रेलुगोलिक्स कंपाउंड टैबलेट चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण में प्रवेश करती है: इसका उपयोग उच्च जोखिम वाली महिला आबादी में गर्भनिरोधक के लिए किया जाता है!

फाइजर (फाइजर) और मायोवेंट साइंसेज ने हाल ही में घोषणा की कि उन्होंने चरण 3 सेरेन अध्ययन में पहले विषय को खुराक दी है। अध्ययन में गर्भावस्था के जोखिम में 18-35 आयु वर्ग की स्वस्थ महिलाओं में रेलुगोलिक्स यौगिक गोलियों (relugolix 40mg, estradiol 1.0mg, norethindrone acetate 0.5mg) के गर्भनिरोधक प्रभाव का मूल्यांकन किया गया है। रेलुगोलिक्स एक मौखिक गोनाडोट्रोपिन रिलीजिंग हार्मोन (जीएनआरएच) रिसेप्टर विरोधी है। वर्तमान में, महिला गर्भाशय फाइब्रॉएड के उपचार के लिए रेलुगोलिक्स यौगिक गोलियों के नए दवा आवेदन (एनडीए) की यूएस एफडीए द्वारा समीक्षा की जा रही है, और 1 जून, 2021 को लक्ष्य कार्रवाई की तारीख से पहले एक समीक्षा निर्णय लेने की उम्मीद है। इसके अलावा, फाइजर और मायोवेंट ने 2021 की पहली छमाही में एंडोमेट्रियोसिस से संबंधित मध्यम से गंभीर दर्द के इलाज के लिए रेलुगोलिक्स यौगिक गोलियों के लिए एक नई दवा आवेदन जमा करने की योजना बनाई है।

मायोवेंट साइंसेज के मुख्य चिकित्सा अधिकारी, जुआन कैमिलो अर्जोना फरेरा ने कहा: जीजी उद्धरण; हम महिलाओं की देखभाल को फिर से परिभाषित करने के लिए प्रतिबद्ध हैं, जिसका अर्थ है उनके समग्र स्वास्थ्य और जीवन की गुणवत्ता का समर्थन करना। गर्भाशय फाइब्रॉएड और एंडोमेट्रियोसिस वाले बहुत से लोग महिलाओं को गर्भावस्था की रोकथाम सहित अपने लक्षणों और प्रजनन विकल्पों को नियंत्रित करने की आवश्यकता होती है। SERENE चरण 3 के अध्ययन का उद्देश्य गर्भावस्था को रोकने के लिए relugolix यौगिक गोलियों की क्षमता का मूल्यांकन करना है और हमारे चरण 3 LIBERTY और SPIRIT परियोजनाओं के डेटा को पूरक करेगा, जिसने गर्भाशय फाइब्रॉएड और एंडोमेट्रियोसिस के संभावित उपचार के रूप में relugolix यौगिक गोलियों की संभावनाओं की पुष्टि की। जीजी उद्धरण;

SERENE अध्ययन सामान्य प्रजनन क्षमता के साथ 18-35 आयु वर्ग की 900 यौन सक्रिय स्वस्थ महिलाओं की भर्ती करेगा। प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु पर्ल इंडेक्स (पर्ल इंडेक्स) है, जिसे 1 वर्ष के लिए एक निश्चित गर्भनिरोधक विधि का उपयोग करने वाली प्रति 100 महिलाओं पर ऑन-ट्रीटमेंट गर्भावस्था की संख्या के रूप में परिभाषित किया गया है। उपचार के दौरान गर्भावस्था, अध्ययन हस्तक्षेप के पहले दिन गर्भावस्था की अनुमानित तिथि से लेकर अंतिम अध्ययन दवा प्रशासन के बाद सात दिनों (सातवें दिन सहित) तक गर्भावस्था को संदर्भित करती है। महिलाओं को 28 दिनों के 13 उच्च-जोखिम वाले चक्रों के लिए दिन में एक बार रेलुगोलिक्स यौगिक गोलियां मिलेंगी। अध्ययन के दौरान सुरक्षा डेटा भी एकत्र किया जाएगा।

अप्रैल 2020 में, Myovant ने एक चरण 1 सिंगल-आर्म, ओपन-लेबल ओव्यूलेशन दमन अध्ययन के परिणामों की घोषणा की, जिसका उद्देश्य Hoogland-Skouby मूल्यांकन पैमाने (स्कोर<5 )="" ६७="" स्वस्थ="" महिलाओं="" में,="" ८४="" दिनों="" के="" उपचार="" (३="" चक्र)="" के="" बाद,="" रेलुगोलिक्स="" यौगिक="" गोलियों="" के="" उपचार="" ने="" १००%="" ओव्यूलेशन="" दमन="" हासिल="" किया,="" और="" समग्र="" सहनशीलता="" अच्छी="" थी।="" इसके="" अलावा,="" 100%="" महिलाएं="" उपचार="" रोकने="" के="" बाद="" ओव्यूलेशन="" या="" मासिक="" धर्म="" फिर="" से="" शुरू="" करती="" हैं,="" और="" औसत="" ओव्यूलेशन="" समय="" 23.5="" दिन="" होता="" है।="" इस="" अध्ययन="" का="" डेटा="" अमेरिकन="" सोसाइटी="" ऑफ="" रिप्रोडक्टिव="" मेडिसिन="" (asrm)="" के="" 2020="" वर्चुअल="" कॉन्फ्रेंस="" में="" प्रकाशित="" किया="" गया="">

फाइजर ग्लोबल प्रोडक्ट डेवलपमेंट सीनियर वाइस प्रेसिडेंट और चीफ डेवलपमेंट ऑफिसर जेम्स रुसनक, एमडी, ने कहा: जीजी उद्धरण; चरण 1 के अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि रिलेगोलिक्स कंपाउंड टैबलेट सभी अध्ययन प्रतिभागियों में ओव्यूलेशन को रोकते हैं और सेरेन अध्ययन के लिए रिलेगोलिक्स का मूल्यांकन करने के लिए आधार प्रदान करते हैं यौगिक गोलियाँ। क्या इलाज करवा रही महिलाओं में गर्भधारण को रोकने की क्षमता है। इस चरण 3 के अध्ययन के डेटा एंडोमेट्रियोसिस और गर्भाशय फाइब्रॉएड वाली महिलाओं के उपचार के निर्णयों के लिए महत्वपूर्ण जानकारी प्रदान करेंगे। जीजी उद्धरण;

Relugolix रासायनिक संरचना और क्रिया का तंत्र (संरचनात्मक सूत्र का स्रोत: medchemexpress.com)

दिसंबर 2020 में, फाइजर और मायोवेंट साइंसेज ने संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा में ऑन्कोलॉजी और महिला जीजी #39; के स्वास्थ्य के क्षेत्र में रेलुगोलिक्स के विकास और व्यावसायीकरण के लिए $4.2 बिलियन का सहयोग समझौता किया। फाइजर को संयुक्त राज्य अमेरिका और कनाडा (कुछ एशियाई देशों को छोड़कर) के बाहर ऑन्कोलॉजी के लिए रिलेगोलिक्स के व्यावसायीकरण का विशेष अधिकार भी प्राप्त होगा।

रेलुगोलिक्स एक मौखिक गोनाडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन (जीएनआरएच) रिसेप्टर विरोधी है जो वृषण में टेस्टोस्टेरोन के उत्पादन को रोकता है, एक हार्मोन जो प्रोस्टेट कैंसर कोशिकाओं के विकास को उत्तेजित करता है। इसके अलावा, relugolix पिट्यूटरी ग्रंथि में GnRH रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके डिम्बग्रंथि एस्ट्राडियोल के उत्पादन को भी कम कर सकता है। यह हार्मोन गर्भाशय फाइब्रॉएड और एंडोमेट्रियोसिस के विकास को प्रोत्साहित करने के लिए जाना जाता है।

relugolix को Takeda द्वारा विकसित किया गया था, और Myovant Sciences (Roivant और Takeda द्वारा गठित एक कंपनी) ने जापान और अन्य एशियाई देशों को छोड़कर जून 2016 में अनन्य वैश्विक लाइसेंस प्राप्त किया। जापान में, जनवरी 2019 में रेलुगोलिक्स को मंजूरी दी गई थी और गर्भाशय फाइब्रॉएड के कारण निम्नलिखित लक्षणों में सुधार करने के लिए ब्रांड नाम रेलुमिना के तहत विपणन किया गया था: मेनोरेजिया, पेट के निचले हिस्से में दर्द, पीठ के निचले हिस्से में दर्द और एनीमिया।

वर्तमान में, मायोवंत उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए दिन में एक बार मौखिक रेलुगोलिक्स टैबलेट (120 मिलीग्राम) विकसित कर रहा है। 18 दिसंबर, 2020 को, उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए यूएस एफडीए द्वारा Orgovyx (relugolix, 120mg टैबलेट) को मंजूरी दी गई थी।

यह उल्लेखनीय है कि ओर्गोविक्स उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के इलाज के लिए यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला और एकमात्र मौखिक जीएनआरएच रिसेप्टर विरोधी है। दवा को प्राथमिकता समीक्षा प्रक्रिया के माध्यम से अनुमोदित किया गया था। चरण 3 HERO अध्ययन में, रेलुगोलिक्स उपचार की छूट दर 96.7% जितनी अधिक थी, जो कि ल्यूप्रोलाइड एसीटेट (88.8%) से काफी बेहतर थी, जबकि प्रमुख हृदय संबंधी प्रतिकूल घटनाओं (MACE) के जोखिम को 54% तक कम करती थी।

इसके अलावा, मायोवेंट महिला गर्भाशय फाइब्रॉएड और एंडोमेट्रियोसिस के इलाज के लिए दिन में एक बार ओरल रेलुगोलिक्स कंपाउंड टैबलेट (रेलुगोलिक्स 40mg, एस्ट्राडियोल 1.0mg, नॉरएथिंड्रोन एसीटेट 0.5mg) भी विकसित कर रहा है। वर्तमान में, महिला गर्भाशय फाइब्रॉएड के उपचार के लिए रेलुगोलिक्स यौगिक टैबलेट यूएस एफडीए द्वारा समीक्षा के अधीन हैं। कार्रवाई की लक्ष्य तिथि 1 जून, 2021 है। एंडोमेट्रियल कैंसर के इलाज के लिए रेलुगोलिक्स यौगिक टैबलेट 2021 की पहली छमाही में यूएस एफडीए को एक नई दवा आवेदन प्रस्तुत करने की उम्मीद है।