ओत्सुका और ऐक्रोमियन जापान में नेक्सलेटोल / नेक्सलिज़ेट को विकसित करने के लिए एक विशेष समझौते पर हस्ताक्षर करते हैं

जापानी दवा कंपनी ओत्सुका फार्मा और अमेरिका की बायोफर्मासिटिकल कंपनी एरोशन थेरेप्यूटिक्स ने हाल ही में लाइसेंस समझौते की घोषणा की है। Nexlizet (bempedoic acid / ezetimibe) के लिए विशेष अधिकार।

समझौते की शर्तों के अनुसार, ओत्सुका ने ग्रेजुएशन को एकमुश्त $ 60 मिलियन का अग्रिम नकद भुगतान किया जाएगा। विकास और बिक्री के लक्ष्यों की उपलब्धि के अनुसार, ओत्सुका $ 450 मिलियन तक का मील का पत्थर और जापान में उत्पाद की शुद्ध बिक्री का भुगतान भी करेगा। 15% -30% वर्गीकृत रॉयल्टी।

यह सहयोग दोनों कंपनियों की लागत प्रभावी, मौखिक, एक बार-दैनिक, गैर-स्टेटिन-आधारित कम घनत्व वाले लिपोप्रोटीन कोलेस्ट्रॉल में कमी (एलडीएल-सी, जापान में हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया रोगियों के लिए), खराब कोलेस्ट्रॉल {{6 }} quot;) ड्रग्स।

ओत्सुका जापान में सभी विकास, पर्यवेक्षण और विपणन गतिविधियों के लिए जिम्मेदार होगा, और जापानी बाजार के विकास से संबंधित सभी लागतों को वहन करेगा। ग्रैफियन का अनुमान है कि अगले कुछ वर्षों में, परियोजना की कुल लागत $ 100 मिलियन जितनी अधिक होगी।

इस वर्ष के फरवरी में, Nexletol और Nexlizet ने दुनिया को 0010010 # 39 प्राप्त किया, दो दवाओं का पहला बैच, दोनों मौखिक हैं, एक बार दैनिक, गैर-स्टेटिन, LDL-C कम करने वाली दवाएं। एक ही संकेत के साथ: एक आहार और अधिकतम सहनशील खुराक के रूप में वयस्क रोगियों के उपचार के लिए स्टैटिन के साथ एडजुवेंट थेरेपी विषमलैंगिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (हेफएच) और एथेरोस्क्लेरोटिक हृदय रोग (एएससीवीडी) जिसमें 0010010 और कमी की आवश्यकता होती है; {0}} quot; कोलेस्ट्रॉल (LDL-C) वयस्क रोगियों का स्तर।

यह उल्लेखनीय है कि नेक्सलेट पहला मौखिक, एक बार-दैनिक, गैर-स्टेटिन, कोलेस्ट्रॉल-कम करने वाला (एलडीएल-सी) दवा है जो पिछले 20 वर्षों में विनियामक अनुमोदन प्राप्त कर चुका है, और नेक्सलिज़ेट पहला गैर- है नियामक द्वारा अनुमोदित स्टेटिन 3। कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली (एलडीएल-सी) यौगिक दवा में एलडीएल-सी को कम करने की कार्रवाई का एक नया तंत्र है। जनवरी 2019 में, पहले तीन जापानी दवा कंपनियों ने यूरोप में दो दवाओं के वाणिज्यिक अधिकार यूएस $ 900 मिलियन में हासिल किए। इस साल अप्रैल में, इन दो दवाओं को ब्रांड नाम के तहत यूरोपीय संघ में अनुमोदित किया गया था: निलेमेडो (bempedoic acid) और Nustendi (bempedoic acid / ezetimibe)।

LDL-C एक मोमी वसा जैसा पदार्थ है जो मानव शरीर में मौजूद होता है। उन्नत एलडीएल-सी धमनियों में एलडीएल-सी के संचय को बढ़ावा देता है और हृदय की घटनाओं का कारण बन सकता है, जिसमें दिल के दौरे और स्ट्रोक शामिल हैं। स्टैटिन थेरेपी सहित मानक नर्सिंग देखभाल के बावजूद, यह अनुमान लगाया जाता है कि लगभग एक-चौथाई मरीज दिशानिर्देशों द्वारा अनुशंसित एलडीएल-सी स्तर प्राप्त नहीं कर सकते हैं।

Nexletol / Nilemdo का सक्रिय फार्मास्यूटिकल घटक bempedoic acid है, जो एक प्रथम श्रेणी में ATP साइट्रेट लिसेज़ (ACL) अवरोधक है जो यकृत कोलेस्ट्रॉल संश्लेषण को रोककर LDL-C को कम करता है। Nexlizet / Nustendi की सक्रिय दवा सामग्री bempedoic acid और ezetimibe (Etimibe) है, जो LDL-C को पूरक तंत्र द्वारा कम करती है जो यकृत कोलेस्ट्रॉल संश्लेषण को रोकता है और कोलेस्ट्रॉल आंतों के अवशोषण को रोकता है।

bempedoic एसिड एक सिंथेटिक डाइकारबॉक्सिलिक एसिड व्युत्पन्न है। दवा एक प्रादुर्भाव है जिसमें बहुत लंबी-श्रृंखला एसिटाइल-सीओए सिंथेटेज़ 1 (ACSVL 1) के सक्रियण की आवश्यकता होती है। अध्ययनों से पता चला है कि ACSVL 1 कंकाल की मांसपेशी में कमी है। इसलिए, कंकालिक मांसपेशी में बीम्पादिक एसिड सक्रिय नहीं किया जाएगा, जो स्टेटिन-संबंधित मांसपेशी विषाक्तता से बच सकता है।

Nexletol / Nilemdo और Nexlizet / Nustendi की मंजूरी CLEAR नैदानिक ​​परीक्षण परियोजना के डेटा पर आधारित है। परियोजना को 4000 से अधिक उच्च जोखिम वाले और बहुत अधिक जोखिम वाले रोगियों में किया गया था। आंकड़ों से पता चला है कि: (1) स्टेटिंस की अधिकतम सहनशील खुराक के साथ संयुक्त होने पर, निलेमो / नेक्सलेट ने प्लेसबो% की तुलना में एलडीएल-सी के स्तर को काफी कम कर दिया है; स्टेटिन असहिष्णुता वाले रोगियों में, नेक्सलेट ने प्लेसबो की तुलना में एलडीएल-सी के स्तर को 28% तक कम कर दिया। (2) स्टेटिन्स की अधिकतम सहनशील खुराक के साथ संयुक्त होने पर, प्लेसबो की तुलना में Nustendi / Nexlizet ने LDL-C के स्तर को 38% कम कर दिया।

3600 से अधिक में किए गए एक संयुक्त सुरक्षा विश्लेषण ने रोगियों की पुष्टि की कि बेम्पादिक ईकोइड अच्छी तरह से सहन किया जाता है और प्रतिकूल घटनाओं की समग्र घटना प्लेसिबो के समान होती है। उपन्यास और कार्रवाई के अनूठे तंत्र के कारण, कंकाल की मांसपेशी में बीम्पैडोइक ईकिड को सक्रिय नहीं किया जाएगा, इस प्रकार मांसपेशियों से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की घटना से बचा जा सकता है।

हृदय रोग रुग्णता और मृत्यु दर पर Nexletol / Nilemdo और Nexlizet / Nustendi के प्रभावों को निर्धारित नहीं किया गया है। एग्जिबिशन CLEAR के परिणामों का संचालन कर रहा है, जो एक वैश्विक हृदय परिणाम अध्ययन है, और 2022 द्वारा हृदय संबंधी जोखिम में कमी के आंकड़े प्राप्त करने की उम्मीद है।