लुए फार्मास्युटिकल की इनोवेटिव ड्रग जेपेज़ल्का (ल्यूब्रिन्टेडिन) को यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था!

लुइ फार्मा पार्टनर फार्मामार अभिनव समुद्री व्युत्पन्न एंटीकैंसर दवाओं की खोज और विकास में एक अग्रणी वैश्विक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है। हाल ही में, फ़ार्मामार और जैज़ फ़ार्मास्युटिकल्स ने संयुक्त रूप से घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने मेटास्टैटिक छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एससीएलसी) वाले रोगियों के लिए जेप्ज़ेल्का (ल्यूब्रिन्टेडिन) को मंजूरी दे दी है, जिनके पास प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी के दौरान रोग प्रगति है। समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया की अवधि (DOR) के आधार पर, Zepzelca को एक त्वरित अनुमोदन प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया जाता है। इस संकेत की निरंतर स्वीकृति पुष्टिकरण परीक्षणों में नैदानिक ​​लाभ के सत्यापन और विवरण पर निर्भर हो सकती है।

Lurbinectedin PharmaMar द्वारा विकसित एक एस्पिरिन व्युत्पन्न है और ट्यूमर के लिए एक अभिनव दवा है। वर्तमान में, लुइ फार्मा और फार्मामार चीन में दवा का सह-विकास कर रहे हैं। लुइ फार्मा को चीन में दवा के विकास और व्यवसायीकरण का विशेष अधिकार है, जिसमें छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर सहित सभी संकेत शामिल हैं; और दवा के प्रौद्योगिकी हस्तांतरण को पूरा करने के लिए PharmarMar का अनुरोध कर सकते हैं, जो चीन में लुइ फार्मा द्वारा निर्मित है।

जुलाई के शुरू में संयुक्त राज्य अमेरिका में उपलब्ध होगा। दिसंबर 2019 में, फार्मामार और जैज़ ने यूएस $ 1 बिलियन तक के एक विशेष लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए, जिसने जनवरी 2020 में लागू किया और जैज़ को अमेरिकी बाजार में लेबरिनटिनिन के व्यवसायीकरण का अधिकार दिया। इस त्वरित मंजूरी के साथ, जैज़, फार्मा को 100 मिलियन डॉलर का मील का पत्थर देगा। यदि Zepzelca पूरी तरह से अनुमोदित है, तो PharmaMar को 150 मिलियन अमेरिकी डॉलर का अतिरिक्त भुगतान भी मिलेगा।

एफडीए ने एक खुले-लेबल, बहु-केंद्र, एकल-हाथ चरण II मोनोथेरेपी टोकरी अध्ययन के आंकड़ों के आधार पर ज़ेपज़ल्का को मंजूरी दी। परीक्षण में प्लैटिनम के प्रति संवेदनशील और प्लैटिनम-प्रतिरोधी छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एससीएलसी) के साथ 105 वयस्क रोगी शामिल थे। अन्वेषक जीजी के मूल्यांकन के परिणामों से पता चला है कि छोड़े गए एससीएलसी के लिए लुबेरिनेटिन मोनोथेरेपी की कुल प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 35% थी और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (डीओआर) 5.3 महीने थी; स्वतंत्र समीक्षा समिति (IRC) द्वारा मूल्यांकन किया गया ORR 30% था और औसतन DOR 5.1 महीने था। इस अध्ययन के परिणाम इस वर्ष मई में लैंसेट ऑन्कोलॉजी में प्रकाशित किए गए थे,

नेशनल कैंसर इंस्टीट्यूट (NCI) स्माल सेल लंग कैंसर एसोसिएशन के प्रमुख अन्वेषक और मेमोरियल स्लोन केटरिंग कैंसर सेंटर में चेस्ट ऑन्कोलॉजी सर्विस के निदेशक डॉ। चार्ल्स रुडिन ने कहा: जीजी उद्धरण; यह एक नई चिकित्सीय दवा के लिए उपलब्ध है। रिलैप्स का उपचार स्माल सेल लंग कैंसर (SCLC)। Lurbinectedin 1996 के बाद से SCLC की दूसरी पंक्ति के उपचार के लिए अनुमोदित पहली नई दवा है। SCLC में अभी भी महत्वपूर्ण चिकित्सा आवश्यकताएं हैं। हमारे ट्यूमर समुदाय में बहुत से लोग एक अनिच्छुक SCLC रोगी A नई मानक योजना के रूप में lurbinectedin का स्वागत करते हैं। जीजी उद्धरण;

Lurbinectedin (Zepsyre®) एक एस्पिरिन व्युत्पन्न है, जो आरएनए पोलीमरेज़ II का अवरोधक है, डीएनए के दोहरे हेलिक्स संरचना पर मामूली खांचे के लिए सहसंयोजक के लिए बाध्यकारी है, आरएनए पोलीमरेज़ II के डीएनए को बंधन को अवरुद्ध करके, और आरएनए पोलीमराइज़ेशन को डीट्रेसिक्ट करने के लिए उत्प्रेरक है। एंजाइम II का सबयूनिट RPB1 प्रतिलेखन की दीक्षा से विस्तारित चरण में अवरोधन प्रतिलेखन गतिविधि को बढ़ाता है, जिससे ट्यूमर कोशिकाएं विरूपण, एपोप्टोसिस से गुजरती हैं और अंततः माइटोसिस के दौरान कोशिका प्रसार को कम करती हैं।

छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (SCLC) में सभी फेफड़ों के कैंसर के रोगियों का लगभग 10% -15% है। यह फेफड़ों के कैंसर का एक प्रकार है जो गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (NSCLC) की तुलना में अधिक आक्रामक और कठिन है। 5 साल की जीवित रहने की दर केवल 5% - 10% है। यद्यपि छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर में प्रारंभिक चिकित्सा और रेडियोथेरेपी के लिए एक उच्च संवेदनशीलता है, ज्यादातर मरीज अंततः प्रारंभिक उपचार की विफलता के बाद रिलेप्स और मेटास्टेसिस से मर जाते हैं, और रोग का निदान खराब है।

Lurbinectedin आणविक संरचना (फोटो स्रोत: medchemexpress.com)

पिछले साल दिसंबर में फार्मामार द्वारा जारी की गई घोषणा के अनुसार, छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर की नई दवाएं धीरे-धीरे आगे बढ़ रही हैं। इस क्षेत्र में पिछले 20 वर्षों में पर्याप्त बदलाव नहीं हुए हैं। 1996 में पुनर्निर्मित छोटे सेल फेफड़े के कैंसर के उपचार के लिए स्वीकृत दवा टोपोटीन (हिचैमटिन) है यह पिछले 20 वर्षों में यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित अंतिम नई रासायनिक इकाई है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो Lurbinectedin (Zepsyre®) पिछले 20 वर्षों में छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर का इलाज करने वाली पहली नई रासायनिक इकाई बन जाएगी।

हालांकि, विदेशी बायोटेक्नोलॉजी वेबसाइट FierceBiotech की रिपोर्ट के अनुसार, फार्मा सेल जीजी के छोटे सेल कैंसर ड्रग इनोवेशन का विवरण गलत है। हाल के वर्षों में, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्वीब और मर्क जीजी के दो पीडी -1 ट्यूमर इम्यूनोथेरेपी ओपीडीवो (चीनी व्यापार नाम: ओडीवो, सामान्य नाम: निवोलुमाब, निवोलुमाब) और कीट्रोट्यूडा (चीनी व्यापार नाम: केरिडा, जेनेरिक नाम: pembrolizumab, pembrolizumab) को यूएस एफडीए द्वारा उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था: छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के रोगी जिनकी बीमारी प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी और कम से कम एक अन्य चिकित्सा प्राप्त करने के बाद आगे बढ़ी।

इसलिए, छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर वाले रोगी चेकपॉइंट अवरोधक चिकित्सा प्राप्त करना चुन सकते हैं। हालांकि, छोटे सेल फेफड़े के कैंसर के उपचार में ओपिडिवो और कीट्रोट्यूडा की समग्र प्रतिक्रिया दर 35% से कम है, जो ल्यूब्रिनिन है। हालांकि क्रॉस-टेस्ट तुलना की अविश्वसनीयता इस अंतर के महत्व को स्पष्ट नहीं करती है। लेकिन फार्मामार के पास इस बात के भी प्रारंभिक प्रमाण हैं कि पहले से ही इम्युनो-ऑन्कोलॉजी थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों के लिए लेर्बिनटेडिन भी प्रभावी है।

लुइ फार्मा ने पहले कहा था कि वह फार्माकार के साथ सहयोग के माध्यम से ऑन्कोलॉजी के क्षेत्र में अपने अनुसंधान और विकास उत्पाद लाइन का और विस्तार करने की उम्मीद करता है, और इस अभिनव दवा के माध्यम से चीनी डॉक्टरों और रोगियों के लिए नए उपचार के विकल्प प्रदान करने की भी उम्मीद करता है। ऑन्कोलॉजी क्षेत्र लुइ फार्मास्यूटिकल्स द्वारा केंद्रित मुख्य चिकित्सीय क्षेत्रों में से एक है। कंपनी ने स्वतंत्र अनुसंधान और सहकारी अनुसंधान और विकास के माध्यम से इस चिकित्सीय क्षेत्र में वैश्विक उत्पाद लाइन को गहराई से तैनात किया है। वर्तमान में, चीन और विदेशों में विभिन्न नैदानिक ​​चरणों में दस से अधिक अभिनव तैयारी और अभिनव दवाएं हैं।