यूएस एफडीए ने युवा एचआईवी -1 बच्चों में उपयोग के लिए गिलियड की कम खुराक वाली बिकटारवी को मंजूरी दी!

गिलियड साइंसेज ने हाल ही में घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने नई थ्री-इन-वन कंपाउंड ड्रग बिकटारवी को मंजूरी दे दी है।बीटेग्राविर/एमट्रिसिटाबाइन/टेनोफोविर अलाफेनामाइड, BIC/FTC/TAF, 30mg/120mg/15mg, कम खुराक वाली गोलियां ड्रग्स) एचआईवी -1 बच्चों के लिए, जिनका वजन कम से कम 14 किलोग्राम से 25 किलोग्राम है, ने वायरोलॉजिकल दमन हासिल कर लिया है, या अभी-अभी एंटीरेट्रोवाइरल ड्रग (एआरवी) उपचार शुरू किया है। यह अनुमोदन एचआईवी -1 से संक्रमित छोटे बच्चों को शामिल करने के लिए बिकतरवी [जीजी] # 39; के संकेतों का विस्तार करता है, जो वयस्कों और बच्चों के बीच एचआईवी उपचार विकल्पों तक पहुंच में अंतर को कम करने में मदद करेगा।

यद्यपि एचआईवी से संक्रमित गर्भवती महिलाओं के लिए उपलब्ध प्रभावी उपचार विकल्प प्रसवकालीन अवधि के दौरान एचआईवी संक्रमण के संचरण की संभावना को कम करते हैं, बाल चिकित्सा एचआईवी एक वैश्विक स्वास्थ्य समस्या बनी हुई है। 2020 में, दुनिया भर में लगभग 850 बच्चे हर दिन एचआईवी से संक्रमित होंगे, और लगभग 330 बच्चे एचआईवी से संबंधित कारणों से मरेंगे, मुख्य रूप से एचआईवी देखभाल और उपचार सेवाओं तक अपर्याप्त पहुंच के कारण। कम से कम 14 किलो वजन वाले बच्चों के लिए मोनोलिथिक एंटीरेट्रोवायरल थेरेपी प्रदान करना एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है जिसमें कई लोगों की जान बचाने की क्षमता है।

चरण 2/3 ओपन-लेबल सिंगल-आर्म स्टडी (एनसीटी02881320) के कोहोर्ट 3 के आंकड़ों के आधार पर, एफडीए ने कम से कम 14 किलोग्राम वजन वाले बच्चों में एचआईवी -1 संक्रमण के लिए बिकटारवी को मंजूरी दे दी। परिणामों से पता चला कि एचआईवी -1 से संक्रमित बच्चों में, जिन्होंने वायरोलॉजिकल दमन प्राप्त किया था, बिकटारवी कम खुराक वाली गोलियां प्रभावी थीं और आम तौर पर 24 सप्ताह तक सहन की जाती थीं। कोहोर्ट 3 ने एचआईवी-1 से संक्रमित 22 एचआईवी-1 बच्चों को नामांकित किया, जिनका वजन कम से कम 14 किलोग्राम से 25 किलोग्राम था। इन रोगियों ने 48 सप्ताह तक उपचार जारी रखा, और फिर एक विस्तारित अवधि के दौरान अध्ययन दवाएं प्राप्त करना जारी रखा। बिकटारवी में स्विच करने के बाद, 91% (20/22) रोगियों ने 24 सप्ताह में वायरोलॉजिकल दमन बनाए रखा, और बेसलाइन से सीडी4% में औसत परिवर्तन 0.2% था। COVID-19 महामारी से संबंधित अनुसंधान बंद होने के कारण, 2 रोगियों ने सप्ताह 24 में HIV-1 RNA एकत्र नहीं किया। बाल चिकित्सा अध्ययनों में, वयस्कों की तुलना में, कोई नई प्रतिकूल प्रतिक्रिया या प्रयोगशाला असामान्यताएं नहीं पाई गईं।

गिलियड के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. मेरडैड पारसी ने कहा: "एचआईवी से संक्रमित बच्चों को प्रभावी और आसानी से उपलब्ध एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी फॉर्मूलेशन की आवश्यकता होती है। इस अधूरी जरूरत को पूरा करने के लिए, बाल चिकित्सा फॉर्मूलेशन में नवाचार को बच्चों के लिए उपचार विकल्पों का विस्तार करने का प्रयास करना चाहिए। sNDA की स्वीकृति दुनिया भर में एचआईवी से पीड़ित बच्चों के लिए बिकटारवी बाल चिकित्सा फार्मूला लाने के गिलियड के लक्ष्य को प्राप्त करने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है। [जीजी] उद्धरण;

एचआईवी -1 संक्रमण के उपचार के लिए बिकटारवी एक एकल-टैबलेट आहार (एसटीआर) दिन में एक बार मौखिक रूप से लिया जाता है। दवा नए इंटीग्रेज चेन ट्रांसफर इनहिबिटर (INSTI) की प्रभावकारिता को जोड़ती हैबीटेग्राविर(बीआईसी) विपणन दवा डेस्कोवी की सिद्ध प्रभावकारिता और सुरक्षा के साथ (एमट्रिसिटाबाइन200 मिलीग्राम /टेनोफोविर अलाफेनामाइड25 मिलीग्राम, एफटीसी/टीएएफ), बाद वाला यह एक दोहरे अभिनय वाला न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस इनहिबिटर (एनआरटीआई) बैकबोन थेरेपी है जो एचआईवी नैदानिक ​​उपचार दिशानिर्देशों द्वारा अनुशंसित है। चरण 3 नैदानिक ​​​​अध्ययन में, बिकटारवी ने एक बहुत ही उच्च वायरोलॉजिकल निषेध दर हासिल की, जब उन रोगियों के इलाज के लिए उपयोग किया जाता था, जिन्होंने पहले उपचार (प्रारंभिक उपचार) प्राप्त नहीं किया था और जिन रोगियों ने वायरोलॉजिकल दमन और स्विच किए गए उपचार विकल्प (इलाज) प्राप्त किए थे। उपचार के लिए कोई प्रतिरोध नहीं था।

संयुक्त राज्य अमेरिका में, बिकटारवी को फरवरी 2018 में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। दवा के वर्तमान संकेत हैं: एक पूर्ण आहार के रूप में, इसका उपयोग एचआईवी -1 संक्रमित बाल रोगियों (वजन 14 किग्रा) और वयस्क रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है। इन रोगियों में उपचार की विफलता का कोई इतिहास नहीं है, और बिकटारवी के प्रत्येक घटक के प्रतिरोध से जुड़े कोई ज्ञात उत्परिवर्तन नहीं हैं। विशेष रूप से: (1) एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी के इतिहास वाले रोगी; (2) ऐसे मरीज जिन्होंने स्थिर एंटीरेट्रोवाइरल रेजिमेंस प्राप्त किया है और अपने वर्तमान एंटीरेट्रोवाइरल रेजिमेंस को बदलकर वायरोलॉजिकल दमन हासिल कर लिया है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि बिकतरवी [जीजी] # 39; के ड्रग लेबल के साथ ब्लैक बॉक्स चेतावनी है, जो उपचार के बाद हेपेटाइटिस बी के तीव्र रूप से बढ़ने के जोखिम को दर्शाता है।

चीन में, बिकटारवी को अक्टूबर 2018 में हांगकांग और अगस्त 2019 में चीन द्वारा अनुमोदित किया गया था। बिट्टोवी® मानव इम्युनोडेफिशिएंसी वायरस टाइप 1 (एचआईवी -1) संक्रमण वाले वयस्कों के इलाज के लिए चीन में एक पूर्ण आहार के रूप में उपयुक्त है, और रोगी के पास है इंटीग्रेज इनहिबिटर्स का कोई वर्तमान और पिछला एक्सपोजर नहीं है,एमट्रिसिटाबाइनयाटेनोफोविरवायरल प्रतिरोध के साक्ष्य उत्पन्न होते हैं।