ओरल जीएनआरएच रिसेप्टर प्रतिपक्षी रेलुगोलिक्स कंपाउंड टैबलेट यूरोपीय संघ में स्वीकृत होने वाले हैं

Myovant Sciences एक स्वास्थ्य सेवा कंपनी है जो महिला और पुरुष देखभाल को फिर से परिभाषित करने के लिए नवीन उपचार विकसित करने पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने एक सकारात्मक समीक्षा राय जारी की है, जिसमें अनुमोदन की सिफारिश की गई है।रेलुगोलिक्सयौगिक गोलियां रायको (रेलुगोलिक्स 40 मिलीग्राम, एस्ट्राडियोल 1.0 मिलीग्राम, नोरेथिंड्रोन एसीटेट 0.5 मिलीग्राम), प्रसव उम्र की महिलाओं में गर्भाशय फाइब्रॉएड से संबंधित मध्यम से गंभीर लक्षणों के उपचार के लिए दवा को दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। गर्भाशय फाइब्रॉएड के दो सबसे आम लक्षण हैं मेनोरेजिया (एचएमबी) और दर्द।

मार्च 2020 में, मायोवंत ने हंगेरियन गेडियन रिक्टर के साथ एक विशेष लाइसेंस समझौते पर हस्ताक्षर किए। Gedeon यूरोप, रूस, लैटिन अमेरिका, ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड और अन्य देशों और क्षेत्रों में relugolix यौगिक गोलियों का व्यावसायीकरण करेगा। गर्भाशय फाइब्रॉएड और एंडोमेट्रियोसिस का उपचार। समझौते की शर्तों के अनुसार, मायोवंत रेलुगोलिक्स यौगिक गोलियों के वैश्विक विकास का नेतृत्व करना जारी रखता है, जबकि जिरुई अपने क्षेत्र में स्थानीय नैदानिक ​​विकास, निर्माण और सभी व्यावसायीकरण के लिए जिम्मेदार है।

सीएचएमपी की सकारात्मक समीक्षा राय चरण 3 लिबर्टी परियोजना की सुरक्षा और प्रभावशीलता डेटा पर आधारित है। इस परियोजना में 2 दोहराए गए 24-सप्ताह के क्रॉस-कंट्री क्लिनिकल अध्ययन (LIBERTY 1 और LIBERTY 2), एक साल का विस्तार अध्ययन, और 2 साल तक के लिए relugolix यौगिक गोलियों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के लिए एक यादृच्छिक वापसी अध्ययन शामिल है। LIBERTY 1 और LIBERTY 2 के शोध परिणाम अंतर्राष्ट्रीय मेडिकल जर्नल"न्यू इंग्लैंड जर्नल ऑफ़ मेडिसिन" में प्रकाशित किए गए थे। (एनईजेएम) फरवरी 2021 में। जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, ये दो अध्ययन मासिक धर्म के नुकसान की छूट दर के प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गए, और साथ ही 7 प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं में से 6 तक पहुंच गए। Relugolix यौगिक गोलियों ने भी अस्थि खनिज घनत्व को प्लेसबो की तुलना में बनाए रखा, जो 24 सप्ताह था। अच्छी तरह से सहन के भीतर सुरक्षा का हिस्सा।

लिबर्टी परियोजना के शोधकर्ता और कैटानज़ारो विश्वविद्यालय के सहयोगी प्रोफेसर डॉ रॉबर्टा वेंटुरेला ने कहा: "बच्चे की उम्र की 25% से अधिक महिलाएं गर्भाशय फाइब्रॉएड से पीड़ित हैं। यह पुरानी बीमारी दुर्बल करने वाले लक्षण पैदा कर सकती है और जीवन की गुणवत्ता पर महत्वपूर्ण प्रभाव डाल सकती है। दीर्घकालिक उपचार की आवश्यकता है। उपचार के विकल्प सीमित हैं, और कई महिलाओं को लक्षणों से राहत के लिए सर्जरी कराने के निर्णय का सामना करना पड़ता है। सीएचएमपी की सकारात्मक राय गर्भाशय फाइब्रॉएड से जुड़े गंभीर मासिक धर्म रक्तस्राव और दर्द को प्रभावी ढंग से हल करने के लिए रायको की क्षमता को और अधिक मान्य करती है, और रोगियों और डॉक्टरों को एक महत्वपूर्ण नए उपचार विकल्प प्रदान करेगी। [जीजी] उद्धरण;

रेलुगोलिक्सरासायनिक संरचना (तस्वीर स्रोत: medchemexpress.com)

वर्तमान में, यूएस एफडीए द्वारा रेलुगोलिक्स कंपाउंड टैबलेट की भी समीक्षा की जा रही है, और लक्ष्य कार्रवाई की तारीख 1 जून, 2021 है। यदि अनुमोदित हो, तो रेलुगोलिक्स कंपाउंड टैबलेट गर्भाशय फाइब्रॉएड वाली महिलाओं के लिए एक दिवसीय उपचार योजना प्रदान करेगी।

दिसंबर 2020 में, फाइजर और मायोवेंट साइंसेज ने संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा में ऑन्कोलॉजी और महिलाओं [जीजी] # 39; के स्वास्थ्य के क्षेत्र में रेलुगोलिक्स के विकास और व्यावसायीकरण के लिए $ 4.2 बिलियन के सहयोग समझौते पर पहुंच गया। फाइजर को संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा (कुछ एशियाई देशों को छोड़कर) के बाहर ऑन्कोलॉजी के लिए रिलेगोलिक्स के व्यावसायीकरण का विशेष अधिकार भी प्राप्त होगा।

रेलुगोलिक्स एक बार दैनिक, मौखिक, गोनैडोट्रोपिन-विमोचन हार्मोन (जीएनआरएच) रिसेप्टर विरोधी है जो पिट्यूटरी ग्रंथि में जीएनआरएच रिसेप्टर्स को अवरुद्ध कर सकता है और डिम्बग्रंथि एस्ट्राडियोल के उत्पादन को कम कर सकता है। यह हार्मोन गर्भाशय फाइब्रॉएड और एंडोमेट्रियोसिस के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए जाना जाता है। इसके अलावा, relugolix अंडकोष में टेस्टोस्टेरोन के उत्पादन को भी रोक सकता है, जो प्रोस्टेट कैंसर के विकास को प्रोत्साहित कर सकता है।

relugolix को Takeda द्वारा विकसित किया गया था, और Myovant (Roivant और Takeda द्वारा गठित एक कंपनी) ने जापान और अन्य एशियाई देशों को छोड़कर जून 2016 में अनन्य वैश्विक लाइसेंस प्राप्त किया। जापान में, जनवरी 2019 में रेलुगोलिक्स को मंजूरी दी गई और गर्भाशय फाइब्रॉएड के कारण निम्नलिखित लक्षणों में सुधार करने के लिए ब्रांड नाम रेलुमिना के तहत विपणन किया गया: मेनोरेजिया, पेट के निचले हिस्से में दर्द, पीठ के निचले हिस्से में दर्द और एनीमिया।

वर्तमान में, मायोवंत उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए दिन में एक बार मौखिक रेलुगोलिक्स टैबलेट (120 मिलीग्राम) विकसित कर रहा है। 18 दिसंबर, 2020 को, उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए यूएस एफडीए द्वारा Orgovyx (relugolix, 120mg टैबलेट) को मंजूरी दी गई थी।

यह उल्लेखनीय है कि ओर्गोविक्स उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला और एकमात्र मौखिक जीएनआरएच रिसेप्टर विरोधी है। दवा को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था। चरण 3 HERO अध्ययन में, रेलुगोलिक्स उपचार की छूट दर 96.7% जितनी अधिक थी, जो कि ल्यूप्रोलाइड एसीटेट (88.8%) से काफी बेहतर थी, जबकि प्रमुख हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं (MACE) के जोखिम को 54% तक कम करती थी।

इसके अलावा, मायोवेंट महिला गर्भाशय फाइब्रॉएड और एंडोमेट्रियोसिस के इलाज के लिए दिन में एक बार ओरल रेलुगोलिक्स कंपाउंड टैबलेट (रेलुगोलिक्स 40mg, एस्ट्राडियोल 1.0mg, नॉरएथिंड्रोन एसीटेट 0.5mg) भी विकसित कर रहा है। वर्तमान में,रेलुगोलिक्समहिला गर्भाशय फाइब्रॉएड के उपचार के लिए यौगिक गोलियों की समीक्षा अमेरिका और यूरोपीय संघ की नियामक एजेंसियों द्वारा की जा रही है। एंडोमेट्रियोसिस के उपचार के लिए रेलुगोलिक्स कंपाउंड टैबलेट के 2021 की पहली छमाही में एक मार्केटिंग एप्लिकेशन जमा करने की उम्मीद है।

चरण 1 के अध्ययन में महिला ओव्यूलेशन पर रेलुगोलिक्स यौगिक गोलियों की 100% निषेध दर के आधार पर, मायोवेंट और फाइजर ने इस साल अप्रैल में एक चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षण शुरू किया ताकि रेलुगोलिक यौगिक गोलियों के गर्भनिरोधक प्रभाव का मूल्यांकन किया जा सके।