विशिष्ट गैर छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के रोगियों का उपचार, जर्मनी के मर्क मेट अवरोधक एफडीए प्राथमिकता की समीक्षा प्राप्त करता है

जर्मनी में मर्क केगाए की सहायक कंपनी ईएमडी सेरोनो ने घोषणा की कि अमेरिकी एफडीए ने मौखिक मेट अवरोधक टेपोटिनिब के लिए नई दवा आवेदन (एनडीए) को स्वीकार कर लिया है और इसे प्राथमिकता की समीक्षा दी है । यह मेट एक्सॉन 14 (METex14) में म्यूटेशन लंघन के साथ मेटास्टैटिक गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। इस आवेदन की वर्तमान में एफडीए की रियल-टाइम ऑन्कोलॉजी समीक्षा (आरआरटीई) पायलट परियोजना के तहत समीक्षा की जा रही है, जिसका उद्देश्य अधिक कुशल समीक्षा प्रक्रिया बनाना और जितनी जल्दी हो सके रोगियों को सुरक्षित और प्रभावी उपचार लाना है।

फेफड़ों का कैंसर दुनिया में कैंसर का सबसे आम प्रकार है और कैंसर से संबंधित मौतों का प्रमुख कारण है । दुनिया भर में हर साल १,९००,००० फेफड़ों के कैंसर से मौतें होती हैं । एनएससीएलसी फेफड़ों के कैंसर के रोगियों की कुल संख्या का लगभग 85% है। मेट सिग्नलिंग मार्ग में परिवर्तन, जिसमें मेट एक्सोन 14 (METex14) और मेट प्रवर्धन में परिवर्तन शामिल हैं, एनएससीएलसी मामलों के 3% से 5% में होते हैं।

Tepotinib एक मौखिक मिले अवरोधक को ओंकोजेनिक मेट रिसेप्टर मेट जीन में म्यूटेशन की वजह से संकेत को बाधित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है । यह अमेरिकी एफडीए द्वारा सफलता चिकित्सा पदनाम प्रदान किया गया है । इस साल मार्च में जापान के स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) द्वारा METex14 जंपिंग के साथ अपशष्ट, उन्नत या आवर्ती एनएससीएलसी वाले रोगियों का इलाज करने की मंजूरी दी गई थी । यह दुनिया भर में नियामक अनुमोदन प्राप्त करने वाला पहला मेट अवरोधक भी है ।

आवेदन निर्णायक चरण 2 नैदानिक परीक्षण विजन के परिणामों पर आधारित है। परीक्षण के परिणामों से पता चला है कि, मस्तिष्क मेटास्टेस और तरल बायोप्सी (LBx) और ऊतक बायोप्सी (TBx) द्वारा मूल्यांकन रोगियों के साथ रोगियों सहित, छूट दर और टिकाऊ विरोधी विभिन्न उपचार लाइनों के ट्यूमर गतिविधि लगातार कर रहे हैं । विजन अध्ययन के प्रारंभिक विश्लेषण से डेटा 29 मई, 2020 को न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ मेडिसिन (एनईजेएम) में प्रकाशित किया गया था, और अमेरिकन सोसायटी ऑफ क्लीनिकल ऑन्कोलॉजी (ASCO) के ASCO20 वर्चुअल साइंस प्रोग्राम में घोषणा की गई थी। स्वतंत्र समीक्षा समिति (आईआरसी) द्वारा मूल्यांकन किए गए रोगियों की समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर) 46% थी, और रोगियों की प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DOR) 11.1 महीने थी।