फाइजर की नई पीढ़ी के ओरल जेएके1 इनहिबिटर सिबिनको (एब्रोकिटिनिब) को विश्व में पहली स्वीकृति मिली--1/2

फाइजर ने हाल ही में घोषणा की कि ब्रिटिश मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (एमएचआरए) ने सिबिनको को मंजूरी दे दी है।एब्रोकिटिनिब), उन 12 साल की उम्र के उपचार के लिए एक बार दैनिक मौखिक JAK1 अवरोधक और उपरोक्त मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) किशोर और वयस्क रोगियों। यूके में, Cibinqo की अनुशंसित खुराक 100mg या 200mg है।

यह उल्लेखनीय है कि यह पहली नियामक मंजूरी हैएब्रोकिटिनिबदुनिया भर। वर्तमान में, abrocitinib' का लिस्टिंग आवेदन दुनिया भर के कई देशों और क्षेत्रों में समीक्षा के लिए सबमिट किया गया है, जिसमें संयुक्त राज्य अमेरिका, ऑस्ट्रेलिया, जापान और यूरोपीय संघ शामिल हैं। कई नैदानिक ​​परीक्षणों में, एब्रोकिटिनिब का एडी के लक्षणों और संकेतों से राहत दिलाने में एक मजबूत प्रभाव है, जिसमें खुजली के लक्षणों को तेजी से कम करना और त्वचा के घावों को दूर करना शामिल है। विशेष रूप से, हेड-टू-हेड चरण 3 जेड डेयर (बी७४५१०५०) अध्ययन में,एब्रोकिटिनिबडुपिक्सेंट (डुपिलुमैब) के चमड़े के नीचे के इंजेक्शन की तुलना में प्रत्येक मूल्यांकन किए गए प्रभावकारिता सूचकांक में सांख्यिकीय श्रेष्ठता थी।

यूके में, पिछले साल, एमएचआरए ने सम्मानित कियाएब्रोकिटिनिबप्रॉमिसिंग इनोवेटिव ड्रग (पीआईएम) का खिताब। इस साल जनवरी में, एमएचआरए ने एब्रोक्टिनिब पर एक सकारात्मक वैज्ञानिक राय जारी की, जिसमें अर्ली एक्सेस टू मेडिसिन प्रोग्राम (ईएएमएस) के माध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों के लिए उपचार के प्रावधान का समर्थन किया गया, विशेष रूप से: प्रणालीगत चिकित्सा की आवश्यकता और अनुमोदित उपचार प्रणालीगत चिकित्सा वे रोगी जो अच्छी प्रतिक्रिया नहीं देते हैं या प्रतिक्रिया देने में विफल रहते हैं, या अनुपयुक्त हैं या विपणन प्रणालीगत उपचारों को सहन करने में असमर्थ हैं। यह स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को उन रोगियों के नैदानिक ​​​​कारकों के आधार पर उपचार निर्धारित करने की अनुमति देता है जिनकी चिकित्सा आवश्यकताएं काफी हद तक पूरी नहीं होती हैं।

Cibinqo' की विनियामक अनुमोदन मजबूत चरण 3 JADE वैश्विक नैदानिक ​​विकास परियोजना के डेटा पर आधारित है। इस परियोजना में, प्लेसबो की तुलना में,एब्रोकिटिनिबत्वचा के घावों को हटाने, रोग सीमा और गंभीरता में सांख्यिकीय श्रेष्ठता दिखाई गई, और प्रुरिटस के लक्षणों में भी तेजी से सुधार हुआ (दूसरे सप्ताह की शुरुआत में)। AD नैदानिक ​​अध्ययन में, कुल 3128 रोगियों ने Cibinqo उपचार प्राप्त किया। कम से कम 48 सप्ताह तक 994 रोगियों का इलाज किया गया। एकीकृत 5 प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन (दिन में एक बार 100 मिलीग्राम लेने वाले 703 रोगी, प्रतिदिन 200 मिलीग्राम लेने वाले 684 रोगी, और प्लेसबो लेने वाले 438 रोगी) 16 सप्ताह तक सिबिनको और प्लेसीबो की सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए।

प्लेसबो-नियंत्रित अध्ययन में, सिबिनको 200 मिलीग्राम प्राप्त करने वाले मरीजों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं (घटनाएं 2%) शामिल हैं: मतली (15.1%), सिरदर्द (7.9%), मुँहासा (4.8%), हर्पस सिम्प्लेक्स (4.2%) , ऊंचा रक्त क्रिएटिन फॉस्फोकाइनेज (3.8%), उल्टी (3.5%), चक्कर आना (3.4%) और पेट दर्द (2.2%)। सबसे आम गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रिया संक्रमण (0.3%) है।

फाइजर बायोफार्मास्युटिकल्स ग्रुप की अध्यक्ष एंजेला ह्वांग ने कहा: [जीजी] उद्धरण; हमें बहुत खुशी है कि एमएचआरए ने मंजूरी दे दी हैएब्रोकिटिनिबमध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन वाले रोगियों के उपचार के लिए। यूके में मध्यम से गंभीर बीमारियों वाले रोगियों के लिए यह एक महत्वपूर्ण विकास है, जिन्हें नवीन उपचार विकल्पों की आवश्यकता होती है। अनुमोदन के बाद, अब हमारी सर्वोच्च प्राथमिकता दवाओं तक नियमित पहुंच सुनिश्चित करने के लिए एनआईसीई और स्कॉटिश मेडिकल फेडरेशन (एसएमसी) के साथ काम करना है ताकि मध्यम से गंभीर एडी के रोगी इस महत्वपूर्ण चिकित्सा से लाभान्वित हो सकें। [जीजी] उद्धरण;

एब्रोकिटिनिब आणविक संरचना