मर्क की कीट्रूडा जापान में दो नवीनतम स्वीकृतियां प्राप्त करता है

हाल ही में, मर्क ने घोषणा की कि उसके पीडी -1 एंटीबॉडी थेरेपी कीट्रूडा को जापान के फार्मास्यूटिकल्स और मेडिकल डिवाइस एजेंसी (पीएमडीए) से दो नवीनतम अनुमोदन प्राप्त हुए हैं।

यह बताया गया है कि दो नवीनतम स्वीकृतियां विशेष रूप से हैं: (1) मोनोथेरेपी का उपयोग पीडी-एल 1 पॉजिटिव, अपूर्ण रूप से resectable, उन्नत या आवर्ती एसोफैगल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा (ESCC) रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है; (2) कीट्रूडा की अतिरिक्त अनुशंसित खुराक को हर छह सप्ताह (Q6W) 400mg खुराक खुराक को मंजूरी दे दी जाती है, और दवा को सभी अनुमोदित वयस्क संकेतों के लिए 30 मिनट से अधिक समय तक अंतःस्थापित किया जाता है, जिसमें कीट्रूडा मोनोथेरेपी और संयोजन चिकित्सा शामिल है।

उनमें से, Keytruda 400mg Q6W dosing regimen 200 मिलीग्राम की वर्तमान खुराक के अलावा हर तीन सप्ताह (Q3W) में एक नया खुराक विकल्प है। अब तक, जापान में कीट्रूडा के 7 ट्यूमर और एमएसआई-एच ट्यूमर के 13 संकेत हैं।

ईएससीसी रोगियों के उपचार के लिए कीट्रूडा की मंजूरी वैश्विक चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण KEYNOTE-181 के परिणामों पर आधारित है। इस परीक्षण में, कीमोथेरेपी (पैक्लिटैक्सेल, डोसेटेक्सेल या इरिनोटेकन) के साथ तुलना में, कीट्रूडा मोनोथेरेपी ने पीडीएपी-एल 1-पॉजिटिव रोगियों के समग्र अस्तित्व (ओएस) में सुधार किया, जिनमें रिलेटेड या मेटास्टैटिक एएफसीसी (सीपीएस≥10) (एचआर=0.64 [95% सीआई) था। 0.46-0.90])। कीट्रूडा उपचार समूह में औसतन जीवित रहने का समय 10.3 महीने (95% CI, 7.0-13.5) और कीमोथेरेपी समूह 6.7 महीने (95% CI, 4.8-8.6) था। अध्ययन मुख्य ओएस अनुसंधान समापन बिंदु पर पहुंच गया। कीट्रूडा ने पीडी-एल 1 पॉजिटिव एडवांस्ड एसोफैगल कैंसर के रोगियों में ओएस लाभ प्राप्त किया है, और इसकी अच्छी सुरक्षा है।

कीट्रूडा जीजी की छह-सप्ताह की खुराक रेजिमेंट की स्वीकृति फार्माकोकाइनेटिक मॉडल और एक्सपोज़र रेस्पॉन्स विश्लेषण पर आधारित है। फार्माकोकाइनेटिक मॉडलिंग डेटा KEYNOTE-555 के अंतरिम विश्लेषण के परिणामों से आता है। इस परीक्षण में, 100 रोगियों को कीट्रूडा 400mg Q6W खुराक खुराक के लिए सौंपा गया था। प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए पर्याप्त अनुवर्ती डेटा वाले पहले 44 रोगियों के विश्लेषण से पता चला कि छह सप्ताह के खुराक उपचार समूह का ओआरआर 38.6% था (एन=17/44; 95% सीआई: 24.4-54.5); रिमिशन सीआर 9.1% (n=4/44) था, और आंशिक प्रतिक्रिया दर (PR) 29.5% (n=13/44) थी। प्रभावकारिता परिणाम की तुलना में पिछले मेलेनोमा परीक्षणों की तुलना की जाती है जो कीट्रूडा मोनोथेरेपी का मूल्यांकन करते हैं। इसके अलावा, Keytruda 400mg Q6W की सुरक्षा प्रोफ़ाइल Keytruda 200mg Q3W के अनुरूप है, जिसकी पुष्टि 12 से अधिक ट्यूमर प्रकारों में की गई है।

कीट्रूडा मर्क द्वारा विकसित एक ब्लॉकबस्टर एंटी-पीडी -1 थेरेपी है, जो ट्यूमर कोशिकाओं का पता लगाने और लड़ने में मदद करने के लिए शरीर की जीजी की प्रतिरक्षा प्रणाली में सुधार करके काम करती है। मानवीकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के रूप में, कीटरुडा पीडी -1 और उसके लिगेंड पीडी-एल 1 और पीडी-एल 2 के बीच की बातचीत को अवरुद्ध कर सकता है, जिससे टी लिम्फोसाइट्स सक्रिय हो सकता है जो ट्यूमर कोशिकाओं और स्वस्थ कोशिकाओं को प्रभावित कर सकता है।

आंकड़ों के अनुसार, कीट्रूडा ने संयुक्त राज्य में 10 से अधिक कैंसर संकेत प्राप्त किए हैं, जिनमें गैर-छोटे सेल फेफड़े के कैंसर, छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर, सिर और गर्दन के कैंसर, हेपेटोसेलुलर कार्सिनोमा, और गुर्दे के कैंसर शामिल हैं। चीन में मेलेनोमा और गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के इलाज के लिए भी मंजूरी दी गई है। संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान और यूरोप में इसके छह-सप्ताह के खुराक खुराक को मंजूरी दे दी गई है।