यूरोपीय संघ ने सनोफी मेनक्वाडफी को मंजूरी दी: पहला ऑल-लिक्विड 4-वैलेंट वैक्सीन

सनोफी ने हाल ही में घोषणा की कि यूरोपीय आयोग (ईसी) ने नेसेरिया मेनिंगोकोकल रोग के नेसेरिया मेनिंगिटिडिस ए, सी, डब्ल्यू, वाई ग्रुप ऑफ इनवेसिव मेनिंगोकोकल रोग को रोकने के लिए 12 महीने और उससे अधिक उम्र के लोगों के सक्रिय प्रतिरक्षण के लिए मेनिंगोकोकल कंजूगेट वैक्सीन मेनक्वाडफी को मंजूरी दे दी है । यूरोप में, मेनिंगोकोकल रोग एक दुर्लभ लेकिन अत्यधिक अप्रत्याशित घातक जीवाणु संक्रमण है, लेकिन हर साल संक्रमण के ३० से अधिक मामले हैं ।

यह उल्लेखनीय है कि MenQuadfi यूरोप में अनुमोदित पहला टेट्रावेलेंट मेनिंगोकोकल वैक्सीन है जो एक तैयार-टू-उपयोग पूर्ण तरल निर्माण प्रदान करता है, जो स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं द्वारा वैक्सीन पुनर्गठन की आवश्यकता को समाप्त करता है। सनोफी को उम्मीद है कि २०२१ से, MenQuadfi कई यूरोपीय देशों में सूचीबद्ध किया जाएगा मदद करने के लिए लोगों को 12 महीने और पुराने की रक्षा ।

अमेरिकी नियमन के संदर्भ में, MenQuadfi 2 साल और पुराने लोगों के लिए इनवेसिव मेनिंगोकोकल रोग की रोकथाम के लिए इस साल अप्रैल में एफडीए द्वारा अनुमोदित किया गया था । यह उल्लेखनीय है कि MenQuadfi केवल tetravalent मेनिंगोकोकल टीका 2 से ५६ साल और पुराने आयु वर्ग के लोगों के लिए अमेरिकी एफडीए द्वारा अनुमोदित है लायक है । यह टीका संयुक्त राज्य अमेरिका में पहला और एकमात्र क्वाड्रिवालेंट मेनिंगोकोकल टीका भी है जो प्रोटीन वाहक के रूप में टिटनेस टॉक्सिओइड का उपयोग करता है। यह टीका एक रेडी-टू-यूज लिक्विड फॉर्मूलेशन में दिया जाता है, जिससे हेल्थकेयर प्रोवाइडर्स द्वारा वैक्सीन पुनर्गठन की जरूरत खत्म हो जाती है ।

मेनक्वाफी सनोफी मेनिंगोकोकल (मेनाक्वी) प्रतिरक्षण का नवीनतम नवाचार है। यह टीका कई उम्र के लोगों में सभी चार सेरोग्रुप के खिलाफ उच्च प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं का उत्पादन कर सकता है और अच्छी तरह से सहन किया जाता है। टीका एक विस्तारित आयु वर्ग की रक्षा के लिए बनाया गया है । वर्तमान में, अन्य देशों में मेनक्वाडफी की नियामक समीक्षा चल रही है।

इनवेसिव मेनिंगोकोकल रोग (आईएमडी) अभी भी एक प्रमुख सार्वजनिक स्वास्थ्य चुनौती है, और इसका महामारी विज्ञान अत्यधिक अप्रत्याशित है, और समय के साथ, विभिन्न भौगोलिक स्थानों में बड़े अंतर हैं। यूरोप में, अत्यधिक रोगजनक सेरोग्रुप डब्ल्यू के कारण आईएमडी की घटनाओं में वृद्धि के साथ, कुछ देशों ने अपने नियमित टीकाकरण कार्यक्रम में MenACWY संयुग्म टीके शुरू किए हैं । हालांकि, यूरोपीय देशों के बीच अभी भी बड़े मतभेद हैं, असुरक्षित और कमजोर लोगों के बीच प्रकोप के लिए जगह छोड़ रहे हैं ।

2018 में, यूरोप में 3233 लोग आक्रामक मेनिंगोकोकल रोग से संक्रमित थे, और दस में से एक की मृत्यु हो गई; सभी मामलों में से, 2911 मामलों को सेरोग्रुप बी, सी, डब्ल्यू और वाई के रूप में सूचित किया गया था, और लगभग आधे (47%) थे सेरोग्रुप सी, डब्ल्यू, वाई शिशुओं में सबसे ज्यादा घटनाएं होती हैं, इसके बाद 5 साल से कम उम्र के बच्चे होते हैं और एक और चोटी 15-24 साल के आयु वर्ग में होती है ।

सनोफी पाश्चर के प्रमुख थॉमस ट्रायम्फे ने कहा: "मिंगोकोकल मेनिनजाइटिस एक प्रमुख वैश्विक स्वास्थ्य चुनौती बनी हुई है । रोग सिर्फ एक दिन में जीवन का दावा कर सकते है और जीवित बचे लोगों को गंभीर और स्थाई बनाते हैं । यौन विकलांगता। यूरोप में, 2018 में आक्रामक मेनिंगोकोकल रोग के 3000 से अधिक मामले थे, जिनमें से आधे सेरोग्रुप सी, डब्ल्यू और वाई के कारण हुए थे। हमारा लक्ष्य दुनिया भर में इस टीके को प्रदान करने के लिए आगे के रूप में संभव के रूप में कई लोगों की सुरक्षा का विस्तार है । यूरोपीय आयोग की MenQuadfi की मंजूरी हमें इस लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए एक कदम करीब लाता है ।

मेनक्वाफी रासायनिक डिजाइन में सनोफी की नवीनतम प्रगति से लाभ उठाता है, टीका को सुविधाजनक और पूरी तरह से तरल रखते हुए सबसे अच्छी स्थिरता प्रदान करता है। यह टीका एक ही खुराक में दिया जा सकता है, जो 12 महीने के बच्चों से लेकर बच्चों, किशोरों, वयस्कों और बुजुर्गों तक, आयु समूहों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए प्राथमिक और गहन टीकाकरण का समर्थन करता है । यह भी पारंपरिक बचपन और किशोर टीकों की एक किस्म के साथ संयोजन में इस्तेमाल किया जा सकता है।

MenQuadfi के यूरोपीय संघ के अनुमोदन के एक मजबूत और व्यापक अंतरराष्ट्रीय नैदानिक परियोजना के परिणामों पर आधारित है, 7 प्रमुख चरण 2 और चरण 3 यादृच्छिक, सकारात्मक नियंत्रित, बहु केंद्र अध्ययन से विश्वसनीय डेटा सहित । इन अध्ययनों में मेनक्वाडफी टीकाकरण की इम्यूनोजेनिसिटी और सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया, और 12 महीने की आयु के 6308 स्वस्थ विषयों और अधिक को मेनक्वाडफी टीकाकरण की एक खुराक प्राप्त हुई। सभी आयु समूहों में, MenQuadfi की तुलना अन्य संयुगेट टीकों से की जाती है जो पहले से ही बाजार में हैं।

परिणामों से पता चला है कि सभी अध्ययनों में, MenQuadfi सभी आयु समूहों में अच्छी सुरक्षा दिखाया, और सभी चार सेरोसमूहों (ए, सी, डब्ल्यू, वाई), जो नियंत्रण वैक्सीन के बराबर था के खिलाफ प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के एक उच्च स्तर को प्रेरित किया । यह अनुपात गैर हीनता को दर्शाता है । 12-23 महीने की उम्र के बच्चों में, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट पर चिड़चिड़ापन और कोमलता हैं। टीका प्राप्तकर्ताओं में ≥2 साल की उम्र, सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं इंजेक्शन साइट पर मायल्जिया और दर्द थीं। ये प्रतिक्रियाएं ज्यादातर हल्के या मध्यम होती हैं।

मेनिंगोकोकल रोग की जीवन भर रोकथाम की वैश्विक मांग को बेहतर तरह से पूरा करने के लिए, सनोफी वर्तमान में 6 सप्ताह और उससे अधिक आयु के शिशुओं और छोटे बच्चों में MenQuadfi की जांच करने के लिए कई चरण 3 नैदानिक परीक्षणों का आयोजन कर रहा है ।