Lorviqua (lorlatinib) यूरोपीय संघ में अनुमोदित होने के बारे में है: प्रभावकारिता Xalkori से काफी बेहतर है!

फाइजर ने आज घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन्स एजेंसी (ईएमए) की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (सीएचएमपी) ने लोर्विका के अनुमोदन की सिफारिश करते हुए एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की है ।लोर्लाटिनिब): एनाप्लास्टिक लिम्फोमा किनेज (एएलके) की पहली पंक्ति का उपचार - सकारात्मक उन्नत गैर- छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के साथ वयस्क रोगियों। CHMP की राय समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (EC) को प्रस्तुत की जाएगी, जो आमतौर पर 2 महीने के भीतर अंतिम समीक्षा निर्णय लेती है।

इस साल मार्च में,लोर्लाटिनिबसंकेत का विस्तार करने के लिए यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था: एएलके-पॉजिटिव मेटास्टैटिक एनएससीएलसी के साथ वयस्क रोगियों के पहली पंक्ति के उपचार के लिए। चरण 3 क्राउन परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि लोर्विका ने फाइजर की पहली पीढ़ी के एएलके अवरोधक ज़ालकोरी (क्रिज़ोटिनिब) की तुलना में नए निदान किए गए एएलके-पॉजिटिव एनएससीएलसी वाले वयस्कों में रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 72% तक कम कर दिया।

फेफड़ों का कैंसर दुनिया भर में कैंसर से संबंधित मौत का नंबर एक कारण है। एनएससीएलसी फेफड़ों के कैंसर का लगभग 80-85% है। एएलके पॉजिटिव ट्यूमर एनएससीएलसी मामलों के लगभग 3-5% के लिए जिम्मेदार है। लक्षित चिकित्सा और इम्यूनोथेरेपी से पहले, उन्नत एनएससीएलसी वाले रोगियों के लिए 5 साल की जीवित रहने की दर केवल 5% थी। Xalkori (crizotinib) फाइजर द्वारा लॉन्च की गई दुनिया की पहली एएलके लक्षित दवा है। Xalkori एक पहली पीढ़ी के ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) है। 2011 में अपने लॉन्च के बाद से, इसने उन्नत एएलके + एनएससीएलसी वाले रोगियों के पूर्वानुमान को बहुत बदल दिया है। नैदानिक उपचार।

लोर्ब्रेना एक तीसरी पीढ़ी का एएलके अवरोधक है जो विशेष रूप से सबसे आम ट्यूमर उत्परिवर्तन को बाधित करने के लिए विकसित किया गया है जो वर्तमान दवाओं के प्रतिरोध को चलाता है और एएलके-पॉजिटिव एनएससीएलसी में रोग की प्रगति की सबसे आम साइट पर मस्तिष्क मेटास्टेसिस को संबोधित करता है। एएलके-पॉजिटिव फेफड़ों के कैंसर वाले रोगियों में, 40% तक प्रारंभिक निदान में मस्तिष्क मेटास्टेसिस विकसित करते हैं।

यूएस एफडीए के विस्तारित संकेत अनुमोदन और अनुमोदन के लिए यूरोपीय संघ के सीएचएमपी की सिफारिश निर्णायक चरण 3 क्राउन अध्ययन के आंकड़ों पर आधारित है। यह एक सिर-से-सिर अध्ययन है जो दो एएलके-लक्षित एंटीकैंसर दवाओं की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करता है,लोर्लाटिनिबऔरक्रिज़ोटिनिब, उन्नत ALK + NSCLC के साथ 296 पहले अनुपचारित रोगियों में पहली पंक्ति चिकित्सा के रूप में।

आंकड़ों से पता चला है कि लोर्लाटिनिब उपचार ने क्रिज़ोटिनिब (एचआर = 0.28, पी) की तुलना में रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 72% तक काफी कम कर दिया है।<0.001). in="" addition,="" in="" patients="" with="" measurable="" brain="" metastases,="">लोर्लाटिनिबउपचार ने क्रिज़ोटिनिब (उद्देश्य प्रतिक्रिया दर [ओआरआर]: 82% बनाम 23%; पूर्ण प्रतिक्रिया दर [सीआर]: 71% बनाम 8%) की तुलना में इंट्राक्रैनियल प्रतिक्रिया दर में काफी सुधार किया, और प्रतिक्रिया की इंट्राक्रैनियल अवधि (आईसी-डीओआर) ≥12 महीने के ≥12 महीनों के साथ रोगियों का अनुपात काफी अधिक (79% बनाम 0%) था।

बायोमार्कर-संचालित दवाओं ने एएलके-पॉजिटिव एनएससीएलसी वाले रोगियों के लिए परिणामों में सुधार किया है, लेकिन बीमारी की प्रगति को धीमा करने के लिए अभी भी अभिनव उपचार की आवश्यकता है। क्राउन अध्ययन के परिणामों से पता चलता है कि लोर्ब्रेना में एक पहली पंक्ति के उपचार विकल्प होने की क्षमता है जो एएलके-पॉजिटिव एनएससीएलसी में नैदानिक अभ्यास को बदल देती है। प्रासंगिक डेटा अंतरराष्ट्रीय चिकित्सा पत्रिका "न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन" (एनईजेएम) में प्रकाशित किया गया है। देखें: उन्नत ALK-सकारात्मक फेफड़ों के कैंसर में पहली पंक्ति Lorlatinib या Crizotinib.