रोशे ऑक्रेवस नई जलसेक समाधान यूरोपीय संघ द्वारा अनुमोदित

28 मई को, Roche की घोषणा की है कि यूरोपीय दवाओं एजेंसी (EMA) Ocrevus (ocrelizumab) एक नया, कम समय लेने वाली 2 घंटे जलसेक आहार, पतन या कई काठिन्य (एमएस) के प्राथमिक प्रगतिशील उपचार के लिए एक साल में दो बार प्रशासित मंजूरी दे दी है । यह मंजूरी मानव चिकित्सा उत्पादों के लिए EMA समिति (CHMP) की सकारात्मक समीक्षा राय पर आधारित है ।

अनुमोदन एक यादृच्छिक, डबल ब्लाइंड पहनावा प्लस अध्ययन से डेटा पर आधारित था । अध्ययन से पता चला है कि रिलैपिंग-रेमिटिंग मल्टीपल स्क्लेरोसिस (आरआरएमएस) (२८९ रोगियों को 2 घंटे का जलसेक प्राप्त हुआ और २९१ रोगियों को एक पारंपरिक ३.५ घंटे का अर्क प्राप्त हुआ), 2 घंटे का जलसेक और ३.५ घंटे का जलसेक जलसेक (आईआरआर) आवृत्ति और गंभीरता तुलनीय हैं । अध्ययन में, पहली खुराक अनुमोदित खुराक अनुसूची (2 सप्ताह से अलग 2 00 मिलीग्राम चतुर्थ [चतुर्थ] इन्फ्यूजन) के अनुसार थी, और दूसरी या बाद की खुराक (600 मिलीग्राम चतुर्थ जलसेक) को एक छोटा 2 घंटे की अनुसूची के लिए प्रशासित किया गया था।

अध्ययन का प्राथमिक अंत बिंदु पहले यादृच्छिक जलसेक (अर्क के दौरान मूल्यांकन की आवृत्ति और गंभीरता और जलसेक के 24 घंटे बाद) के बाद आईआरआर के साथ रोगियों का अनुपात था। परिणामों से पता चला है कि आईआरआर की घटनाओं 2 घंटे के जलसेक समूह (२४.६%) और 3.5 घंटे का जलसेक समूह (23.1%)। आईआरआर के दो समूह मुख्य रूप से हल्के या मध्यम थे, और 98% से अधिक जटिलताओं के बिना हल किए गए थे। कोई जीवनदायिनी, गंभीर और घातक आईआरआर नहीं हुआ । किसी भी मरीज ने आईआरआर के कारण पढ़ाई बंद नहीं की और न ही कोई नया सेफ्टी सिग्नल का पता चला।

अमेरिकी एफडीए ने भी स्वीकार कर लिया है ऑक्रेवस 2 घंटे इन्फ्यूजन सॉल्यूशन सप्लीमेंट्री बायोलॉजिकल प्रोडक्ट लाइसेंस एप्लीकेशन (SBLA) इस साल 14 दिसंबर को फैसला करने की उम्मीद है।

Ocrevus एक मानवीकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो सीडी20-पॉजिटिव बी कोशिकाओं के खिलाफ निर्देशित है, जो एक विशिष्ट प्रकार की प्रतिरक्षा कोशिका है और इसे मायलिन म्यान (तंत्रिका सेल अलगाव और समर्थन) और एक्सोन (तंत्रिका कोशिकाओं) द्वारा क्षतिग्रस्त माना जाता है। यह तंत्रिका कोशिका क्षति एमएस रोगियों में विकलांगता का कारण बन सकती है। प्रीक्लीनिकल अध्ययनों के अनुसार, ऑक्रेवस बी कोशिकाओं द्वारा व्यक्त कुछ सीडी20 सेल सतह प्रोटीन को बांधता है, लेकिन कोशिकाओं या प्लाज्मा कोशिकाओं को स्टेम करने के लिए नहीं, यह दर्शाता है कि प्रतिरक्षा प्रणाली के महत्वपूर्ण कार्यों को संरक्षित किया जा सकता है।

मार्च 2017 में मार्केटिंग के लिए ऑक्रेवस को मंजूरी दी गई थी। साल में केवल दो बार के चिकित्सीय फायदों के कारण, एक बार इसकी विपणन की जाती है, इसे रोगियों द्वारा जल्दी से स्वीकार किया जाता है। वर्तमान में, दुनिया भर के 90 देशों में ऑक्रेवस को मंजूरी दी गई है। ऑक्रेवस का वास्तविक दुनिया का अनुभव तेजी से बढ़ रहा है, जिसमें दुनिया भर में १६०,००० से अधिक रोगियों को इलाज मिल रहा है । दवा साल में दो बार प्रशासित की जाती है और आरएमएस (आरएमएस, सक्रिय या आवर्ती माध्यमिक प्रगतिशील एमएस, और संयुक्त राज्य अमेरिका में चिकित्सकीय रूप से अलग सिंड्रोम सहित) और प्राथमिक प्रगतिशील एमएस विधि के उपचार के लिए पहली और केवल अनुमोदित है।

रोशे द्वारा जारी प्रदर्शन रिपोर्ट के अनुसार, 2019 में ऑक्रेवस की वैश्विक बिक्री सीएचएफ 3.708 बिलियन तक पहुंच गई, जो पिछले वर्ष की तुलना में 57% की वृद्धि है। इस साल की पहली तिमाही में, ऑक्रेवस की बिक्री 1.112 अरब स्विस फ्रैंक तक पहुंच गई, जो पिछले वर्ष की इसी अवधि की तुलना में 38% की वृद्धि है।