सनोफी / रीजेनरेटिव डुपिक्सेंट का फेज III इओसिनोफिलिक एसोफैगिटिस के लिए क्लिनिकल उपचार सफल रहा है!

सनोफी और उसके साथी रेजेनरॉन ने हाल ही में EosEositis (EoE) क्रिटिकल III परीक्षण A के साथ {12 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए एक नए चरण की सूजन-रोधी दवा डुपिक्स (डुपिलुम्ब) के मूल्यांकन की घोषणा की है, जिसके सकारात्मक परिणाम प्राप्त हुए हैं। परीक्षण दो सामान्य प्राथमिक समापन बिंदुओं और सभी प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया।

अध्ययन के अनुसार, एक चरण III नैदानिक ​​परीक्षण में in12 वर्षीय आयु वर्ग में ईओई के रोगियों में सकारात्मक और नैदानिक ​​रूप से सार्थक परिणाम दिखाने के लिए डुपिक्सेंट पहला और एकमात्र जैविक एजेंट है। इस चल रहे चरण III के भाग बी का परीक्षण डुपिक्सेंट के लिए एक अतिरिक्त खुराक रेजिमेंट का मूल्यांकन कर रहा है।

ईओई एक पुरानी, ​​प्रगतिशील प्रकार 2 भड़काऊ बीमारी है जो अन्नप्रणाली को नुकसान पहुंचाती है और अन्नप्रणाली को ठीक से काम करने से रोकती है, जिससे निगलने में कठिनाई होती है। यदि अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो लक्षण और सूजन विकसित हो सकती है, जिससे बिगड़ा हुआ एसोफैगल फ़ंक्शन और स्कारिंग हो सकता है। ईओई अन्नप्रणाली में भोजन के आघात का कारण बन सकता है और तत्काल चिकित्सा ध्यान देने की आवश्यकता होती है। इस चरण III के परीक्षण में, लगभग आधे रोगियों में सर्जरी की गई थी जैसे कि पतला घेघा, और लगभग तीन-चौथाई रोगियों को कोर्टिकोस्टेरोइड उपचार प्राप्त हुआ था। संयुक्त राज्य में, वर्तमान में 160 के बारे में, 000 ईओई रोगी उपचार प्राप्त कर रहे हैं, जिनमें से 50 के बारे में, 000 रोगियों ने कई उपचार विफल कर दिए हैं। वर्तमान में, ईओई के संदर्भ में, यूएस एफडीए द्वारा अनुमोदित कोई उपचार नहीं है।

चरण III के परीक्षण की घोषणा इस बार एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण है जो ईओई किशोरों और वयस्कों के उपचार में द्वैधता की प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन कर रहा है। परीक्षण के भाग ए ने 81 को ईओई रोगियों को 3 12 साल की उम्र में दाखिला दिया। इन रोगियों की पुष्टि ऊतक विज्ञान और रोगी रिपोर्ट के परिणामों से हुई थी। अध्ययन में, रोगियों को 24 हफ्तों के लिए 300 मिलीग्राम का डुपिक्जेंट (n =) या प्लेसबो (n=39) का साप्ताहिक उपचर्म इंजेक्शन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक रूप से सौंपा गया था। सामान्य प्राथमिक समापन बिंदु थे: डिस्पैगिया लक्षण प्रश्नावली में बेसलाइन से परिवर्तन (DSQ, रोगियों द्वारा बताए गए डिस्पैगिया के लिए एक माप उपकरण) सप्ताह 24, पीक इंट्रापीथेलियल इओसिनोफिल काउंट ≤ 6 इओसिनोफिल्स / उच्च शक्ति का अनुपात। दृश्य क्षेत्र (ईओएस / एचपीएफ, एसोफैगल सूजन माप उपकरण) के साथ रोगी। भाग ए रोगियों में, बेसलाइन डीएसक्यू स्कोर 34 था, और औसत आधारभूत ईोसिनोफिल शिखर स्तर 89 ईओस / एचपीएफ था।

परिणामों से पता चला कि आधार रेखा से 24 उपचार के सप्ताह: (1) {2}} डुपिक्सेंट समूह में रोग के लक्षणों में% कमी और {{{{14} }}} प्लेसबो समूह में% कमी (पी=0। 0002)। रोग के लक्षणों को DSQ पैमाने द्वारा मापा गया था, जो कि अध्ययन का एक प्रमुख कारक है एंड पॉइंट: 0-84 पैमाने पर, डुपिक्सेंट ट्रीटमेंट ग्रुप में 2 1 92 सुधार हुआ। अंक और प्लेसीबो समूह में 9 60 अंक में सुधार हुआ। (2}) डुपिक्सेंट ट्रीटमेंट ग्रुप में, 60% मरीज़ों का इओसिनोफिल काउंट ड्रॉप सामान्य रेंज में था, और {{1 39}}% प्लेसबो ग्रुप में, जो था अध्ययन का एक और सामान्य प्राथमिक समापन बिंदु। (3) डुपिक्स समूह में एंडोस्कोपिक असामान्य परिणाम 3 9% से कम हो गए थे, और प्लेसिबो समूह 0 से कम हो गया था। 6%। इसे इंडोस्कोपिक रेफरेंस स्कोर (EoE-EREFS) द्वारा मापा गया था। डुपिक्स समूह को 3 2 अंक और प्लेसबो समूह को 0 से कम किया गया था। 3 अंक p&लेफ्टिनेंट; 0.000 1)।

परीक्षणों से पता चला है कि डुपिक्सेंट जीजी # 39; सुरक्षा परिणाम स्वीकृत संकेतों में ज्ञात सुरक्षा प्रोफाइल के समान हैं। 24-सप्ताह के उपचार की अवधि के दौरान, डुपिक्स और प्लेसबो के लिए समग्र प्रतिकूल घटना की दर क्रमशः 86% और 82% थी। डुपिक्सेंट उपचार के साथ अधिक सामान्य प्रतिकूल घटनाओं में डुपिक्स समूह में इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाएं (15 और प्लेसबो समूह में 12 ) शामिल हैं और डुपिक्स समूह में ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण (11 ) और { 7}} प्लेसीबो समूह में)। डुपिक्स समूह के एक मरीज ने गठिया के कारण दवा बंद कर दी।

परीक्षण के विस्तृत परिणामों की घोषणा आगामी चिकित्सा सम्मेलन में की जाएगी। संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए ने 2017 में ईओई के लिए डुपिक्स ऑर्फ़न ड्रग डिज़ाइन (ओडीडी) प्रदान किया।

रेजेनरॉन के सह-संस्थापक, और मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी, डॉ। जॉर्ज डी। यनकोपुलोस ने कहा: जीजी उद्धरण; ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस (ईओई) एक दुर्बल करने वाली बीमारी है और वर्तमान में लगभग 25 उपचार विकल्प हैं। रोग रोगियों को प्रभावित करेगा खाने की क्षमता, गंभीर दर्द का कारण बनता है, अक्सर बार-बार आपातकालीन कक्ष के दौरे और चिकित्सा प्रक्रियाओं की ओर जाता है। ये डेटा विशेष रूप से प्रभावशाली हैं क्योंकि डुपिक्सेंट न केवल अन्नप्रणाली में ईोसिनोफिल को कम करता है, बल्कि रोग के सभी नैदानिक ​​पहलुओं, एनाटोमिकल और हिस्टोलॉजिकल संकेतकों को भी बेहतर बनाता है। अतीत में, ईओई को ईोसिनोफिल्स के कारण होने वाली बीमारी माना जाता था, लेकिन अन्य जैविक एजेंट जो एसोफैगल इओसिनोफिल को कम करते हैं, उन्होंने लगातार नैदानिक ​​या शारीरिक सुधार नहीं दिखाए हैं। ये दोहरे परिणाम बताते हैं कि EoE IL-4 और IL-13 द्वारा संचालित 2 सूजन के कई पहलुओं के कारण होता है। इस चरण III के परीक्षण के अनुसार, EoE महत्वपूर्ण प्रभावकारिता प्रकार 2 भड़काऊ रोग के साथ डुपिक्स के प्रमुख परीक्षण डेटा की चौथी एटोपिक या प्रमुख विशेषता है। जीजी उद्धरण;

जॉन रीड, एमडी, सनोफी के अनुसंधान और विकास के वैश्विक प्रमुख, ने कहा: "इन आंकड़ों से पता चलता है कि डुपिक्सेंट में सामान्य {अस्थमा और दुर्लभ इकोनोफिलिक एसोफैगिटिस सहित प्रकार के 2 भड़काऊ रोग स्पेक्ट्रम के उपचार अंतराल को जारी रखने की क्षमता है। । यह चरण III परीक्षण पहली बार, मरीजों की रिपोर्ट निगलने की क्षमता में सुधार हुआ। कुछ मामलों में, आहार संबंधी ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस के रोगियों को बार-बार अस्पताल के हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है, और ये निष्कर्ष बहुत उत्साहजनक हैं। जीजी उद्धरण;

डुपिक्सेंट 2 सूजन के प्रकार के प्रमुख चालक को लक्षित करता है। दवा पूरी तरह से मानवकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो विशेष रूप से दो प्रमुख प्रोटीन, IL-4 और IL-13 के अति-सक्रियण संकेतों को रोकती है। IL-4 / IL-13 दो भड़काऊ कारक हैं और इन्हें एलर्जी संबंधी रोगों और अन्य प्रकार 2 में भड़काऊ रोगों का प्रमुख चालक माना जाता है, जिसमें एटोपिक डर्मेटाइटिस, अस्थमा, इओसिनोफिलिक एसोफेगिटिस, घास एलर्जी, मूंगफली एलर्जी, शामिल हैं आदि।

ड्यूपिक्स को मार्च के अंत में 2017 दुनिया जीजी # 39 के रूप में लॉन्च किया गया था, मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन के उपचार के लिए पहला जैविक एजेंट। अब तक, यह दवा संयुक्त राज्य अमेरिका, यूरोपीय संघ और जापान सहित कई देशों और क्षेत्रों द्वारा अनुमोदित की गई है। संयुक्त राज्य में, डुपिक्सेंट को अब टाइप 2 सूजन के कारण होने वाले तीन प्रकार के रोगों के इलाज के लिए मंजूरी दे दी गई है: गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन ({12 वर्ष पुराने रोगियों), मध्यम से गंभीर अस्थमा ({{{ 3}} वर्ष पुराने रोगी), और नाक के जंतु राइनोसिनिटिस (CRSwNP, वयस्क रोगी) के साथ क्रोनिकता।

वर्तमान में, Sanofi और Regener भी एलर्जी और अन्य प्रकार के 2 सूजन के कारण होने वाली बीमारियों के उपचार के लिए Dupixent का मूल्यांकन करने के लिए एक व्यापक नैदानिक ​​परियोजना का संचालन कर रहे हैं, जिनमें शामिल हैं: बचपन अस्थमा (6-11 वर्ष की उम्र, चरण III), बचपन की बीमारी जिल्द की सूजन (6 महीने से 5 साल, स्टेज II / III), ईोसिनोफिलिक एसोफैगिटिस (स्टेज III), क्रॉनिक ऑब्सट्रक्टिव पल्मोनरी डिजीज (स्टेज III), बुलस पेमेनिगॉइड (स्टेज III), नॉडुलर प्राइरिगो ​​(स्टेज III) ), पुरानी सहज पित्ती (चरण III), भोजन और पर्यावरण एलर्जी (चरण II)।

डुपिक्सेंट एक अन्य महत्वपूर्ण उत्पाद है जो संयुक्त रूप से पीसीएसके 9 अवरोधक लिपिड-लोअरिंग ड्रग प्रैलेंट के बाद सनोफी और रीजेनर द्वारा विकसित किया गया है, और यह एक गेम-चेंजिंग ड्रग बनने की उम्मीद है। वर्तमान में, डुपिक्सेंट का संकेत लगातार बढ़ रहा है। जाने-माने फार्मास्यूटिकल मार्केट रिसर्च ऑर्गेनाइजेशन इवैल्यूफार्मा ने भविष्यवाणी की है कि 2024 दवा की वैश्विक बिक्री 8 बिलियन यूएस डॉलर तक पहुंच सकती है।