जॉनसन 0010010 जॉनसन की हेवीवेट सीडी 38 लक्षित एंटी-कैंसर ड्रग Darzalex (झाओ Ke®) Subcutaneous इंजेक्शन निर्माण जापान में विपणन के लिए लागू है!

जानसेन फार्मास्यूटिकल्स, जॉनसन की एक सहायक 0010010 amp; जॉनसन (JNJ), ने हाल ही में स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) को एक नया ड्रग एप्लीकेशन (NDA) सौंपा, जिसमें कई मायोमा (MM) के साथ रोगियों के इलाज के लिए Darzalex (SC) की तैयारी के अधीनस्थ इंजेक्शन की मंजूरी मांगी गई। खुराक फॉर्म को हेलोज़ाइम 0010010 # 39? एस एनएचएनजेडई ड्रग डिलीवरी तकनीक, और सूत्र में पुनः संयोजक मानव हयालूरोनिडेस PH 20 (rHHPH 20)) का उपयोग करके विकसित किया गया है। जुलाई {{४}}} १ ९ में, जैनसेन फार्मास्युटिकल्स ने यूएस एफडीए और यूरोपीय संघ ईएमए को दारज़लेक्स एससी के लिए एक पूरक आवेदन भी प्रस्तुत किया। बाजार पर वर्तमान में दारज़लेक्स उत्पाद अंतःशिरा (IV) की तैयारी कर रहे हैं।

यह नया खुराक फॉर्म जॉनसन 0010010 amp का एक उदाहरण है; जॉनसन 0010010 # 39; कई मायलोमा के साथ रोगियों का समर्थन करने के लिए अभिनव उपचार विकल्पों की मांग करने के लिए अटूट प्रतिबद्धता है। महत्वपूर्ण रूप से, दारज़लेक्स एससी फॉर्मूलेशन की प्रभावकारिता मौजूदा IV योगों के बराबर है, और यह जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाओं की घटनाओं को कम करता है, रोगियों को उपचार प्राप्त करने के समय को कम करके, कुछ घंटों से लेकर लगभग 5 मिनट तक।

यह एप्लिकेशन द्वितीय चरण के नैदानिक ​​अध्ययन PLEIADES (MMY 2040) और चरण III के नैदानिक ​​अध्ययन COLUMBA (MMY 3012) के डेटा पर आधारित है। COLUMBA कई मायलोमा वाले रोगियों में एक यादृच्छिक ओपन-लेबल अध्ययन है, जो पहले कम से कम 3 उपचार प्राप्त कर चुके हैं (प्रोटियाज़ इनहिबिटर [PI], इम्युनोमोड्यूलेटर [IMiD] सहित) या PI और IMiD दोनों के लिए परिशोधित किया गया और तुलना की गई। दारज़लेक्स एससी और दारज़लेक्स IV की गैर-हीनता।

परिणामों से पता चला कि दारज़लेक्स एससी और दारज़लेक्स IV प्रभावी थे (कुल प्रतिक्रिया दर: 41% बनाम 37%, अनुपात= 1। 11, 95%। CI: 0.89-1। 37} और फार्माकोकाइनेटिक्स (डराटुमुमाब घाटी एकाग्रता [Ctrough]: 499 मिलीग्राम / एमएल बनाम 463 मिलीग्राम / एमएल, अनुपात={2}} 08%, 90% CI: 90% -122%) में गैर-हीनता है, और प्रशासन को कम समय लगता है (5 मिनट बनाम 3 घंटे या अधिक), और घटना जलसेक से संबंधित प्रतिक्रियाओं कम है (13% बनाम 35%)।

Darzalex (Zhao Ke®, Daretuzumab): चीन 0010010 # 39; पहली सीडी 38 लक्षित मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, माइलोमा उपचार को पुनर्परिभाषित करती है।

चीन में, Darzalex (Zalco®, Daretuzumab) को विपणन के लिए अक्टूबर 2019 में अनुमोदित किया गया था। दवा वयस्क रोगियों के एकल-एजेंट उपचार के लिए उपयुक्त है, जिसमें विशेष रूप से कई मायलोमा शामिल हैं: पहले प्राप्त मरीजों को जो प्रोटीजोम इन्हिबिटर और इम्युनोमोडुलेटर के साथ उपचार शामिल करते हैं और अंतिम उपचार में रोग की प्रगति होती है। जैसा कि चीन 0010010 # 39; पहले अनुमोदित सीडी 38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी लक्षित दवा है, इस अभिनव दृष्टिकोण से चीन में कई मायलोमा के उपचार को फिर से परिभाषित करने की उम्मीद है।

Darzalex दुनिया है 0010010 # 39; एस ने पहली मंजूरी दे दी CD38 की मध्यस्थता, व्यापक स्पेक्ट्रम हत्या गतिविधि के साथ साइटोलिटिक एंटीबॉडी दवा, जो लक्षित और अत्यधिक व्यक्त transmembles बाह्य एंजाइम सीडी {{4} को बाँध सकती है } कई मायलोमा और विभिन्न ठोस ट्यूमर कोशिकाओं की सतह पर अणु-पूरक निर्भर साइटोटोक्सिसिटी (सीडीसी), एंटीबॉडी-निर्भर सेल-मध्यस्थता साइटोटोक्सिसिटी (एडीसीसी) और सहित विभिन्न प्रतिरक्षा-मध्यस्थ तंत्रों के माध्यम से ट्यूमर कोशिकाओं की तेजी से मौत को प्रेरित करते हैं। एंटीबॉडी-निर्भर सेल फेगोसाइटोसिस (एडीसीपी) और एपोप्टोसिस के माध्यम से। इसके अलावा, Darzalex को इम्युनोमोडायलेटरी गतिविधि का प्रदर्शन करने के लिए ट्यूमर माइक्रोएन्वायरमेंट में इम्यूनोसप्रेस्सिव कोशिकाओं को लक्षित करने के लिए भी दिखाया गया है।

नवंबर में {$ {1}} {{2}} बिलियन {{1 में बिक्री के साथ, पहली बार नवंबर में 2015 लिस्टिंग के लिए डार्ज़लेक्स को मंजूरी दी गई थी। }} {{0 7}} 9। वर्तमान में, दवा को दुनिया के कई देशों द्वारा पहली-पंक्ति, दूसरी-पंक्ति और बहु-उपचार के बहु-उपचार के लिए अनुमोदित किया गया है। विशिष्ट अनुमोदित संकेत अलग-अलग देशों में अलग-अलग हैं, जिनमें शामिल हैं: (1) नवंबर 2015, एक मोनोथेरेपी के रूप में, जिसका उपयोग एमएम वयस्क रोगियों के लिए किया जाता है, जो पहले कम से कम 3 थेरेपी प्राप्त कर चुके हैं (सहित) proteasome अवरोध करनेवाला [PI] और एक इम्युनोमोड्यूलेटर [IMiD]) या PI और इम्यूनोडोड्यूलेटर के लिए दोहरी दुर्दम्य है; (2}) नवंबर {{1}} 0 1 6, lenalidomide और डेक्सामेथासोन, या संयुक्त bortezomib और dexamethasone के साथ, एमएम वयस्क रोगियों के लिए जो पहले प्राप्त कर चुके हैं। कम से कम एक चिकित्सा; (3}) जून {{1}} 0 1 7, एमएम वयस्क रोगियों के लिए, जो पहले कम से कम {1} प्राप्त हुए हैं, उनके लिए पोमलीडोमाइड और डेक्सामेथासोन के साथ संयुक्त। चिकित्सा (लिनलिडोमाइड और पीआई सहित); ({{1 5}}}}} {{1}} 0 1 8, बोर्त्ज़ोमिब और मेलफ़लान के साथ संयुक्त) और नए निदान एमएम के साथ वयस्क रोगियों के लिए प्रेडनिसोन जो उपयुक्त नहीं है ऑटोलॉगस स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एएससीटी)। यह अनुमोदन, दारज़लेक्स को पहले निदान किए गए एमएम के नए निदान के लिए स्वीकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी बनाता है। (5}) जून में {{1}} 0 1 9, lenalidomide और डेक्सामेथासोन का उपयोग नव निदान एमएम वयस्क रोगियों के लिए किया गया था जो एएससीटी के लिए उपयुक्त नहीं थे। {{6}} सितंबर में {{1}} 0 1 9, एएसटीसीटी के लिए उपयुक्त नव निदान एमएम वयस्क रोगियों के लिए बोर्टेज़ोमिब, थैलिडोमाइड और डेक्सामेथासोन के साथ संयुक्त, अनुमोदन ने डार्ज़लेक्स को पहला नया बनाया एमएम के साथ रोगियों में जैविक एजेंटों के एएससीटी निदान के लिए पात्र होने के लिए अनुमोदित।

फरवरी 2019 में, Darzalex 0010010 # 39; एस-स्प्लिट-डोज़िंग रिमिन को US FDA द्वारा भी अनुमोदित किया गया था। यह कार्यक्रम एमएम रोगियों के उपचार में उनकी आवश्यकताओं के अनुसार स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए विकल्प बनाएगा। Darzalex का पहला अंतःशिरा जलसेक एक ही बार के जलसेक से 2 लगातार अंतःशिरा में विभाजित किया जाएगा।

इस वर्ष फरवरी में, जॉनसन 0010010 amp; जॉनसन फ़ार्मास्युटिकल्स ने यूएसए एफडीए को एक पूरक जैविक उत्पाद लाइसेंस आवेदन (sBLA) दिया जो कि अपक्षयी या दुर्दम्य मल्टीपल मायलोमा (R / R MM R) के साथ रोगियों के उपचार के लिए Darzalex और Kyprolis (carfilzomib, carfilzomib) और dexamethasone संयुक्त दवा (DKd) के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए। )। SBLA चरण III कैंडर अध्ययन (NCT 03158688) के परिणामों पर आधारित है। यह ध्यान देने योग्य है कि कार्रवाई के प्रमुख तंत्रों के साथ दो दवाओं को संयोजित करने के लिए यह पहला चरण III अध्ययन है, डार्ज़ेल्क्स (एंटी-सीडी {3}} मोनोक्लोनल एंटीबॉडी) और कीप्रोलिस (प्रोटेसोमिटर), उपचार में मल्टीपल मायलोमा (एमएम)। आंकड़ों से पता चला है कि {{5}} महीनों के एक मध्ययुगीन अनुवर्ती के बाद, अध्ययन प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) के प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: केडी उपचार समूह के साथ तुलना में, रोग के बढ़ने का खतरा या केडीडी उपचार समूह में मृत्यु को {{7}}% (HR=0; {9}}; 95% CI: 0) {12} से काफी कम कर दिया गया। , 0। 854; पी=0 ({16}})। Kd उपचार समूह का माध्य PFS {{1 7}} 8 महीने का था, और KdD उपचार समूह का माध्य PFS अभी तक नहीं पहुंचा था। प्राथमिक समापन बिंदु तक पहुँचने के अलावा, KdD ने Kd की तुलना में प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं के संदर्भ में भी महत्वपूर्ण प्रभावकारिता दिखाई, जिनमें शामिल हैं: ORR (84}। 3% vs 74। {{22}। }%, p=0। 0040}, {{2 5}} MRD ऋणात्मक-उपचार का पूरा-पूरा दिन, प्रेषण दर (12। 5% vs { {29}}। 3%, लगभग 1 0-गुना वृद्धि, पी 0010010 लेफ्टिनेंट; 0 0001}, ओएस (दोनों समूहों के मध्य तक नहीं पहुंचा गया था); , HR=0। 7 5; 95% CI: 0। 49, 1। 1 {20}}; पी=0. { {43}})। अध्ययन में, केडीडी प्रोटोकॉल की सुरक्षा प्रोटोकॉल में प्रत्येक दवा की ज्ञात सुरक्षा के अनुरूप थी।

वर्तमान में, दारज़लेक्स और किप्रोलिस कई मायलोमा (एमएम) के उपचार के लिए महत्वपूर्ण बुनियादी उपचार बन गए हैं। कैंडर के अध्ययन के नतीजे इस बात के पुख्ता सबूत देते हैं कि केडीडी रिजेम्पन से रिलेटेड डिजीज के मरीजों के लिए गहरी और स्थायी छूट है। Kypropris (proteasome inhibitor) और Darzalex (एंटी-सीडी 38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी), दो शक्तिशाली लक्षित दवाओं का संयोजन, अपवर्तक और दुर्दम्य मल्टीपल मायलोमा के साथ रोगियों के इलाज के लिए एक बहुत ही आशाजनक नई विधि का प्रतिनिधित्व करता है। (Bioon.com)