Kerendia (finerenone) ने बाल रोगियों के तीसरे चरण का अध्ययन शुरू किया, और चीन में इसकी समीक्षा की जा रही है!

बायर ने हाल ही में फेज 3 फियोना अध्ययन शुरू करने की घोषणा की, जो एक बहु-केंद्र, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित अध्ययन है जो क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) और प्रोटीनुरिया के उपचार में मानक देखभाल के साथ संयुक्त केरेन्डिया (फाइनरेनोन) का मूल्यांकन करेगा। गंभीर रूप से बढ़े हुए बाल रोगियों की प्रभावकारिता, सुरक्षा, फार्माकोकाइनेटिक्स / फार्माकोडायनामिक्स (पीके / पीडी)। अध्ययन का मुख्य लक्ष्य यह साबित करना है: बाल रोगियों में, जब मानक देखभाल (एंजियोटेंसिन कनवर्टिंग एंजाइम [एसीई] अवरोधक या एंजियोटेंसिन II रिसेप्टर ब्लॉकर्स [एआरबी]) के साथ जोड़ा जाता है, तो केरेन्डिया मूत्र प्रोटीन विसर्जन को कम कर रहा है प्लेसबो से बेहतर। मुख्य अवलोकन बेसलाइन से 6 महीने तक मूत्र प्रोटीन-क्रिएटिनिन अनुपात (यूपीसीआर) में परिवर्तन है।

बाल रोग के प्रोफेसर और हीडलबर्ग विश्वविद्यालय अस्पताल के बाल रोग विभाग के प्रमुख डॉ फ्रांज शेफर ने कहा: "बाल रोगियों में, क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) एक दुर्लभ लेकिन बेहद विनाशकारी बीमारी है जो सभी उम्र के बच्चों को प्रभावित करती है। पिछले शोध के बावजूद कुछ प्रगति हुई है, लेकिन इस बीमारी वाले बच्चों को अभी भी रोग की प्रगति और प्रोटीनूरिया का अनुभव होगा-गुर्दे की कमी के लिए एक महत्वपूर्ण और परिवर्तनीय जोखिम कारक। इसे लक्षित करने के लिए नए उपचारों की आवश्यकता है एक जोखिम कारक जो वर्तमान उपचार विधियों के संयोजन के साथ भी काम करता है। सफल होने पर, इस अध्ययन की अंतर्दृष्टि का सीकेडी वाले बच्चों और उनके परिवारों के लिए महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ेगा। [जीजी] उद्धरण;

फाइनरेनोन रासायनिक संरचना

बच्चों में सीकेडी की प्रगति के लिए प्रोटीनुरिया एक महत्वपूर्ण और परिवर्तनीय जोखिम कारक है। एल्डोस्टेरोन-मध्यस्थता वाले रीनल मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर (MR) सक्रियण ऊतक सूजन और क्षति को बढ़ावा देकर एक दुष्चक्र को बढ़ावा देता है। फाइनरेनोन एक गैर-स्टेरायडल, चयनात्मक एमआर प्रतिपक्षी है। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों से पता चला है कि दवा एमआर ओवरएक्टिवेशन के हानिकारक प्रभावों को रोक सकती है, जिसके बारे में माना जाता है कि यह सीकेडी की प्रगति और हृदय क्षति को बढ़ाता है।

2 पूर्ण चरण 3 अध्ययनों (फिडेलियो-डीकेडी, फिगारो-डीकेडी) के माध्यम से, चरण 1-4 सीकेडी और टाइप 2 मधुमेह (टी2डी) के साथ वयस्क रोगियों की एक विस्तृत श्रृंखला में फाइनरेनोन का अध्ययन किया गया था। इन अध्ययनों में, फाइनरेनोन सीकेडी और टी2डी के रोगियों के गुर्दे और हृदय रोग के निदान के लिए फायदेमंद है, और सभी अध्ययनों में लगातार सुरक्षा दिखाई गई है। FIDELITY FIDELIO-DKD और FIGARO-DKD अध्ययनों में 13,000 से अधिक CKD और T2D रोगियों का पूर्व-निर्दिष्ट पूल विश्लेषण है। गुर्दे की बीमारी की प्रगति और घातक और गैर-घातक हृदय संबंधी घटनाओं की घटना ने पूरे रोग स्पेक्ट्रम में फाइनरेनोन का मूल्यांकन किया है। में संभावित लाभ। फिडेलिटी विश्लेषण से पता चलता है कि फाइनरेनोन सीकेडी और टी2डी की एक विस्तृत श्रृंखला वाले रोगियों के हृदय और गुर्दे के लिए फायदेमंद है।

कार्यकारी समिति के सदस्य और बायर फार्मास्यूटिकल्स के आर [जीजी] amp; डी के प्रमुख डॉ। क्रिश्चियन रोमेल ने कहा: "क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) और टाइप 2 मधुमेह (टी2डी) के सबसे बड़े चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षण परियोजना में तिथि (13,000 से अधिक वयस्क रोगियों सहित), फाइनरेनोन ने गुर्दे और हृदय रोग के निदान में सुधार करने की क्षमता का प्रदर्शन किया है। नया फियोना अध्ययन सीकेडी रोग वाले बच्चों और किशोरों के लिए फाइनरेनोन पर हमारे नैदानिक ​​अनुसंधान का विस्तार करता है। इन रोगियों में, रोग की प्रगति में देरी करना और इसे यथासंभव लंबे समय तक बनाए रखना संभव है। गुर्दा समारोह के लिए नए उपचारों के लिए एक बहुत ही उच्च अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता है। [जीजी] उद्धरण;

क्रिया का फाइनरेनोन तंत्र

Kerendia (finerenone) एक अग्रणी, गैर-स्टेरायडल, चयनात्मक मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर विरोधी (MRA) है, जो मिनरलोकॉर्टिकॉइड रिसेप्टर (MR) के अत्यधिक सक्रियण के हानिकारक प्रभावों को कम कर सकता है। एमआर की अत्यधिक सक्रियता से सूजन और फाइब्रोसिस हो सकता है, जो सीकेडी की प्रगति और हृदय क्षति के प्रमुख चालक हैं।

जुलाई 2021 में, यूएस एफडीए ने क्रोनिक किडनी रोग (सीकेडी) और टाइप 2 मधुमेह (टी2डी) वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए केरेन्डिया को मंजूरी दी। ), हृदय की मृत्यु, गैर-घातक रोधगलन और हृदय गति रुकने के लिए अस्पताल में भर्ती होने का जोखिम। केरेन्डिया को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था। वर्तमान में, यूरोपीय संघ, चीन और कुछ अन्य देशों द्वारा दवा की नियामक समीक्षा भी की जा रही है।

यह उल्लेखनीय है कि केरेन्डिया सीकेडी और टी2डी के रोगियों में सकारात्मक गुर्दे और हृदय संबंधी परिणाम दिखाने वाला पहला गैर-स्टेरायडल चयनात्मक एमआरए है। दिशानिर्देश-निर्देशित उपचारों के बावजूद, CKD और T2D वाले कई रोगियों में अभी भी गुर्दे की कार्यक्षमता का नुकसान होगा और हृदय संबंधी घटनाओं का उच्च जोखिम होगा। केरेन्डिया की क्रिया का तंत्र मौजूदा उपचारों से अलग है। एमआर की अत्यधिक सक्रियता को अवरुद्ध करके, दवा रोग की प्रगति में देरी करने के लिए सीधे सूजन और फाइब्रोसिस को लक्षित कर सकती है।