Nurtec ODT संयुक्त राज्य अमेरिका में समीक्षा की जा रही है: पहली CGRP लक्षित दवा दोनों तीव्र और निवारक उपचार में प्रभावी साबित होने के लिए!

बायोहेवेन फार्मास्यूटिकल्स ने हाल ही में घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए न्यूटेक ओडीटी (rimegepant, 75mg) के लिए एक पूरक नई दवा आवेदन (sNDA) स्वीकार कर लिया है। एफडीए ने SNDA के प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (PDUFA) लक्ष्य तिथि को २०२१ की दूसरी तिमाही के रूप में नामित किया है ।

Nurtec ODT वयस्क माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए इस साल फरवरी में अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था (के साथ या आभा के बिना) । न्यूटेक ओडीटी का सक्रिय दवा घटक रिमेग्सेपेंट एक कैल्सिटोनिन जीन से संबंधित पेप्टाइड (सीजीआरपी) रिसेप्टर विरोधी है, जो सीजीआरपी रिसेप्टर को रिवर्सी द्वारा सीआरपी न्यूरोपेप्टाइड की जैविक गतिविधि को रोकता है। सीजीआरपी और इसके रिसेप्टर्स माइग्रेन के रोगविज्ञान से संबंधित तंत्रिका तंत्र के क्षेत्रों में व्यक्त किए जाते हैं। सीजीआरपी रिसेप्टर विरोध माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए कार्रवाई का एक नया तंत्र है, जो मौजूदा ट्रिप्टन (सेरोटोनिन 1B/1D एगोनिस्ट्स) और ओपिओइड से काफी अलग है। वर्तमान में, सीजीआरपी रिसेप्टर माइग्रेन दवा विकास के लिए एक लोकप्रिय लक्ष्य बन गया है।

यह उल्लेखनीय है कि Nurtec ODT एक तेजी से अभिनय मौखिक रूप से विघटित गोली (ODT) खुराक फार्म में एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला और एकमात्र सीजीआरपी रिसेप्टर विरोधी है लायक है । पानी की आवश्यकता के बिना मौखिक गुहा में दवा को तुरंत फैलाया जा सकता है, और इसे कभी भी और कहीं भी बहुत आसानी से लिया जा सकता है। Nurtec ODT की लिस्टिंग माइग्रेन रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण और नई मौखिक तीव्र उपचार दवा प्रदान करता है, जो दर्द को जल्दी से कम और खत्म कर सकता है और जीवन को बहाल कर सकता है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए न्यूटेक ओडीटी को मंजूरी नहीं दी गई है।

नैदानिक अध्ययनों में, न्यूटेक ओडीटी 75मिलीग्राम की एक मौखिक खुराक जल्दी से दर्द को दूर कर सकती है और 1 घंटे के भीतर सामान्य कार्य को बहाल कर सकती है। कई रोगियों पर निरंतर प्रभाव 48 घंटे तक पहुंच सकता है; इसके अलावा, Nurtec ODT की एक खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में, 86% रोगियों ने 24 घंटे के भीतर माइग्रेन बचाव दवा का उपयोग नहीं किया। Nurtec ODT में एक उपन्यास तेजी से भंग होने वाला मौखिक टैबलेट खुराक रूप है जो माइग्रेन के मूल कारण के इलाज के लिए सीजीआरपी रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके काम करता है। Nurtec ODT एक ओपिओइड या संवेदनाहारी नहीं है, नशे की लत नहीं है, और अमेरिकी नारकोटिक्स प्रशासन द्वारा एक नियंत्रित दवा के रूप में सूचीबद्ध नहीं है।

SNDA इस साल मार्च में घोषित एक यादृच्छिक, प्लेसबो नियंत्रित कुंजी नैदानिक परीक्षण (NCT03732638) के सकारात्मक परिणामों पर आधारित है । परीक्षण प्रासंगिक माइग्रेन (EM) और क्रोनिक माइग्रेन (सीएम) के साथ रोगियों में किया गया था, और प्रभावकारिता और माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए मौखिक rimegepant 75mg की सुरक्षा का मूल्यांकन किया ।

परिणामों से पता चला है कि परीक्षण प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया: उपचार के तीसरे महीने में, प्लेसबो रोगियों (एन = 347) की तुलना में, जिन रोगियों को हर दूसरे दिन (एन = 348) में मौखिक रिमेग्सेपेंट 75 मिलीग्राम प्राप्त हुआ था (एन = 348) प्रति माह माइग्रेन के अधिक दिन थे। बेसलाइन स्तर (4.5 दिन बनाम 3.7 दिन, पी = 0.0176) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी आई थी। अध्ययन विषयों में, जिन्हें एक ही समय में रोगनिरोधी उपचार प्राप्त नहीं हुआ था, प्रति माह माइग्रेन दिनों की संख्या में रिमेग्सेपेंट उपचार समूह (एन = 273) में 4.9 दिनों और प्लेसबो समूह (एन = 269) (नाममात्र पी = 0.0020) में 3.7 दिनों की कमी आई। अध्ययन में कुल 22 फीसद विषयों में प्रिवेंटिव ट्रीटमेंट्स मिले, जिनमें टोपिरामेट (टोपिरामेट) और एमिम्रिप्टीलाइन (एमिम्रिप्टीलाइन) शामिल हैं। महत्वपूर्ण बात यह है कि रिमेग्मेंट ग्रुप के 48% मरीजों में प्लेसबो ग्रुप में 41% की तुलना में बेसलाइन से मॉडरेट-टू-गंभीर माइग्रेन के दिनों की संख्या में ≥50% की औसत मासिक कमी थी।

बायोहेवेन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी, एमडी, Vlad Coric ने कहा: "माइग्रेन के रोगियों को सरलीकृत उपचार के साथ इलाज किया जाना चाहिए, एक दवा के साथ तीव्र हमलों को राहत देने और भविष्य के हमलों को रोकने के लिए । हमारे Nurtec ODT विकास परियोजना का लक्ष्य एक "दोहरी कार्रवाई" विशेषता तेजी से अभिनय, तीव्र उपचार और माइग्रेन के निवारक उपचार के लिए तेजी से भंग मौखिक गोलियों प्रदान करने के लिए है । हमारा मानना है कि एक मौखिक दवा से जुड़े उपयोग में आसानी से माइग्रेन पीड़ितों को लाभ होगा, जिससे वे एक नया जीवन हासिल कर सकेंगे, और तीव्र और निवारक उपचार के लिए दो विभिन्न दवाओं के लिए भुगतान करने के बजाय चिकित्सा प्रणाली को एक लागत प्रभावी दृष्टिकोण भी प्रदान करते हैं ।

बायोवे न्यूरोलॉजी के मुख्य विकास अधिकारी रॉबर्ट क्रोप ने कहा: "तीव्र उपचार से निवारक उपचार तक नुरटेक ओडीटी की व्यापक नैदानिक गतिविधि माइग्रेन उपचार में आमूल-चूल परिवर्तन को चिह्नित कर सकती है। हमारे नैदानिक परीक्षणों में, न्यूटेक ओडीटी के चिकित्सीय प्रभाव और इसकी अच्छी सुरक्षा और सहनीयता से संकेत मिलता है कि दवा में निवारक उपचार और माइग्रेन के तीव्र उपचार के लिए सर्वश्रेष्ठ-इन-क्लास ओरल थेरेपी बनने की क्षमता है। इसके अलावा, हमारे निवारक परीक्षणों में, न्यूटेक ओडीटी की सुरक्षा तीव्र उपचार के साथ संगत है यह बीमारी के अनुभव के अनुरूप है, और अन्य सीजीआरपी लक्षित निवारक दवाओं के विपरीत, बचाव उपचार के रूप में न्यूटेक ओडीटी कब्ज के महत्वपूर्ण प्रतिकूल प्रतिक्रिया संकेत नहीं दिखाता है।