Jyseleca: जल्दी से लक्षण और स्थायी राहत में सुधार!

गिलियड साइंसेज के एक साझेदार गैलापागोस एनवी ने हाल ही में यूरोपियन क्रोन की डिजीज एंड कोलाइटिस ऑर्गनाइजेशन (ईसीसीओ) की 16वीं वार्षिक बैठक में मौखिक विरोधी भड़काऊ दवा Jyseleca () की नई पोस्ट-इवेंट में घोषणा की ।फिलगोटिनिब, 200मिली) चरण 3 चयन परियोजना परिणामों का विश्लेषण करती है। बैठक में जारी आंकड़ों ने मध्यम से गंभीर सक्रिय अल्सर कोलाइटिस (यूसी) वाले रोगियों के उपचार में दिन में एक बार मौखिक रूप से लिए गए JAK1 की प्राथमिकता अवरोधक के रूप में Jyseleca की प्रभावकारिता और सुरक्षा का समर्थन किया ।

Jyseleca एक मौखिक चयनात्मक JAK1 अवरोधक है कि यूरोपीय संघ, यूनाइटेड किंगडम में विपणन के लिए मंजूरी दे दी गई है, और जापान के लिए अपर्याप्त या असहिष्णुता के साथ मध्यम से गंभीर रोगियों के इलाज के लिए एक या एक से अधिक रोग को संशोधित विरोधी आमवाती दवाओं (DMARD) संधिवात गठिया (RA) के साथ वयस्क रोगियों को संशोधित । दवा के संदर्भ में, जेसेलेका का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में या मेथोट्रेक्सेट (एमटीएचएक्स) के संयोजन में किया जा सकता है। वर्तमान में, यूसी के इलाज के लिए नए संकेतों के लिए Jyseleca के आवेदन भी यूरोपीय संघ, यूनाइटेड किंगडम, और जापान में नियामक समीक्षा के दौर से गुजर रहा है । विशिष्ट अनुप्रयोग है: अपर्याप्त प्रतिक्रिया के मध्यम से गंभीर मामलों के उपचार के लिए, प्रतिक्रिया में विफलता, या पारंपरिक उपचारों या जैविक एजेंटों के लिए असहिष्णुता सक्रिय अल्सर कोलाइटिस (यूसी) के साथ वयस्क रोगियों। यह ध्यान देने योग्य है कि अमेरिकी एफडीए ने सुरक्षा कारणों के कारण जेसेलेका के लिए किसी भी संकेत को मंजूरी नहीं दी है।

इस बैठक में, चयन परियोजना प्रेरण अध्ययन के आंकड़ों के एक के बाद तदर्थ विश्लेषण से पता चला है कि मध्यम से गंभीर सक्रिय यूसी के साथ रोगियों में, filgotinib (२०० मिलीग्राम मौखिक रूप से एक दिन में एक बार) काफी आंत्र आवृत्ति (एस एफ) और गुदा रक्तस्राव (आरबी) में सुधार, प्रभाव उपचार के पहले सप्ताह में मनाया गया था, और शुरू में जीवविज्ञान (जीवविज्ञान-भोले, के साथ इलाज किया गया था पहले प्राप्त जैविक एजेंट नहीं) और जीवविज्ञान-अनुभवी (जीवविज्ञान-अनुभवी, पहले प्राप्त (जैविक एजेंट) रोगियों में देखे गए थे।

प्लेसबो की तुलना में, जिन रोगियों को 200 मिलीग्राम फिलगोटिनिब प्राप्त हुआ था, उनमें रोगियों का अनुपात अधिक था: प्रेरण अध्ययन ए में, वे आरबी = 0 और एस एफ≤1 के दिन के रूप में 9 (जैविक एजेंट प्रारंभिक उपचार: 200 मिलीग्राम समूह में फिलगोटिनिब 18.8%, प्लेसबो समूह में 9.5%, पी<0.05). in="" the="" induction="" study="" b,="" the="" comprehensive="" assessment="" was="" as="" early="" as="" day="" 7="" as="" rb="0" and="" sf≤1="" (treated="" with="" biological="" agents;="" 10.7%="" in="" the="" filgotinib="" 200mg="" group;="" 4.2%="" in="" the="" placebo="" group,=""><>

चयन रखरखाव अध्ययन के एक और पोस्टमार्टम विश्लेषण रोगियों को जो अलग समय बिंदुओं पर स्टेरॉयड का जवाब नहीं था के अनुपात की सूचना दी. इन आंकड़ों से संकेत मिलता है कि मामूली से गंभीर रूप से सक्रिय यूसी वाले रोगियों में,फिलगोटिनिब(दिन में एक बार 200 मिलीग्राम मौखिक रूप से) प्लेसबो की तुलना में सप्ताह 58 में कॉर्टिकोस्टेरॉयड (सीएस) का उपयोग कम और समाप्त हो गया। रोगियों को जो ५८ सप्ताह में कोई सीएस छूट दिखाया, placebo समूह के साथ तुलना में, filgotinib 200mg समूह रोगियों को जो सीएस मुक्त छूट में किया गया था की एक काफी अधिक अनुपात था (27% बनाम 6%) अंतर पहले 8 महीनों में मनाया गया था (प्लेसबो समूह में 6% बनाम फिंगोलिमोड 200मिलीग्राम समूह में 22%)।

चयन परियोजना से अतिरिक्त सुरक्षा विश्लेषण, संयुक्त प्रेरण, रखरखाव, और दीर्घकालिक विस्तारित अध्ययन डेटा (फिलगोटिनिब 200 मिलीग्राम का संचयी चिकित्सीय एक्सपोजर 1207 रोगी-वर्ष है, और प्लेसबो संचयी चिकित्सीय एक्सपोजर 318 रोगी-वर्ष है), सुरक्षा परिणाम और प्रारंभिक प्रेरण और रखरखाव अध्ययन सुसंगत हैं, फिलगोटिनिब मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय यूसी वाले रोगियों में अच्छी तरह से सहन किया जाता है।

गैलापागोस के मुख्य चिकित्सा अधिकारी वालिद अबी साब ने कहा: "मामूली और गंभीर रूप से सक्रिय यूसी वाले रोगियों की जरूरतों को सुनना और उनका इलाज करने वाले चिकित्सा पेशेवर हमें नैदानिक लक्षणों और रोगी-रिपोर्ट किए गए परिणामों दोनों को संबोधित करने वाले उपचार खोजने के महत्व को समझने में मदद करते हैं । चयन और दीर्घकालिक विस्तार अध्ययन से नए डेटा से पता चलता है कि, प्लेसबो प्राप्त रोगियों के साथ तुलना में, मध्यम से गंभीर सक्रिय यूसी वाले रोगियों को जो filgotinib २०० मिलीग्राम तेजी से प्रतिक्रिया का अनुभव, निरंतर स्टेरॉयड मुक्त छूट, और दीर्घकालिक सहिष्णुता प्राप्त की । "

आणविक संरचना कीफिलगोटिनिब(चित्र स्रोत: विकिपीडिया)

अल्सर कोलाइटिस (यूसी) एक पुरानी भड़काऊ आंत्र रोग (आईबीडी) है। रोग के लक्षण अक्सर आंतरायिक होते हैं, इसलिए रोगियों को आमतौर पर हमलों और उत्सर्जन का अनुभव होता है। शारीरिक प्रभावों के अलावा, रोग महत्वपूर्ण मनोवैज्ञानिक प्रभाव भी ला सकता है।

जेसेलेका का सक्रिय दवा घटक फिलगोटिनिब है, जो गैलापागोस द्वारा खोजे गए और विकसित एक अत्यधिक चयनात्मक जेके1 अवरोधक है। दिसंबर 2015 के अंत में, गिलाद ने गैलापागोस के साथ एक समझौते पर पहुंच कर विश्व स्तर पर फिल्गोटिनिब को संयुक्त रूप से विकसित और व्यावसायीकरण करने के लिए 2 अरब अमेरिकी डॉलर तक का विस्तार किया। हालांकि, अमेरिकी नियमन में बड़ी असफलताओं के कारण, दोनों पक्षों ने दिसंबर २०२० में फिलगोटिनिब के व्यावसायीकरण और विकास समझौते को संशोधित किया । गैलापागोस यूरोप में फिलगोटिनिब के व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार होगा (संक्रमण अवधि 2021 के अंत में पूरी होने की उम्मीद है), जबकि गिलाद जापान सहित यूरोप के बाहर फिलगोटिनिब के लिए जिम्मेदार बने रहेंगे (जहां गिलाद संयुक्त रूप से ईसाई के साथ फिलगोटिनिब बेचेंगे)।

फिलहालफिलगोटिनिबकई तरह की भड़काऊ बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है, जिनमें से फेज 3 अध्ययनों में रूमेटॉयड आर्थराइटिस, क्रोन की बीमारी और अल्सर कोलाइटिस का इलाज शामिल है । हालांकि, जेके अवरोधकों के क्षेत्र में,फिलगोटिनिबकई प्रतिस्पर्धी उत्पादों का भी सामना करना पड़ता है। दो सूचीबद्ध उत्पादों, फाइजर Xeljanz और एली लिली Olumiant के अलावा, मजबूत प्रतिद्वंद्वी AbbVie के Rinvoq (upadacitinib) होगा ।

यह देखने लायक है कि इस साल की पहली छमाही में, यूएस एफडीए ने मध्यम से गंभीर एटोपिक डर्मेटाइटिस (एडी) के उपचार के लिए फाइजर एब्रोसिटिनिब सहित कई जेके अवरोधकों के नए संकेतों की समीक्षा समय सारिणी स्थगित कर दी, Xeljanz/Xeljanz XR एंकिलोजिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) का इलाज करता है, ओलुमिंट मध्यम से गंभीर एडी के लिए व्यवहार करता है, रिनवोक गंभीर एडी और सक्रिय पीएसए के लिए मध्यम व्यवहार करता है।

इसका कारण यह है कि, इस साल जनवरी में प्रकाशित एक पोस्ट-मार्केटिंग सुरक्षा अध्ययन में यह पाया गया कि Xeljanz पारंपरिक टीएनएफ अवरोधकों की तुलना में गंभीर दिल से संबंधित बीमारियों और कैंसर का खतरा बढ़ जाएगा । वर्तमान में, अमेरिकी एफडीए जेके अवरोधक श्रेणी में सभी दवाओं की कड़ाई से समीक्षा कर रहा है। एजेंसी ने संबंधित दवा कंपनियों से अतिरिक्त विश्लेषण डेटा उपलब्ध कराने को कहा है ।