मल्टीपल मायलोमा फेज 3 क्लिनिकल ट्रायल के उपचार में पहला पेप्टाइड-ड्रग कंजुगेट पेपैक्सो - -1/2

Oncopeptipes AB एक दवा कंपनी है जो दुर्दम्य रक्त रोगों के लिए लक्षित उपचारों में विशेषज्ञता रखती है। हाल ही में, कंपनी ने वियना में 18वें अंतर्राष्ट्रीय मायलोमा संगोष्ठी (IMW) में चरण 3 OCEAN अध्ययन के आंकड़ों की घोषणा की। यह एक सीधा सिर-से-सिर का अध्ययन है जो रिलैप्स्ड और रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा (आरआरएमएम) के रोगियों में किया जाता है, जो लेनिलेडोमाइड के लिए दुर्दम्य हैं और पहले उपचार की 2-4 लाइनें प्राप्त कर चुके हैं, लक्षित एंटीकैंसर दवाओं की तुलना में पेपैक्सो (मेलफैलन) की प्रभावकारिता और सुरक्षा फ्लुफेनामाइड, जिसे मेलफ्लुफेन भी कहा जाता है) +डेक्सामेथासोनशासन,पोमालिडोमाइड+ डेक्सामेथासोन रेजिमेन।

IMW बैठक में घोषित परिणामों से पता चला है कि स्वतंत्र समीक्षा समिति (IRC) के आकलन के अनुसार, अध्ययन प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS) के प्राथमिक समापन बिंदु तक पहुँच गया: Pepaxto समूह में माध्य PFS 6.8 महीने था, जबकि वह पोमालिडोमाइड समूह में 4.9 महीनों में, जोखिम अनुपात (एचआर) 0.79 था, और पी-मान 0.03 था। इंटेंट-टू-ट्रीट (आईटीटी) आबादी में प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदु परिणाम हैं: समग्र अस्तित्व (ओएस), जो कि अनुकूल हैपोमालिडोमाइड, 1.10 के एचआर के साथ; समग्र प्रतिक्रिया दर (ओआरआर), पेपैक्सटो समूह में उच्च ओआरआर मूल्य के साथ, 33%। पोमालिडोमाइड समूह 27% था।

डेटा के पूर्व-निर्दिष्ट उपसमूहों के व्यापक विश्लेषण से संकेत मिलता है कि पेपैक्सो का पीएफएस लाभ मुख्य रूप से उन रोगियों द्वारा संचालित किया गया था जिन्होंने पहले ऑटोलॉगस स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एएससीटी) प्राप्त नहीं किया था। इस रोगी में, पेपैक्सटो समूह में माध्य पीएफएस 9.3 महीने था, जबकिपोमालिडोमाइडसमूह 4.6 महीने का था, और एचआर 0.59 था। उन रोगियों में ओएस डेटा जिन्हें पहले एएससीटी प्राप्त नहीं हुआ था, ने दिखाया कि पेपैक्सो समूह में औसत ओएस 21.6 महीने था, जबकि पोमालिडोमाइड समूह में 16.5 महीने था, और एचआर 0.78 था। हालांकि, जिन रोगियों ने पहले ASCT प्राप्त किया था, उनमें OS के परिणाम पॉमालिडोमाइड समूह के पक्ष में थे, जिसमें 31.0 महीने का औसत OS, 16.7 महीने का Pepaxto समूह और 1.61 का HR था। ASCT उपसमूह में Pepaxto पर pomalidomide का लाभ ITT जनसंख्या 1.1 में HR बनाता है।

इस अध्ययन में, की तुलना मेंपोमालिडोमाइड + डेक्सामेथासोनपेपैक्स्टो + डेक्सामेथासोन उपचार के परिणामस्वरूप ग्रेड 3/4 हेमटोलॉजिकल प्रतिकूल घटनाओं में उल्लेखनीय वृद्धि हुई। ये चिकित्सकीय रूप से प्रबंधनीय हैं और पिछली रिपोर्टों के अनुरूप हैं, लेकिन पेपाक्स्टो को पोमालिडोमाइड की तुलना में अधिक खुराक समायोजन की आवश्यकता होती है।

फरवरी 2021 में, पेपैक्सो को यूएस एफडीए से वयस्क रोगियों के उपचार के लिए त्वरित अनुमोदन प्राप्त हुआ, जिनके संयोजन में रिलैप्स या रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा (एमएम) था।डेक्सामेथासोन. विशेष रूप से, यह एक वयस्क रोगी है, जो अपवर्तित या दुर्दम्य एमएम के साथ है, जिसने कम से कम 4 उपचार प्राप्त किए हैं और जिसकी बीमारी कम से कम एक प्रोटीसोम अवरोधक, एक इम्युनोमोड्यूलेटर और एक एंटी-सीडी 38 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी के खिलाफ अप्रभावी है। यह विशेष रूप से उल्लेखनीय है कि पेपैक्सटो (मेलफ्लुफेन) यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित पहला कैंसर रोधी पेप्टाइड-दवा संयुग्म (पीडीसी) है।

इस साल मार्च में, पेपैक्सो को मल्टीपल मायलोमा के लिए राष्ट्रीय कैंसर व्यापक नेटवर्क (एनसीसीएन) नैदानिक ​​​​अभ्यास दिशानिर्देशों में शामिल किया गया है। एनसीसीएन संयुक्त राज्य अमेरिका में 30 कैंसर केंद्रों का गठबंधन है। पिछले 25 वर्षों में, एनसीसीएन ने कैंसर देखभाल की गुणवत्ता में सुधार के लिए उपकरणों का एक व्यापक सेट विकसित किया है। ऑन्कोलॉजी में नैदानिक ​​​​अभ्यास के लिए एनसीसीएन दिशानिर्देश (एनसीसीएन दिशानिर्देश®) साक्ष्य-आधारित, आम सहमति-संचालित प्रबंधन का दस्तावेजीकरण करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि सभी रोगियों को रोकथाम, निदान, उपचार और सहायता सेवाएं प्राप्त होती हैं जिनके सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने की सबसे अधिक संभावना है।

2 सितंबर को, यूएस एफडीए ने घोषणा की कि 28 जुलाई, 2021 को जारी एफडीए सुरक्षा अलर्ट के अनुवर्ती के रूप में, इसकी ऑन्कोलॉजी ड्रग एडवाइजरी कमेटी (ओडीएसी) सुरक्षा पर चर्चा करने के लिए 28 अक्टूबर, 2021 को एक सार्वजनिक सलाहकार समिति की बैठक आयोजित करेगी। परिणामों में महासागर अध्ययन से समग्र उत्तरजीविता डेटा शामिल हैं।

नॉर्वे में ओस्लो मायलोमा सेंटर के प्रमुख फ्रेड्रिक शेजवॉल्ड ने कहा: [जीजी] उद्धरण; महासागर अध्ययन की प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा नई और महत्वपूर्ण अंतर्दृष्टि प्रदान करते हैं। परिणाम बताते हैं कि पेपाक्स्टो+डेक्सामेथासोनरेजिमेन लेनिलेडोमाइड के लिए दुर्दम्य हो सकता है और आरआरएमएम रोगियों के लिए पिछले संभावित उपचार, जिन्होंने चिकित्सा की 2-4 लाइनें प्राप्त की हैं और पहले ऑटोलॉगस स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एएससीटी) प्राप्त नहीं किया है। ये रोगी अत्यधिक वंचित आबादी का प्रतिनिधित्व करते हैं। [जीजी] उद्धरण;