फाइजर/बायोएनटेक ने एमआरएनए वैक्सीन कोमिरनेटी के तीसरे चरण के क्लिनिकल डेटा की घोषणा की

हाल ही में, फाइजर और बायोएनटेक ने संयुक्त रूप से COVID-19 mRNA वैक्सीन Comirnaty (BNT162b2) के तीसरे चरण के यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण के परिणामों की घोषणा की, जिसने 16 साल और पुराने प्रभावशीलता और सुरक्षा के 10,000 से अधिक विषयों में Comirnaty की 30μg बूस्टर खुराक का मूल्यांकन किया। इस परीक्षण में, जिन विषयों को पहले 2-शॉट कॉमिरनेटी टीकाकरण कार्यक्रम प्राप्त हुआ था, उन्हें कॉमिरनाटी की बूस्टर खुराक के साथ टीका लगाया गया था।

यह उल्लेखनीय है कि यह किसी भी यादृच्छिक, नियंत्रित COVID-19 वैक्सीन बूस्टर खुराक परीक्षण के प्रभावोत्पादक परिणामों का पहला बैच है। डेटा से पता चलता है कि जब बूस्टर खुराक प्राप्त नहीं करने वाले विषयों की तुलना में डेल्टा संस्करण प्रचलित है, तो COVID-19 के खिलाफ बूस्टर खुराक के साथ टीकाकरण किए गए विषयों का सुरक्षात्मक प्रभाव दूसरे इंजेक्शन स्तर के बाद उच्च स्तर पर लौट आया, एक रिश्तेदार दिखा रहा है वैक्सीन प्रभावकारिता 95.6%।

इस परीक्षण में, सभी विषयों ने पहले Comirnaty 2-इंजेक्शन टीकाकरण कार्यक्रम पूरा कर लिया है, और फिर बेतरतीब ढंग से 1:1 अनुपात में 30μg बूस्टर खुराक (2-इंजेक्शन श्रृंखला के समान खुराक तीव्रता) या प्लेसबो प्राप्त करते हैं। दूसरी खुराक और बूस्टर या प्लेसीबो खुराक के बीच का औसत समय लगभग 11 महीने है। रोगसूचक COVID-19 की घटना को बूस्टर शॉट या प्लेसीबो के कम से कम 7 दिनों के बाद मापा जाता है, और औसत अनुवर्ती समय 2.5 महीने है। अध्ययन अवधि के दौरान, संवर्धित समूह में COVID-19 के 5 मामले और गैर-संवर्धित समूह में 109 मामले थे। 95.6% (95% CI: 89.3, 98.6) की देखी गई सापेक्ष वैक्सीन प्रभावकारिता SARS-CoV-2 संक्रमण के सबूत के बिना लोगों में गैर-बढ़े हुए समूह की तुलना में बढ़े हुए समूह में बीमारी की कम घटनाओं को दर्शाती है।

अध्ययन विषयों की औसत आयु 53 वर्ष थी, 55.5% विषय 16-55 वर्ष के बीच थे, और 23.3% विषय 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के थे। एकाधिक उपसमूह विश्लेषणों से पता चलता है कि प्रभावशीलता उम्र, लिंग, जाति, जाति या सहरुग्णता की परवाह किए बिना सुसंगत है। प्रतिकूल घटनाओं की रूपरेखा मूल रूप से वैक्सीन के अन्य नैदानिक ​​सुरक्षा डेटा के अनुरूप थी, और कोई सुरक्षा समस्या नहीं पाई गई।

फाइजर और बायोएनटेक ने पीयर-रिव्यू जर्नल में प्रकाशन के लिए परीक्षण के विस्तृत परिणाम प्रस्तुत करने की योजना बनाई है। दोनों पक्ष इस डेटा को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए), यूरोपियन मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) और दुनिया भर की अन्य नियामक एजेंसियों के साथ जल्द से जल्द साझा करने की योजना बना रहे हैं।

फाइजर के अध्यक्ष और सीईओ अल्बर्ट बौर्ला ने कहा: [जीजी] उद्धरण; ये परिणाम आगे गहन इंजेक्शन के लाभों को प्रदर्शित करते हैं क्योंकि हमारा लक्ष्य लोगों को इस बीमारी से बेहतर तरीके से बचाना है। बिना टीकाकरण वाले लोगों के टीकाकरण को बढ़ाने के हमारे प्रयासों के अलावा, हमारा मानना ​​है कि इस महामारी के चल रहे सार्वजनिक स्वास्थ्य खतरे का जवाब देने में गहन इंजेक्शन महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। हम इस डेटा को नियामक प्राधिकरणों के साथ साझा करने और संयुक्त रूप से यह निर्धारित करने के लिए तत्पर हैं कि दुनिया भर में कॉयरनेटी गहन खुराक की डिलीवरी का समर्थन करने के लिए इस डेटा का उपयोग कैसे किया जाए। [जीजी] उद्धरण;

फाइजर/बायोएनटेक का कोविड-19 वैक्सीन बायोएनटेक की मालिकाना एमआरएनए तकनीक पर आधारित है और इसे बायोएनटेक और फाइजर द्वारा संयुक्त रूप से विकसित किया गया है। बायोएनटेक संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और यूनाइटेड किंगडम में विपणन प्राधिकरणों का धारक है, साथ ही साथ संयुक्त राज्य अमेरिका (फाइजर के साथ), कनाडा और अन्य देशों में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) या समकक्ष प्राधिकरणों का धारक है। . दोनों पक्ष देश में नियामक अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एक आवेदन प्रस्तुत करने की योजना बना रहे हैं जिसने शुरू में EUA या समकक्ष प्राधिकरण प्रदान किया था।

Comirnaty एक COVID-19 वैक्सीन है जिसे US FDA द्वारा COVID-19 को रोकने के लिए 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के लोगों के टीकाकरण के लिए 2-शॉट टीकाकरण कार्यक्रम के रूप में अनुमोदित किया गया है।

वैक्सीन को एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) भी दिया गया है: (1) COVID-19 को रोकने के लिए 12-15 आयु वर्ग के किशोरों के टीकाकरण के लिए 2-शॉट टीकाकरण कार्यक्रम; (2) उन लोगों के लिए जिनकी आयु 12 वर्ष या उससे अधिक है, जिनकी प्रतिरक्षा क्षमता कमजोर है, जनसंख्या के लिए, टीकाकरण की तीसरी खुराक प्रदान की जाती है।

साथ ही, वैक्सीन को एकल-खुराक बूस्टर के रूप में EUA भी दिया गया था: (1) 65 वर्ष और उससे अधिक उम्र के लोगों के लिए; (2) 18-64 वर्ष की उम्र में गंभीर COVID-19 के उच्च जोखिम में; (3) 18-64 वर्ष के लोग जो अक्सर संस्थानों या व्यवसायों में SARS-CoV-2 के संपर्क में आते हैं; (3) उन व्यक्तियों के लिए जिन्होंने एक अलग COVID-19 वैक्सीन के साथ प्राथमिक टीकाकरण पूरा कर लिया है।