चीन के राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने हार्बर बायोमेड एफसीआरएन को एंटीबॉडी बार्टोलिज़ुमाब निर्णायक दवा योग्यता को लक्षित करने से सम्मानित किया!

हार्बर BioMed हाल ही में घोषणा की कि विकास के तहत अपने उत्पाद, bartolizumab (HBM9161), हाल ही में राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) के दवा मूल्यांकन (सीडीई) के लिए केंद्र द्वारा सफलता चिकित्सा योग्यता प्रदान की गई है ।

सफलता चिकित्सकीय दवाओं की योग्यता गंभीर रोगों के लिए नई दवाओं के विकास में तेजी लाने के लिए डिज़ाइन किया गया है कि पूर्व नैदानिक परीक्षणों में प्रभावकारिता या सुरक्षा के मामले में मौजूदा उपचार से काफी बेहतर दिखाया गया है । एक सफलता चिकित्सकीय दवा पदनाम प्राप्त करने के लिए दवा CDE तेजी से समीक्षा उपचार प्राप्त करने के लिए सक्षम कर सकते हैं, और यह सीडीई के साथ बारीकी से संवाद और मार्गदर्शन प्राप्त कर सकते हैं, जिससे नई दवाओं के प्रक्षेपण में तेजी लाने और चीनी रोगियों की अपूरित नैदानिक जरूरतों को संबोधित पहले । इसी अवधि के दौरान टेकडा और एस्ट्राजेनेका जैसी फार्मास्यूटिकल कंपनियों को भी मंजूरी दी गई ।

मायस्थेनिया ग्रेविस (एमजी) रोगजनक आईजीजी द्वारा मध्यस्थता की गई एक न्यूरोमस्कुलर बीमारी है जो जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित करती है। चीन में, मायस्थेनिया ग्रेविस से पीड़ित लगभग 250,000 रोगी हैं। मौजूदा उपचार प्रभावी रूप से बीमारी को नियंत्रित नहीं कर सकते हैं। नए प्रभावी और सुरक्षित उपचार की तत्काल जरूरत है ।

नवजात एफसी रिसेप्टर (एफसीआरएन) एक सेल रिसेप्टर है जो आईजीजी एंटीबॉडी को बांधता है और कोशिकाओं के माध्यम से इन एंटीबॉडी के परिवहन का मार्गदर्शन करता है। एफसीआरएन आईजीजी एंटीबॉडी के क्षरण को रोकने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। इसलिए, एफसीआरएन अवरोध (उदाहरण के लिए, एंटीबॉडी को लक्षित करने वाले एफसीआरएन के उपयोग के माध्यम से) रोगजनक आईजीजी एंटीबॉडी के स्तर को कम करने के लिए दिखाया गया है। आईजीजी-मध्यस्थता ऑटोइम्यून रोगों में अन्य एंटी-एफसीआरएन एंटीबॉडी के नैदानिक परीक्षणों ने अच्छे नैदानिक परिणाम प्राप्त किए हैं, जो यह दर्शाता है कि एफसीआरएन इन संबंधित बीमारियों के उपचार के लिए एक महत्वपूर्ण दवा लक्ष्य है।

Bartolizumab (HBM9161) एफसीआरएन को लक्षित करने वाला एक नया पूरी तरह से मानवीकृत मोनोक्लोनल एंटीबॉडी (एमएबी) है, जो एफसीआरएन-आईजीजी के बाध्यकारी को एक दूसरे से अवरुद्ध कर सकता है, शरीर में आईजीजी के उन्मूलन में तेजी ला सकता है, और ऑटोइम्यून रोगों के रोगजनक आईजीजी मध्यस्थता प्रभावों का प्रभावी उपचार प्राप्त कर सकता है। उपलब्ध साक्ष्यों से पता चलता है कि मायस्थेनिया ग्रेविस (एमजी) वाले रोगियों में आईजीजी के स्तर में कमी नैदानिक लाभ से जुड़ी हुई है। शुरुआती अध्ययनों से पता चला है कि bartolizumab अच्छी तरह से सहन किया जाता है और तेजी से कुल आईजीजी को कम कर सकते हैं। अध्ययनों से यह भी पता चला है कि bartolizumab पहली विरोधी FcRn लक्ष्य दवा है कि लगातार चीनी और कोकेशियान आबादी में चमड़े के नीचे इंजेक्शन (अनुसूचित जाति) के बाद आईजीजी को कम करने के लिए साबित किया गया है ।

बार्टोलिज़ुमाब (एचबीएम 9161) को हार्बर बायोमेड द्वारा हैनऑल बायोफार्मा से लाइसेंस के तहत पेश किया गया था। हार्बर बायोमेड को ग्रेटर चीन (हांगकांग, मकाऊ और ताइवान सहित) में दवा के विकास, निर्माण और व्यावसायीकरण का अधिकार है । इस अभिनव तंत्र और चीन में अपूर्ण उच्च चिकित्सा जरूरतों के आधार पर, हार्बर बायोमेड ने विभिन्न ऑटोइम्यून रोगों के उपचार में एचबीएम 9161 का मूल्यांकन करने के लिए कई नैदानिक अध्ययन शुरू किए हैं, जिनमें शामिल हैं: प्रतिरक्षा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, थायराइड से संबंधित नेत्र रोग, और मायस्थेनिया ग्रेविस, न्यूरोमाइएलाइटिस ऑप्टिका स्पेक्ट्रम रोग, ऑटोइम्यून हेमोलिमिटिक एनीमिया एनीमिया, क्रोनिक डेमीलिनेटिंग पॉलीनीपैथीुरो।

हार्बर बायोमेड के संस्थापक और मुख्य कार्यकारी अधिकारी डॉ वांग जिन्सांग ने कहा: "Bartolizumab हार्बर के इतिहास में पहला उत्पाद है जो पहली बार एक सफलता चिकित्सीय दवा के रूप में योग्य है । यौन आईजीजी द्वारा मध्यस्थता की गई प्रतिरक्षा बीमारियां, जिनमें मायस्थेनिया ग्रेविस, इम्यून थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और न्यूरोमायलाइटिस ऑप्टिका स्पेक्ट्रम रोग आदि शामिल हैं। सफलता चिकित्सकीय दवाओं की योग्यता bartolizumab की विकास प्रक्रिया में और तेजी लाने और दवाओं के प्रक्षेपण में तेजी लाने के लिए होगा । हम जल्द ही मायस्थेनिया ग्रेविस के साथ रोगियों के लिए अभिनव उपचार लाने के लिए तत्पर हैं ।