माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए नई दवा! Axsome की नई ओरल मल्टी-मैकेनिज्म ड्रग AXS-07 फेज III क्लिनिकल इफिसिटी, रिजाट्रिप्टन से बेहतर है!

एक्ससोम थेरेप्यूटिक्स एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस) रोगों के इलाज के लिए अभिनव उपचार विकसित करने के लिए समर्पित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की है कि तीव्र माइग्रेन उपचार के लिए चरण III मॉमेन्टम परीक्षण में: सक्रिय नियंत्रण दवा रिजेटट्रिप्टन के साथ तुलना में, इसकी नई मौखिक बहु-तंत्र दवा AXS-07 जल्दी से माइग्रेन से राहत देती है और पुनरावृत्ति को बहुत कम करती है। ये निष्कर्ष 2020 अमेरिकन एकेडमी ऑफ न्यूरोलॉजी (एएएन) साइंस हाइलाइट्स प्लेटफॉर्म पर घोषित किए गए थे।

एएक्सएस -07 एक नए प्रकार की मौखिक दवा है जिसमें कार्रवाई का एक अनूठा दोहरी तंत्र है। यह वर्तमान में माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए नैदानिक ​​विकास के अधीन है। AXS-07 MoSEIC meloxicam और rizatriptan से बना है। Meloxicam एक नई आणविक इकाई है जो माइग्रेन के उपचार को प्राप्त करने के लिए Axsome&के MoSEIC (आणविक विलेयता संवर्धन समावेशन यौगिक) तकनीक का उपयोग करती है। यह तकनीक लंबे प्लाज्मा आधा जीवन को बनाए रखते हुए मेलॉक्सिकैम के तेजी से अवशोषण को सक्षम करती है। Meloxicam एक COX-2 पक्षपाती गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवा है, और रिजाट्रिप्टन 5-HT1B / 1D एगोनिस्ट है। AXS-07 तेजी से, बढ़ाया और निरंतर माइग्रेन राहत प्रदान करने और लक्षणों की पुनरावृत्ति को कम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

MOMENTUM एफडीए विशेष -07 के तीव्र से गंभीर उपचार में प्रभावशीलता और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए FDA विशेष कार्यक्रम मूल्यांकन (एसपीए) पर आधारित एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित और सकारात्मक-ड्रग-नियंत्रित चरण III परीक्षण है। माइग्रेन सुरक्षा। अध्ययन ने माइग्रेन ट्रीटमेंट ऑप्टिमाइज़ेशन प्रश्नावली [mTOQ-4] का उपयोग मूल्यांकन करने के लिए किया और केवल पिछले तीव्र माइग्रेन उपचार के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया के इतिहास वाले रोगियों को शामिल किया। अध्ययन में, AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam / 10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEIC Meloxicam (20mg), प्लेसबो ट्रीटमेंट प्राप्त करने के लिए कुल 1594 रोगियों को 2: 2: 2: 1 के अनुपात में यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। । अध्ययन के दो सह-प्राथमिक अंतबिंदु उन रोगियों के अनुपात हैं जिनके सिरदर्द का दर्द AXS-07 के प्रशासन के 2 घंटे बाद समाप्त हो जाता है, और उन रोगियों के अनुपात जिनके अधिकांश कष्टप्रद माइग्रेन-संबंधी लक्षण (मतली, फोटोफोबिया, या साउंडोबोबिया) समाप्त हो जाते हैं प्रशासन के बाद 2 घंटे के भीतर। । इस अध्ययन में रिजेटट्रिप्टन एक सकारात्मक नियंत्रण दवा है। यह सबसे तेजी से अभिनय करने वाला ओरल ट्रिपटन माना जाता है और माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए वर्तमान में उपलब्ध सबसे प्रभावी दवाओं में से एक है।

पहले प्रकाशित परिणामों से पता चलता है कि अध्ययन दो नियामक आम प्राथमिक समापन बिंदुओं पर पहुंचा: प्लेसीबो की तुलना में, एएक्सएस -07 ने माइग्रेन के दर्द और सबसे कष्टप्रद लक्षणों में काफी सुधार किया। इसके अलावा, AXS-07 भी प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया, निरंतर माइग्रेन दर्द से राहत के संदर्भ में सक्रिय नियंत्रण दवा रिजेट्रिप्टान पर एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण लाभ दिखा।

एएएन की बैठक में जारी किए गए आंकड़ों से पता चला है कि एएक्सएस -07 ने रिजेट्रिप्टन के साथ तुलना में तेजी से और लंबे समय तक चलने वाला माइग्रेन राहत दिखाया है। दर्द से राहत के लिए AXS-07 लेने की संभावना प्रशासन और उसके बाद हर समय बिंदु के बाद 30 मिनट के भीतर रिजेट्रिप्टन से अधिक है; माइग्रेन से राहत के लिए मध्यवर्ती समय प्राप्त होता है, और AXS-07 की राहत की दर रिजेटट्रिप्टन की तुलना में होती है। यह लगभग 3 गुना तेज (1.5 बनाम 4.0 घंटे, पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001) है। रिजेट्रिप्टन के साथ तुलना में, AXS-07 ने माइग्रेन पुनरावृत्ति को काफी कम कर दिया: रिजेट्रिप्टन लेने के 48 घंटों के भीतर, रिजेटट्रिप्टन के साथ इलाज करने वाले 45.2% रोगियों में पुनरावृत्ति हुई, जबकि AXS-07 (पी=0.001) के इलाज वाले 21.2% रोगियों की तुलना में।

माइग्रेन से राहत और पुनरावृत्ति के समय परिणाम प्राप्त करने के लिए, रिजेट्रिप्टान पर AXS-07 के फायदे कई अन्य उपचारात्मक उपायों के अनुरूप हैं, जैसा कि ऊपर उल्लेख किया गया है, जिसमें माइग्रेन बचाव दवाएं (पी जीजी लेफ्टिनेंट; 0.001), 24 घंटे (पी=0.006) और 48 शामिल हैं; घंटे (पी=0.003) निरंतर दर्द से राहत, 24 घंटे (पी=0.038) और 48 घंटे (पी=0.003) निरंतर दर्द रहित, 2 घंटे (पी=0.022) में परिवर्तन के मरीज की समग्र छाप hours 24 घंटे के भीतर सामान्य कार्य फिर से शुरू करें ( पी=0.027)।

जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, अध्ययन के दो सामान्य प्राथमिक समापन बिंदुओं के संदर्भ में: प्रशासन के 2 घंटे बाद, प्लेसबो समूह की तुलना में, AXS-07 समूह में रोगियों के एक उच्च अनुपात ने दर्द से राहत (19.9% ​​बनाम 6.7%, पी जीजी) प्राप्त की। लेफ्टिनेंट; 0.001) और सबसे कष्टप्रद लक्षण नहीं (36.9% बनाम 24.4%, पी=0.002)। इस अध्ययन में, AXS-07 सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया गया था। AXS-07 की सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रिया मतली, चक्कर आना और उनींदापन हैं। इन प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना प्लेसीबो या 3% से अधिक नहीं है।

अध्ययन के परिणामों के आधार पर, Axsome ने 2020 के चौथे तिमाही में यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) को माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए AXS-07 के लिए एक नया ड्रग एप्लीकेशन (NDA) प्रस्तुत करने की योजना बनाई है। इस साल अप्रैल में माइग्रेन के प्रारंभिक उपचार के लिए AXS-07 का चरण III INTERCEPT अध्ययन (NCT04163185) भी सफल रहा। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि MOMENTUM अध्ययन में नामांकित रोगी अपर्याप्त उपचार प्रतिक्रिया के इतिहास वाले रोगी थे, और एक बार मध्यम या गंभीर माइग्रेन का दौरा पड़ने पर उपचार दिया गया था। INTERCEPT अध्ययन के बीच अंतर यह है कि AXS-07 तुरंत दिया जाता है जब माइग्रेन के शुरुआती लक्षण दिखाई देते हैं।