लाइबलवी (ओलंज़ापाइन/सैमिडॉर्फ़न) संयुक्त राज्य अमेरिका में लॉन्च किया गया है: सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी I विकार का उपचार!

Alkermes एक पूरी तरह से एकीकृत आयरिश बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (CNS) रोगों और ट्यूमर के उपचार के लिए नवीन दवाओं के विकास के लिए समर्पित है। हाल ही में, कंपनी ने Lybalvi (Lybalvi) को लॉन्च करने की घोषणा की।ओलंज़ापाइन/samidorphan) अमेरिकी बाजार में, जो निम्नलिखित के इलाज के लिए एक नई, एक बार दैनिक एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवा है: (1) सिज़ोफ्रेनिया वाले वयस्क रोगी; (2) चरण I विकार वाले दोहरे वयस्क रोगी। दवा का शुभारंभ सिज़ोफ्रेनिया या द्विध्रुवी I विकार वाले रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण नया उपचार विकल्प प्रदान करेगा।

इस साल मई के अंत में उपरोक्त दो संकेतों के लिए यूएस एफडीए द्वारा लाइबलवी को मंजूरी दी गई थी। दवा के संदर्भ में, द्विध्रुवी प्रकार I विकार वाले वयस्क रोगियों में, लाइबलवी का उपयोग रखरखाव मोनोथेरेपी के रूप में, मोनोथेरेपी के रूप में या लिथियम या वैल्प्रोएट के साथ एक सहायक चिकित्सा के रूप में उन्माद या मिश्रित एपिसोड के तीव्र उपचार के लिए किया जा सकता है।

लाइबलवी एक दो-परत टैबलेट है जो एक विपणन एंटीसाइकोटिक दवा से बना हैओलंज़ापाइनऔर एक उपन्यास नई आणविक इकाई समीडॉर्फ़न (एक उपन्यास चयनात्मक μ-opioid रिसेप्टर विरोधी)। वजन बढ़ना और चिकित्सकीय रूप से संबंधित चयापचय संबंधी समस्याएं एटिपिकल एंटी-सिज़ोफ्रेनिक्स के सामान्य दुष्प्रभाव हैं। Olanzapine एक बहुत ही प्रभावी एंटीसाइकोटिक दवा है, लेकिन इसका नैदानिक ​​उपयोग वजन बढ़ने की उच्च घटनाओं से सीमित है। Lybalvi को शरीर के वजन और चयापचय पर होने वाले दुष्प्रभावों को कम करते हुए olanzapine के शक्तिशाली एंटीसाइकोटिक प्रभाव प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिससे उपचार की सुरक्षा में सुधार होता है।

सिज़ोफ्रेनिया और द्विध्रुवी I विकार जटिल पुरानी बीमारियां हैं, और सुरक्षित और प्रभावी नई दवाओं की अभी भी आवश्यकता है। लाइबलवी एक नई, एक बार दैनिक, मौखिक एटिपिकल एंटीसाइकोटिक दवा है जिसे की प्रभावकारिता प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया हैओलंज़ापाइनओलंज़ापाइन के कारण होने वाले वजन को कम करते हुए। लाइबलवी में 4 निश्चित खुराक संयोजन हैं, जो सैमिडॉर्फ़न की 10 मिलीग्राम खुराक और ओलानज़ापाइन की विभिन्न खुराक (5 मिलीग्राम, 10 मिलीग्राम, 15 मिलीग्राम, 20 मिलीग्राम) से बना है।

Lybalvi सक्रिय दवा सामग्री

ENLIGHTEN नैदानिक ​​​​विकास परियोजना में, Lybalvi ने एंटीसाइकोटिक प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता का प्रदर्शन किया, जिसमें ENLIGHTEN-2 अध्ययन में Lybalvi उपचार प्राप्त करने वाले सिज़ोफ्रेनिया रोगियों का वजन बढ़ना शामिल है, जो सांख्यिकीय रूप से olanzapine उपचार समूह की तुलना में काफी कम था। प्रमुख ENLIGHTEN-1 प्रभावकारिता अध्ययन के परिणाम और ENLIGHTEN परियोजना से ENLIGHTEN-2 वजन अध्ययन सहकर्मी-समीक्षित पत्रिकाओं में प्रकाशित किए गए हैं।

एफडीए ने 505 (बी) (2) नियामक मार्ग के माध्यम से लाइबलवी को मंजूरी दी। अनुमोदन 27 नैदानिक ​​अध्ययनों के डेटा पर आधारित है, जिसमें लाइबलवी का मूल्यांकन करने वाले 18 अध्ययन, अलग से समिडॉर्फ़न का मूल्यांकन करने वाले 9 अध्ययन और FDA's शामिल हैं।ओलंज़ापाइनबाइफैसिक का उपचार टाइप I विकारों और सिज़ोफ्रेनिया की सुरक्षा और प्रभावशीलता की जांच में पाया गया। डेटा से पता चलता है कि ओलंज़ापाइन से संबंधित वजन बढ़ने का बीमारी से कोई लेना-देना नहीं है।

ENLIGHTEN-1 एक 4-सप्ताह का यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड चरण III अध्ययन है जो सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में होता है जो तीव्र तीव्रता का अनुभव कर रहे हैं। इसने प्लेसबो के साथ लाइबलवी की एंटीसाइकोटिक प्रभावकारिता, सुरक्षा और सहनशीलता की तुलना की। परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: प्लेसीबो समूह की तुलना में, लाइबलवी उपचार समूह [जीजी] #39; के सकारात्मक और नकारात्मक लक्षण स्केल (पैनएसएस) स्कोर ने आधारभूत से सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी दिखाई। अध्ययन में एक ओलंज़ापाइन उपचार समूह भी शामिल था, लेकिन लाइबलवी और ओलानज़ापाइन की प्रभावकारिता या सुरक्षा की तुलना करने के लिए नहीं। शोध के आंकड़ों से पता चला है कि प्लेसीबो समूह की तुलना में, ओलानज़ापाइन उपचार समूह ने बेसलाइन से PANSS स्कोर में समान सुधार किया था।

ENLIGHTEN-2 एक 6 महीने की किताब है, डबल-ब्लाइंड चरण III अध्ययन स्थिर सिज़ोफ्रेनिया वाले रोगियों में शरीर के वजन पर लाइबलवी और प्लेसीबो के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है। परिणामों से पता चला कि अध्ययन सामान्य प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया, जो दर्शाता है कि की तुलना मेंओलंज़ापाइनउपचार समूह, लाइबलवी उपचार समूह के उपचार के 6 वें महीने में बेसलाइन से औसत वजन कम था, और उपचार के 6 वें महीने में 10% के वजन वाले रोगियों का अनुपात कम है।