विलोपन उत्परिवर्तन (del17p) लिम्फोसाइटिक ल्यूकेमिया (CLL), छोटे लिंफोसी 17p विलोपन उत्परिवर्तन (del17p), वाल्डनस्ट्रॉम मैक्रोग्लोबुलिनिया (डब्ल्यूएम) के साथ या उसके बिना, पहले मेंटल सेल लिंफोमा (एमसीएल), सीमांत क्षेत्र लिंफोमा (एमजेडएल) का इलाज किया गया था जिसके लिए प्रणालीगत उपचार की आवश्यकता होती है और कम से कम एक एंटी-सीडी20 थेरेपी प्राप्त हुई है , पुरानी भ्रष्टाचार बनाम मेजबान रोग (cGVHD) है कि एक या एक से अधिक प्रणालीगत चिकित्सा में विफल रहा है ।

वर्तमान में, AbbVie और जॉनसन एंड जॉनसन एक विशाल Imbruvica नैदानिक ट्यूमर विकास परियोजना को आगे बढ़ा रहे हैं । उद्योग Imbruvica के व्यापार की संभावनाओं के बारे में बहुत आशावादी है । इस साल जनवरी में, शीर्ष अंतरराष्ट्रीय जर्नल "नेचर-ड्रग डिस्कवरी रिव्यू" में प्रकाशित एक लेख (2020 के लिए शीर्ष उत्पाद पूर्वानुमान) ने भविष्यवाणी की थी कि 2020 में इम्ब्रूविसा की वैश्विक बिक्री 6.818 बिलियन अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगी। दवा बाजार अनुसंधान संगठन मूल्यांकनफार्मा ने जून के अंत में अपनी पूर्वानुमान रिपोर्ट जारी की । लगातार बाजार में पैठ और बढ़ते संकेतों के साथ, Imbruvica २०२६ में बिक्री में १०,७२२,०००,००० अमेरिकी डॉलर तक पहुंच जाएगा, दुनिया में पांचवीं सबसे अधिक बिकने वाली दवा बन जाएगा ।