Cinda Bio Partners Incyte के शक्तिशाली FGFR Kinase इनहिबिटर Pemazyre (pemigatinib) को US FDA द्वारा अनुमोदित किया गया था!

Cinda Bio Partners Incyte ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने पेमाजरे (pemigatinib) को मंजूरी दे दी है, जो एक चयनात्मक फाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (FGFR) kinase इन्हिबिटर है जिसके संकेत मिलने पर: इसका उपयोग स्थानीय रूप से उन्नत या रोगियों के साथ किया जाता है। मेटास्टैटिक चोलेंजियोकार्सिनोमा जिनका पहले इलाज किया गया है, उनमें FGFR 2 संलयन या पुनर्व्यवस्था है, और शल्य चिकित्सा द्वारा नहीं हटाया जा सकता है। Pemazyre को कुल प्रतिक्रिया दर (ORR) और प्रतिक्रिया की अवधि (DOR) डेटा के आधार पर त्वरित अनुमोदन प्रक्रियाओं और प्राथमिकता अनुमोदन प्रक्रियाओं के तहत अनुमोदित किया गया है। इस संकेत के लिए निरंतर अनुमोदन पुष्टिकरण परीक्षण विवरण के सत्यापन और नैदानिक ​​लाभ पर निर्भर करेगा। वर्तमान में, पेमाजरे को यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) द्वारा भी समीक्षा के अधीन है।

यह ध्यान देने योग्य है कि पेमाज़ीरे कोलेजनोकार्सिनोमा के उपचार के लिए पहली और एकमात्र एफडीए अनुमोदित दवा है, जो ट्यूमर कोशिकाओं में एफजीएफआर 2 को अवरुद्ध करके ट्यूमर कोशिकाओं के विकास और प्रसार को रोक सकती है। क्योंकि कोलेंगियोकार्सिनोमा एक गंभीर विनाशकारी चिकित्सा जरूरतों के साथ एक विनाशकारी कैंसर है, पेमाज़्रे को पहले अनाथ दवा योग्यता, सफलता दवा योग्यता और प्राथमिकता समीक्षा योग्यता प्रदान की गई है।

यह अनुमोदन FIGHT-20 2 अध्ययन के डेटा पर आधारित है। अध्ययन स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक कोलेजियोकार्सिनोमा वाले रोगियों में आयोजित किया गया था, जिनका इलाज पहले पमेज़र की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए किया गया था। इस अध्ययन के परिणाम हाल ही में यूरोपीय सोसायटी ऑफ मेडिकल ऑन्कोलॉजी (ईएसएमओ) 2019 सम्मेलन में प्रकाशित किए गए थे। आंकड़ों से पता चला है कि FGFR 2 संलयन या पुनर्व्यवस्था (कोहोर्ट ए) के साथ रोगियों में, मंझला अनुवर्ती 15 महीने था। प्रतिक्रिया दर (ORR) 36% (प्राथमिक समापन बिंदु) थी, और प्रतिक्रिया की औसत अवधि (DoR) 9 1 महीने (द्वितीयक समापन बिंदु) थी।

इस अध्ययन में, प्रतिकूल घटनाओं को नियंत्रित किया गया था और पेमाजेरे 0010010 # 39 कार्रवाई के अनुरूप थे। Pemazyre प्राप्त करने वाले रोगियों में, 2 20% रोगियों में होने वाली सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं हाइपरफॉस्फेटेमिया और हाइपोफॉस्फेटिमिया (इलेक्ट्रोलाइट गड़बड़ी), बालों का झड़ना (एलोपेसिया अराया), दस्त, नाखून विषाक्तता, थकान, स्वाद गड़बड़ी, मतली, कब्ज थे। , stomatitis (मुंह में दर्द या सूजन), सूखी आंख, शुष्क मुंह, भूख न लगना, उल्टी, गठिया, पेट दर्द, पीठ दर्द, और शुष्क त्वचा। नेत्र संबंधी विषाक्तता भी Pemazyre के लिए एक जोखिम है।

मेमोरियल स्लोन-केटरिंग कैंसर सेंटर के एमडी डॉ। घासन अबू-अल्फ़ा ने कहा: {{{}}}, हालांकि कोलेंगियोकार्सिनोमा एक दुर्लभ बीमारी माना जाता है, यह घटना पिछले {3}} वर्षों से बढ़ रही है। उन लोगों के लिए जो पहले सीमित-पंक्ति कीमोथेरेपी या सर्जरी प्राप्त कर चुके हैं, सीमित विकल्पों और उच्च रिलैप्स दरों वाले एक रोगी समूह के लिए, एक नई लक्षित चिकित्सा बहुत उत्साहजनक है और रोगियों के लिए नई आशा लाएगा। 0010010 quot;

चोलेंजियोकार्सिनोमा एक दुर्लभ पित्त नली का कैंसर है, जिसे इसके शारीरिक उत्पत्ति के अनुसार वर्गीकृत किया जा सकता है: इंट्राहेपेटिक कोलैजिओकार्सिनोमा (आईसीसीए) इंट्राहेपेटिक पित्त नलिकाओं में होता है, और एक्सट्राएपेटिक कोलैंगिओकार्सिनोमा अतिरिक्त पित्त नलिकाओं में होता है। कोलेजनियोकार्सिनोमा के मरीज़ आमतौर पर निदान के समय एक खराब रोगनिरोध के साथ देर या देर से चरण में होते हैं। कोलेजनियोकार्सिनोमा की घटना क्षेत्र के अनुसार बदलती है, और उत्तरी अमेरिका और यूरोप में घटना 0.3-3 है। 4 / 100000। FGFR 2 संलयन या पुनर्व्यवस्थापन लगभग विशेष रूप से iCCA में होता है और 10-16% रोगियों में देखा जाता है।

फाइब्रोब्लास्ट ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर (FGFR) ट्यूमर सेल प्रसार, उत्तरजीविता, माइग्रेशन और एंजियोजेनेसिस (नवविश्लेषण) में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। FGFR में संलयन, पुनर्व्यवस्था, अनुवाद और जीन प्रवर्धन विभिन्न ट्यूमर की घटना और विकास से निकटता से संबंधित हैं।

Pemazyre 0010010 # 39; s सक्रिय दवा घटक, pemigatinib, एक शक्तिशाली, चयनात्मक, मौखिक छोटे अणु FGFR आइसोमर्स 1, {3}}, और {{4} के खिलाफ है। }। प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में, पेमिगैटिनिब को कैंसर कोशिकाओं के खिलाफ शक्तिशाली और चयनात्मक औषधीय गतिविधि दिखाया गया है जो एफजीएफआर जीन परिवर्तन से गुजरे हैं।

पेमिगैटिनिब (FGFR अवरोधक, चित्र स्रोत: medchemexpress.cn)

वर्तमान में, एफजीएफआर जीन म्यूटेशन द्वारा संचालित घातक ट्यूमर के इलाज के लिए पेमिगैटिनिब का कई नैदानिक ​​अध्ययनों में मूल्यांकन किया जा रहा है, जिनमें शामिल हैं: कोलेंगियोकार्सिनोमा (स्टेज II FIGHT-202, स्टेज III FIGHT-302), ब्लैडर कैंसर (स्टेज II FIGHT-201), अस्थि मज्जा प्रोलिफेरेटिव ट्यूमर (8 p 11 MPN, स्टेज II FIGHT-203), ट्यूमर अज्ञेय कैंसर (ट्यूमर-अज्ञेय, स्टेज II FIGHT-207), मूत्राशय कैंसर (प्रथम-पंक्ति उपचार, चरण FIGHT-205) ), फर्स्ट-लाइन ट्रीटमेंट FGFR 2 फ्यूजन या रिलैप्स चोलंगियोकार्सिनोमा (स्टेज III फाइट -302)।

दिसंबर 2018 में, Cinda बायोटेक्नोलॉजी और Incyte एक सामरिक सहयोग और एकल दवाओं के नैदानिक ​​विकास को बढ़ावा देने के लिए एक रणनीतिक सहयोग और विशेष लाइसेंस समझौते पर पहुंचे, मुख्य भूमि चीन और हांगकांग, मकाऊ और तीन दवाओं (itacitinib, parsaclisib, pemiglib) के संयुक्त उपचार। ताइवान और व्यावसायीकरण। सहयोग समझौते की शर्तों के अनुसार, इनकाइ को सिंडा बायोटेक्नोलॉजी से यूएस $ 40 मिलियन का डाउन पेमेंट और चीन में एक नई दवा के लिए पहले आवेदन के बाद दूसरा यूएस $ 20 मिलियन पेमेंट भुगतान प्राप्त होगा। में 2019। इसके अलावा, Incyte संभावित विकास के मील के पत्थर के भुगतान में $ 129 मिलियन तक और संभावित व्यवसाय के मील के पत्थर के भुगतान में $ 202 5 मिलियन तक के पात्र होंगे। 0010010 nbsp;