एफडीए द्वारा स्वीकृत ओलापाली संयोजन थेरेपी

FDA ने AstraZeneca और Merck के PARP अवरोधकों ओलापारिब (ओलापारिब, इंग्लिश ट्रेड नाम लिंगपरजा) को रोशे एवास्टिन के साथ संयोजन में डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए फर्स्ट-लाइन मेंटेनेंस थेरेपी के रूप में स्वीकार किया, जिसमें प्लैटिनम आधारित कीमोथेरेपी का प्रारंभिक उपचार भी शामिल है। BRCA म्यूटेशन के साथ।

लगभग एक हफ्ते पहले, एफडीए ने ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन के ज़ेजुला (चीनी व्यापार का नाम: ज़ेले, जेनेरिक नाम: नीरापरिब, नीरापरिब) को बायोमार्कर की स्थिति की परवाह किए बिना पहली पंक्ति के प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी में उपयोग के लिए मंजूरी दे दी। या आंशिक प्रतिक्रिया के साथ उन्नत उपकला डिम्बग्रंथि के कैंसर, फैलोपियन ट्यूब या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर के साथ महिला रोगियों के लिए एकल-प्रतिक्रिया रखरखाव उपचार।

इसके विपरीत, लिंगराजा जीजी # 39; की मंजूरी जेजुला की तरह व्यापक नहीं है। हालांकि, लेपर्ज़ा ने अवास्टिन संयोजन के साथ संयुक्त रूप से पुनर्संयोजन दोष (HRD) के बिना 8% रोगियों में बीमारी या मृत्यु के जोखिम को कम किया जा सकता है, FDA ने ऐसे रोगियों के उपचार में इसके उपयोग को स्पष्ट रूप से अनुमोदित नहीं किया है।

AstraZeneca के कार्यकारी उपाध्यक्ष और ऑन्कोलॉजी टीकाकरण के प्रमुख डेव फ्रेडरिकसन ने कहा: जीजी उद्धरण; यह अनुमोदन डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों में लिंगार्जा के लिए एक और मील का पत्थर का प्रतिनिधित्व करता है। मध्ययुगीन प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता अवधि का विस्तार करना और बीमारी से पीड़ित महिलाओं के लिए इस कठिनाई में देरी करना। उपचारात्मक रोगों की पुनरावृत्ति नई आशा प्रदान करती है। ये परिणाम आगे साबित करते हैं कि एचआरडी पॉजिटिव डिम्बग्रंथि के कैंसर का एक अनूठा सबसेट है, और एचआरडी परीक्षण अब उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर वाली महिलाओं के निदान और समायोजन में एक महत्वपूर्ण घटक बन गया है। जीजी के बारे में, लगभग आधे रोगियों में उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर वाले महिलाएं एक सकारात्मक एचआरडी है। उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर वाले रोगियों के लिए, पहली पंक्ति के रखरखाव थेरेपी का मुख्य उद्देश्य यथासंभव लंबे समय तक रोग की प्रगति में देरी करना है।

मर्क रिसर्च लेबोरेटरी के वरिष्ठ उपाध्यक्ष और वैश्विक नैदानिक ​​विकास के प्रमुख डॉ। रॉय बेनेस ने कहा, जीजी उद्धरण; बायोमार्कर और PARP निषेध की प्रगति को समझने से डॉक्टरों द्वारा इस अत्यधिक आक्रामक ट्यूमर के इलाज के तरीके को मौलिक रूप से बदल दिया गया है। आज, PAOLA-1 परीक्षण के अनुमोदन के आधार पर एचआरडी परीक्षण के महत्व पर प्रकाश डाला गया है, जो उन लोगों की पहचान करने के लिए अवतीन के साथ संयोजन के रूप में लिंगपरजा से लाभ उठा सकते हैं। जीजी उद्धरण;

अनुमोदन के लिए अमेरिकी नियामक एजेंसी का निर्णय मुख्य रूप से लिंगराजा के चरण 3 परीक्षण के आंकड़ों पर आधारित था। आंकड़ों से पता चला है कि संयोजन दवा लेने वाले मरीज़ 16 16 6 एवास्टिन प्लस प्लेसिबो महीने प्राप्त करने वाली महिलाओं की तुलना में खराब हुए बिना 22 1 महीनों के औसत समय पर पहुंच गए। पिछले साल, एस्ट्राज़ेनेका और मर्क ने इन परिणामों की घोषणा यूरोपियन सोसाइटी ऑफ़ मेडिकल ऑन्कोलॉजी एनुअल मीटिंग (ईएसएमओ) में की, और एक प्रतियोगी, ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन, ने भी ज़ुजुला के समर्थन में सकारात्मक परीक्षण डेटा को बढ़ावा दिया।

अब, संकेतों के ओवरलैप होने के कारण, ये दोनों योजनाएं बाजार में जमकर प्रतिस्पर्धा करेंगी। इसके अलावा, ज़ेजुला सीधे एचआरडी रोगी आबादी में अवास्टिन से लड़ेंगे। लेरिंक पार्टनर्स के विश्लेषक एंड्रयू बेरेन्स ने पिछले शुक्रवार को ग्राहकों को एक रिपोर्ट में लिखा: जीजी उद्धरण; हमें लगता है कि ज़ेजुला के पास एचआरडी आबादी के बीच उत्कृष्ट व्यावसायिक संभावनाएं हैं। इस बाजार में, बाजार में हिस्सेदारी हासिल करने के लिए दवा को अवास्टिन के साथ प्रतिस्पर्धा करने की आवश्यकता होगी। संकेत की एक विस्तृत श्रृंखला के अलावा, ग्लैक्सो ज़ेजुला को दवा लेने की सुविधा में भी लाभ हो सकता है। ज़ेजुला गोलियों के रूप में है, जो रोगी अपने दम पर ले सकते हैं, जो कि एवास्टिन के संक्रमण के कारण होने वाली परेशानियों के बिना हो सकता है, विशेष रूप से नए कोरोनरी निमोनिया महामारी के दौरान, जब मरीज़ जितना संभव हो सके घर पर रहने की कोशिश करते हैं।

यह ध्यान देने योग्य है कि ग्लेक्सो में वरिष्ठ उपाध्यक्ष और ऑन्कोलॉजी के प्रमुख एक्सल होस ने हाल के एक साक्षात्कार में कहा कि मिश्रण में दूसरी दवा जोड़ने से अतिरिक्त विषाक्तता भी हो सकती है। हालांकि, ईएसएमओ में, डेव फ्रेड्रिकसन, कार्यकारी उपाध्यक्ष और एस्ट्राजेनेका के ऑन्कोलॉजी व्यवसाय के वैश्विक प्रमुख, ने जोर दिया कि "यह दो दवाओं का संयोजन नहीं है, और विषाक्तता सुपरिम्पोज की जाएगी, हालांकि साइड इफेक्ट लिंगार्जा से अलग हैं । लेकिन हमें लगता है कि इस संयोजन चिकित्सा के लाभ अधिक स्पष्ट हैं। जीजी उद्धरण; इसके अलावा, बेरेन्स का यह भी मानना ​​है कि लिंगराजा को बीआरसीए-पॉजिटिव रोगियों में अपनी वर्तमान अग्रणी स्थिति बनाए रखने की उम्मीद है।

हालांकि केवल समय ही बताएगा कि कौन सा समाधान बाजार का नेतृत्व करेगा, फिलहाल, लेपर्ज़ा ने PARP थेरेपी में अपनी अग्रणी स्थिति बनाए रखी है।

अब तक, यह डिम्बग्रंथि, स्तन और अग्नाशय के कैंसर के क्षेत्र में सफलतापूर्वक प्रवेश करने के लिए क्षेत्र में पहली थेरेपी है, और यह क्लोविस ऑन्कोलॉजी जीजी # 39 के साथ प्रतिस्पर्धा कर रहा है, रूबरा और प्रोस्टेट कैंसर के क्षेत्र में भी प्रवेश कर रहा है।

इसके अलावा, यूरोपीय संघ, जापान और अन्य देशों या क्षेत्रों में वर्तमान में उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों के लिए पहली पंक्ति के रखरखाव उपचार के रूप में लिंगार्जा और अवास्टिन की विनियामक समीक्षा चल रही है।