छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के ट्राईलिसलिब के उपचार को यूएस एफडीए द्वारा प्राथमिकता की समीक्षा दी गई है

G1 चिकित्सीय एक नैदानिक ​​चरण बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो कैंसर रोगियों के जीवन को बेहतर बनाने के लिए नवीन उपचारों की खोज, विकास और प्रदान करने पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने त्रिलैसीलिब के न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) को स्वीकार कर लिया है और कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (एससीएलसी) के रोगियों के उपचार के लिए प्राथमिकता की समीक्षा की है। FDA ने प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर चार्जेज एक्ट (PDUFA) की लक्षित तिथि 15 फरवरी, 2021 के रूप में निर्दिष्ट की है। NDA स्वीकृति पत्र में, FDA ने कहा कि वर्तमान में NDA पर चर्चा करने के लिए एक सलाहकार समिति की बैठक आयोजित करने की उसकी योजना नहीं है।

Trilaciclib दुनिया की&की अपनी तरह की पहली नवीन दवा है, जिसे G1 द्वारा कीमोथेरेपी के साथ कैंसर के रोगियों के रोग का निदान करने के लिए खोजा और विकसित किया गया है। इसे पहले FDA द्वारा ब्रेकथ्रू ड्रग पदनाम (BTD) प्रदान किया गया था। दवा एक प्रथम श्रेणी के लघु-अभिनय CDK4 / 6 अवरोधक है और इसे अस्थि मज्जा रक्षक के रूप में विकसित किया जा रहा है। अस्थि मज्जा को कीमोथेरेपी से बचाने के लिए रोगी को कीमोथेरेपी प्राप्त करने से पहले इसे अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। रोगी के रोग का निदान और सुधार।

वर्तमान में, कीमोथेरेपी अभी भी कैंसर के इलाज की आधारशिला है। Trilaciclib में संभावित रूप से प्रशासित मायलोप्रोटेक्टिव थेरेपी बनने की क्षमता है, जिससे कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले मरीजों को एक बेहतर रोगनिरोधी क्षमता प्राप्त हो सके।

त्रिलैसिक्लिब की आणविक संरचना (चित्र स्रोत: medchemexpress.cn)

गौरतलब है कि इस साल अगस्त की शुरुआत में, सिम्केयर फार्मास्युटिकल्स और जी 1 थेरेप्यूटिक्स ने हाल ही में ग्रेटर चाइना क्षेत्र (मुख्य रूप से चीन, हांगकांग, मकाऊ, ताइवान) में सभी संकेतों के विकास और व्यावसायीकरण के लिए त्रिलिसिक्लिब शुरू करने के लिए एक विशेष लाइसेंस पर हस्ताक्षर करने की घोषणा की थी। ) हक़ हित।

ट्रिलाइसीलिब एनडीए 3 यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित नैदानिक ​​परीक्षणों के डेटा पर आधारित है। इन परीक्षणों में, कीमोथेरेपी प्राप्त करने से पहले SCLC वाले रोगियों को त्रिलिसिसलिब दिया गया था। परिणाम इस बात की पुष्टि करते हैं कि ट्राईलिसलिब उपचार ने ठोस और शक्तिशाली अस्थि मज्जा संरक्षण लाभ प्राप्त किए हैं।

राज मलिक, एमडी, मुख्य चिकित्सा अधिकारी और जी जी amp के वरिष्ठ उपाध्यक्ष; डी 1 थेरेप्यूटिक्स, ने कहा: “वर्तमान में कीमोथेरेपी-प्रेरित विषाक्तता को रोकने के लिए कोई प्रभावी उपचार नहीं है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो त्रिलिसिक्लिब पहला सक्रिय रूप से प्रशासित अस्थि मज्जा संरक्षण चिकित्सा होगा। लक्ष्य कीमोथेरेपी को सुरक्षित बनाना और बचाव हस्तक्षेप की आवश्यकता को कम करना है जैसे कि विकास कारक और रक्त आधान। जीजी उद्धरण;

उत्तरी केरोलिना लाइनबर्गर कॉम्प्रिहेंसिव कैंसर सेंटर के ट्रिलासीक्लिब क्लिनिकल परीक्षण और एसोसिएट प्रोफेसर के एक जांचकर्ता डॉ। जेरड वीस ने कहा, “कीमोथेरेपी के दौरान, कई रोगियों को महत्वपूर्ण अस्थि मज्जा दमन का अनुभव होता है, जो संक्रमण के लिए थकावट, और अतिसंवेदनशील बनाता है। अक्सर रक्त आधान और विकास कारकों के उपयोग की आवश्यकता होती है। अस्थि मज्जा क्षति की सक्रिय रोकथाम कीमोथेरेपी के दौर से गुजर रहे छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर रोगियों के जीवन की गुणवत्ता में सुधार करने और महंगे बचाव हस्तक्षेप को कम करने का अवसर प्रदान करेगी। जीजी उद्धरण;

कीमोथेरेपी कैंसर के उपचार में एक प्रभावी और महत्वपूर्ण हथियार है। हालांकि, कीमोथेरेपी स्वस्थ कोशिकाओं और कैंसर कोशिकाओं के बीच अंतर नहीं कर सकती है और उन्हें मार सकती है, जिसमें अस्थि मज्जा में महत्वपूर्ण स्टेम सेल शामिल हैं जो सफेद रक्त कोशिकाओं, लाल रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स का उत्पादन करते हैं। इस कीमोथेरेपी-प्रेरित अस्थि मज्जा क्षति को मायलोस्पुपेशन (मायलोस्पुप्रेशन) कहा जाता है। जब सफेद रक्त कोशिकाओं, लाल रक्त कोशिकाओं और प्लेटलेट्स की कमी होती है, तो कीमोथेरेपी के रोगियों में संक्रमण, एनीमिया, थकान और रक्तस्राव का खतरा बढ़ जाता है। अस्थि मज्जा दमन के लिए आमतौर पर बचाव हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है, जैसे कि विकास कारक और रक्त या प्लेटलेट ट्रांसफ्यूजन, और कीमोथेरेपी खुराक में देरी और कमी भी हो सकती है।

कीमोथेरेपी अभी भी कैंसर के इलाज की आधारशिला है, और त्रिलैसिकलिब इनमें से कई रोगियों को लाभ पहुंचा सकता है। त्रिलिसिक्लिब का मूल्यांकन 4 यादृच्छिक चरण II अध्ययनों में किया गया है, जिसमें 3 एससीएलसी अध्ययन शामिल हैं (व्यापक-चरण एससीएलसी की पहली पंक्ति के उपचार के लिए संयुक्त कीमोथेरेपी [NCT02499770], संयुक्त कीमोथेरेपी और प्रतिरक्षा जांच चौकी एससीएलसी की पहली पंक्ति के उपचार के लिए Tecentriq] NCT03041311], बड़े पैमाने पर इलाज SCLC के लिए संयुक्त कीमोथेरेपी) और एक स्तन कैंसर अध्ययन (मेटास्टैटिक ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर [NCT02978716] के लिए संयुक्त कीमोथेरेपी)।

इन सभी नैदानिक ​​अध्ययनों में, डेटा ने स्पष्ट सबूत दिखाए कि त्रिलैसिकलिब कीमोथेरेपी के विनाश से अस्थि मज्जा और प्रतिरक्षा प्रणाली के कार्य को प्रभावी ढंग से बचाता है; इसके अलावा, दवा द्वारा दिखाया गया अस्थि मज्जा संरक्षण रोगियों के रोग का प्रभावी ढंग से सुधार करता है। कीमोथेरेपी के साथ तुलना में ट्रिपल-नेगेटिव स्तन कैंसर के अध्ययन में, त्रिलैसिकलिब + कीमोथेरेपी का संयोजन भी समग्र अस्तित्व (ओएस) को लंबे समय तक बनाए रखता है।

इस वर्ष के जून में, G1 ने छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर (SCLC) वाले रोगियों में अस्थि मज्जा के संरक्षण के लिए US FDA को ट्रायलासिक्लिब के लिए एक नया ड्रग एप्लिकेशन (NDA) प्रस्तुत किया, और स्तन कैंसर के लिए neoadjuvid chemotherapy पर शोध शुरू किया। I-SPY2 परीक्षण G1 ने संयुक्त राज्य अमेरिका में 2020 तक चौथी तिमाही में कोलोरेक्टल कैंसर के लिए एक चरण 3 पंजीकृत नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने की उम्मीद की है।