न्यू नॉन-ऑपियॉइड पेनकिलर Zynrelef (bupivacaine / meloxicam) की सिफारिश की गई है और EU CHMP द्वारा स्वीकृत है!

बगुला चिकित्सा विज्ञान एक व्यावसायिकीकृत जैव-प्रौद्योगिकी कंपनी है, जो सबसे महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताओं में से कुछ को पूरा करने के लिए सर्वोत्तम-इन-क्लास दवाओं के विकास पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने एक सकारात्मक समीक्षा जारी की है, जिसमें Zynrelef (bupivacaine / meloxicam, जिसे पहले" HTX-011" के रूप में जाना जाता है) की स्वीकृति का सुझाव दिया गया है। पोस्टऑपरेटिव प्रबंधन के लिए दर्द, विशेष रूप से: इसका उपयोग वयस्क छोटे और मध्यम आकार के सर्जिकल घावों के पश्चात के दर्द प्रबंधन के लिए किया जाता है। अब, CHMP के सकारात्मक विचारों की यूरोपीय आयोग (EC) द्वारा समीक्षा की जाएगी, जिसके सितंबर 2020 में अंतिम समीक्षा निर्णय लेने की उम्मीद है।

Zynrelef (HTX-011) विकास के तहत एक गैर-opioid एनाल्जेसिक है। यह स्थानीय संवेदनाहारी बुपीविकेन और कम-खुराक गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा मेलोक्सिकैम से बना है। सर्जिकल साइट पर पोस्टऑपरेटिव दर्द और सूजन के एकल-खुराक उपचार के लिए विशेष रूप से डिज़ाइन किया गया एक निश्चित खुराक संयोजन उत्पाद। हेरॉन के स्वामित्व वाली बायो-सिंक्रोनॉमर ड्रग डिलीवरी तकनीक का उपयोग करके दवा विकसित की गई थी। यह सीधे प्रणालीगत (प्रणालीगत) प्रशासन की आवश्यकता को कम करते हुए, ऊतक चोट स्थल पर शक्तिशाली एनेस्थेटिक्स और स्थानीय विरोधी भड़काऊ दवाओं के निरंतर स्तर प्रदान करके उत्कृष्ट दर्द से राहत प्रदान करता है। दर्द दवाओं (जैसे ओपिओइड्स) की मांग, ओपियोइड्स के हानिकारक दुष्प्रभाव, दुरुपयोग और नशे की लत के जोखिम हैं।

यह ध्यान देने योग्य है कि यह दवा पहली और एकमात्र लंबी-कार्यवाहक, निरंतर-जारी स्थानीय संवेदनाहारी है: यह तीसरे चरण के अध्ययन में सिद्ध हुआ था, जो पोस्टऑपरेटिव दर्द नियंत्रण के लिए वर्तमान मानक देखभाल के साथ तुलना में स्थानीय संवेदनाहारी बुपीविकेन समाधान को काफी कम कर सकता है। 72 घंटों के भीतर दर्द और ओपिओइड का उपयोग।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, इस साल जून के अंत में, FDA ने पोस्टऑपरेटिव दर्द के प्रबंधन के लिए Zynrelef के लिए न्यू ड्रग एप्लिकेशन (NDA) के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) जारी किया। सामग्री में गैर-नैदानिक ​​जानकारी शामिल थी, और कोई सुरक्षा या प्रभावकारिता मुद्दे नहीं पाए गए थे, और न ही रसायन विज्ञान, विनिर्माण और नियंत्रण (सीएमसी) मुद्दों की खोज की। इससे पहले, एफडीए ने Zynrelef फास्ट ट्रैक योग्यता और सफलता दवा योग्यता प्रदान की।

बायो-सिंक्रोमेर ड्रग डिलीवरी तकनीक (चित्र स्रोत: हेरॉन थेरेप्यूटिक्स वेबसाइट)

सीएचएमपी की सकारात्मक राय 2 चरण III नैदानिक ​​अध्ययन के परिणामों पर आधारित है। दोनों अध्ययनों ने प्राथमिक समापन बिंदु और सभी 4 प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु हासिल किए। डेटा से पता चला है कि पोस्टऑपरेटिव दर्द नियंत्रण में, Zynrelef ने 72 घंटों के भीतर दर्द और ओपिओइड के उपयोग में उल्लेखनीय कमी दिखाई है, जो कि बुपीवाकेन समाधान (वर्तमान में पोस्टऑपरेटिव दर्द नियंत्रण के लिए मानक देखभाल संवेदनाहारी) की तुलना में है। Zynrelef ने सर्जरी के बाद 72 घंटों के भीतर दर्द की तीव्रता को काफी कम कर दिया, सर्जरी के बाद opioids के उपयोग को काफी कम कर दिया, और उन रोगियों के अनुपात में काफी वृद्धि हुई जिन्हें सर्जरी के बाद opioids की आवश्यकता नहीं थी। इन दो अध्ययनों में, ज़ेनरेलेफ़ को आम तौर पर अच्छी तरह से सहन किया गया था, और इसकी सुरक्षा प्रोफ़ाइल को प्लेसबो और बुपीवकास के समाधान के लिए तुलनीय था।

हेरॉन के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी बैरी क्वार्ट ने कहा: जीजी उद्धरण; हालांकि CHMP से Zynrelef की सकारात्मक समीक्षा एक महत्वपूर्ण नियामक मील का पत्थर है, यह मानता है कि Zynrelef bupivacaine समाधान से बेहतर है, जो कि वर्तमान मानक देखभाल आहार है। हमारा मानना ​​है कि सीएचएमपी का Zynrelef का सकारात्मक मूल्यांकन एक महत्वपूर्ण कदम है, जो गंभीर पोस्टऑपरेटिव दर्द वाले रोगियों के अनुपात को काफी कम करके पूरे यूरोपीय संघ में रोगियों के जीवन को बेहतर बनाने में मदद करता है। जीजी उद्धरण;

लंदन के क्लिनिक में सेंट पैनक्रास क्लिनिकल रिसर्च के मुख्य चिकित्सा अधिकारी और दर्द चिकित्सा के प्रमुख प्रोफेसर रिचर्ड लैंगफोर्ड ने कहा: "पोस्टऑपरेटिव दर्द का प्रबंधन कई डॉक्टरों के लिए एक बड़ी चुनौती है, क्योंकि यूरोप में 80% रोगियों में मध्यम से गंभीर दर्द होता है। सर्जरी के कुछ दिन बाद। पश्चात की पीड़ा दर्द का कारण बन सकती है, लंबे समय तक अस्पताल में रहने और उच्च चिकित्सा लागत। नैदानिक ​​डेटा से पता चलता है कि Zynrelef पश्चात दर्द प्रबंधन में बहुत प्रभावी है। सीएचएमपी द्वारा अनुशंसित संकेत यह होगा कि यह शल्यचिकित्सा की एक विस्तृत श्रृंखला में सर्जनों को उत्पाद का उपयोग करने में सक्षम बनाता है, ताकि अधिकांश रोगियों को इस महत्वपूर्ण उत्पाद के दीर्घकालिक प्रभावों से लाभ मिल सके। जीजी उद्धरण;