चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर डिग्रेडिंग एजेंट (SERD) इलासेस्टेंट चरण 3 नैदानिक ​​​​सफलता!

मेनारिनी समूह एक निजी तौर पर आयोजित इतालवी दवा और नैदानिक ​​कंपनी है। हाल ही में, कंपनी और रेडियस हेल्थ ने संयुक्त रूप से चरण 3 एमराल्ड अध्ययन के सकारात्मक शीर्ष-पंक्ति परिणामों की घोषणा की। अध्ययन का उद्देश्य ईआर+/HER2- उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर (एमबीसी) के उपचार में देखभाल के मानक (एसओसी) के सापेक्ष एक मोनोथेरेपी (दिन में एक बार मौखिक रूप से) के रूप में इलासेस्टेंट की प्रभावकारिता और सुरक्षा करना है।

इलासेस्ट्रेंट एक चयनात्मक एस्ट्रोजन रिसेप्टर डिग्रेडिंग एजेंट (SERD) है। EMERALD अध्ययन में कुल 466 रोगियों को नामांकित किया गया था, जिनमें से 220 (47%) रोगियों में एस्ट्रोजन रिसेप्टर 1 (ESR1) म्यूटेशन वाले ट्यूमर थे। ESR1 उत्परिवर्तन अंतःस्रावी चिकित्सा के लिए ER+/HER2-mBC रोगियों के प्रतिरोध के लिए एक महत्वपूर्ण प्रेरक कारक है।

परीक्षण के दो प्राथमिक समापन बिंदु हैं: समग्र जनसंख्या में प्रगति-मुक्त अस्तित्व (PFS), और एस्ट्रोजन रिसेप्टर 1 (ESR1) म्यूटेशन वाले ट्यूमर वाले रोगियों में PFS।

परिणामों से पता चला कि EMERALD अध्ययन दो सामान्य प्राथमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया: समग्र जनसंख्या और ESR1 उत्परिवर्तन उपसमूह दोनों ने PFS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार किया। इस अध्ययन में, इलासेस्टेंट की सुरक्षा पिछले नैदानिक ​​परीक्षणों के समान है।

इन परिणामों के आधार पर, मेनारिनी ग्रुप और रेडियस हेल्थ ने 2022 में संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोपीय संघ में इलासेस्टेंट लिस्टिंग आवेदन जमा करने की योजना बनाई है। 2018 में, यूएस एफडीए द्वारा इलासेस्ट्रेंट को फास्ट ट्रैक स्टेटस (एफटीडी) प्रदान किया गया था।

मेनारिनी समूह के सीईओ एलसिन बार्कर एर्गन ने टिप्पणी की: "हम बहुत उत्साहित हैं क्योंकि इलासेस्ट्रेंट ईआर में एक मोनोथेरेपी के रूप में प्रमुख नैदानिक ​​​​परीक्षणों में सकारात्मक शीर्ष पंक्ति दिखाने वाला पहला है + एसओसी की तुलना में एचईआर 2 उन्नत या एमबीसी उपचार। मौखिक SERD के परिणाम। परिणामों ने हमें ईआर+/HER2- उन्नत स्तन कैंसर या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों के लिए इलासेस्टेंट प्रदान करने के लिए नियामक एजेंसियों के साथ सहयोग करने का मार्ग प्रशस्त किया। इस क्षेत्र में अभी भी एक बड़ी अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता है। यह ध्यान देने योग्य है कि ESR1 उत्परिवर्तन उपसमूह के लिए, शीर्ष-पंक्ति परिणाम भी सकारात्मक हैं। हम दिसंबर में सैन एंटोनियो स्तन कैंसर संगोष्ठी में इन आंकड़ों को साझा करने की योजना बना रहे हैं। [जीजी] उद्धरण;