Rinvoq (upadacitinib) चरण 3 नैदानिक ​​​​सफलता: रोग के लक्षणों और लक्षणों में उल्लेखनीय सुधार!

एबवी ने हाल ही में चरण 3 में पहले अध्ययन (अध्ययन 1) के सकारात्मक शीर्ष-पंक्ति परिणामों की घोषणा की, विरोधी भड़काऊ दवा रिनवोक (अपडासिटिनिब) अध्ययन (अध्ययन 1) सक्रिय एंकिलोज़िंग स्पोंडिलिटिस (एएस) वाले मरीजों में किया गया था, जिन्हें जैविक रोग-संशोधित एंटी-रूमेटिक ड्रग्स (बीडीएमएआरडी) के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली थी। परिणामों से पता चला कि रिनवोक उपचार के 14वें सप्ताह में प्राथमिक समापन बिंदु और ASAS40 के सभी माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया।

Rinvoq एक मौखिक, एक बार दैनिक, चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK अवरोधक है जिसे विभिन्न प्रकार की प्रतिरक्षा-मध्यस्थ सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया गया है। इससे पहले, एबवी ने सेलेक्ट-एक्सिस 1 अध्ययन किया था, जो एएस के साथ वयस्क रोगियों में चरण 2/3 का अध्ययन है। नामांकित रोगियों को पहले bDMARD उपचार या गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं (NSAID) नहीं मिली हैं। अपर्याप्त प्रतिक्रिया या असहिष्णुता। इस अध्ययन के परिणामों का उपयोग जनवरी 2021 में सक्रिय एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) संकेत के उपचार के लिए रिनवोक के यूरोपीय आयोग (ईसी) के अनुमोदन का समर्थन करने के लिए किया गया है।

इस बार प्रकाशित अध्ययन 1 के अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि प्लेसीबो समूह की तुलना में, रिनवोक उपचार समूह में रोगियों का अनुपात जिन्होंने ASAS40 (अंतर्राष्ट्रीय स्पोंडिल आर्थराइटिस सोसाइटी द्वारा मूल्यांकन के अनुसार 40% सुधार) प्राप्त किया था, सप्ताह 14 में प्रतिक्रिया काफी अधिक थी। (45% बनाम 18%; पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; 0.0001)। इसके अलावा, 14 वें सप्ताह में, रिनवोक उपचार समूह में एएस (पीठ दर्द और सूजन सहित) के लक्षण और लक्षण सांख्यिकीय रूप से काफी कम हो गए थे, और शारीरिक कार्य और रोग गतिविधि में भी सुधार हुआ था। प्लेसीबो समूह की तुलना में, रिनवोक उपचार समूह में रोगियों के एक उच्च अनुपात ने कम रोग गतिविधि (44% बनाम 10%) के साथ एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस रोग गतिविधि स्कोर (एएसडीएएस) हासिल किया।

सेलेक्ट-एक्सिस 2 टेस्ट (अध्ययन 1) के परिणाम

प्लेसीबो समूह की तुलना में, रिनवोक उपचार समूह के रोगियों ने चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) स्पोंडिलोआर्थराइटिस रिसर्च कंसोर्टियम ऑफ कनाडा (एसपीएआरसीसी) स्कोर (रीढ़) (बेसलाइन से औसत परिवर्तन: -3.95 बनाम -) 0.04) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाया। सप्ताह 14 में, प्लेसीबो समूह की तुलना में, रिनवोक उपचार समूह के रोगियों ने रोगी [जीजी] # 39; बेसलाइन से कुल पीठ दर्द का आकलन (-3.00 बनाम -1.47) में काफी अधिक औसत गिरावट का अनुभव किया। इसके अलावा, प्लेसीबो समूह की तुलना में बेसलाइन परीक्षा से औसत परिवर्तन का आकलन करने के लिए बाथ एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस फंक्शन इंडेक्स (बीएएसएफआई) का उपयोग करते हुए, रिनवोक उपचार समूह के शारीरिक कार्य में सुधार काफी अधिक था (क्रमशः: -2.26 और -1.09) . प्लेसीबो समूह की तुलना में, सभी रैंक किए गए माध्यमिक समापन बिंदुओं के p-मान<0.0001>

इस अध्ययन में सुरक्षा डेटा SELECT-AXIS 1 परीक्षण, अन्य संकेतों के लिए पिछले चरण 3 के अध्ययन, और Rinvoq की ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप हैं, और कोई नया सुरक्षा जोखिम नहीं पाया गया है। SELECT-AXIS-2 परीक्षण के पूर्ण परिणाम भविष्य के चिकित्सा सम्मेलनों में घोषित किए जाएंगे और सहकर्मी-समीक्षित पत्रिकाओं में प्रकाशित किए जाएंगे।

माइकल सेवरिनो, एमडी, वाइस चेयरमैन और एबवी के अध्यक्ष, ने कहा: [जीजी] उद्धरण; एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जो गंभीर दर्द, कठोरता, प्रतिबंधित गतिशीलता और निरंतर संरचनात्मक क्षति का कारण बन सकती है, जिससे रोगी की दैनिक दिनचर्या प्रभावित होती है। जिंदगी। एबवी आमवाती रोगों के रोगियों की देखभाल के स्तर में सुधार के लिए प्रतिबद्ध है। हमें इन परिणामों से प्रोत्साहित किया जाता है, जो दर्शाता है कि रिनवोक सक्रिय एएस वाले रोगियों में रोग के लक्षणों और लक्षणों में काफी सुधार कर सकता है, जिन्हें बीडीएमएआरडी उपचार और अन्य रोग गतिविधि संकेतकों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिलती है। [जीजी] उद्धरण;

एंकिलोज़िंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) एक पुरानी, ​​​​प्रगतिशील, सूजन की बीमारी है जो शुरुआती वयस्कता में शुरू होती है और रीढ़ की हड्डी में दर्द और कठोरता का कारण बनती है। रिनवोक का सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक अपडासिटिनिब है, जो एबवी द्वारा खोजा और विकसित किया गया एक मौखिक चयनात्मक और प्रतिवर्ती JAK1 अवरोधक है। इसे कई प्रतिरक्षा-मध्यस्थ सूजन संबंधी बीमारियों के इलाज के लिए विकसित किया जा रहा है। JAK1 एक काइनेज है जो कई सूजन संबंधी बीमारियों के पैथोफिज़ियोलॉजी में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।

अब तक, यूरोपीय संघ में, Rinvoq 15mg को 4 संकेतों के लिए अनुमोदित किया गया है: (1) मध्यम से गंभीर संधिशोथ (RA) वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (2) वयस्क रोगियों के लिए सक्रिय सोरियाटिक गठिया (पीएसए) के उपचार के लिए; (3) सक्रिय एंकिलोसिंग स्पॉन्डिलाइटिस (एएस) वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए; (4) मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) और 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के किशोर रोगियों के उपचार के लिए। यूरोपीय संघ में, Rinvoq 30mg को 1 संकेत के लिए अनुमोदित किया गया है: इसका उपयोग 65 वर्ष से कम उम्र के मध्यम से गंभीर AD वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, Rinvoq 15mg केवल 1 संकेत के लिए स्वीकृत है: इसका उपयोग मध्यम से गंभीर संधिशोथ (RA) वाले वयस्कों के इलाज के लिए किया जाता है।

वर्तमान में, रिनवोक अल्सरेटिव कोलाइटिस (यूसी), रुमेटीइड गठिया (आरए), सोरियाटिक गठिया (पीएसए), एटोपिक डार्माटाइटिस (एडी), अक्षीय स्पोंडिलोआर्थराइटिस (एक्सएसपीए), क्रॉन का इलाज करता है एन [जीजी] # 39; रोग का चरण 3 नैदानिक ​​​​अध्ययन (सीडी) और विशाल कोशिका धमनीशोथ (जीसीए) चल रहे हैं।