यूएस एफडीए ने एबवी वीयूटी (पायलोकार्पिन 1.25%) को मंजूरी दी: इसे काम करने में 15 मिनट लगते हैं और 6 घंटे तक चलते हैं!

हाल ही में, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने एबवी [जीजी] #39; की एलरगन ऑप्थेल्मिक ड्रग वुइटी (पायलोकार्पिन, 1.25% आई ड्रॉप्स, डेवलपमेंट कोड: एजीएन-190584) को प्रेसबायोपिया (प्रेसबायोपिया) के इलाज के लिए मंजूरी दी, जिसे इस नाम से भी जाना जाता है। उम्र से संबंधित दूरदर्शिता।

यह उल्लेखनीय है कि Vuity पहली आई ड्रॉप है जिसका उपयोग विशेष रूप से प्रेसबायोपिया के इलाज के लिए किया जाता है। FDA ने 2 चरण 3 अध्ययनों (GEMINI 1, GEMINI 2) के डेटा के आधार पर Vuity को मंजूरी दी। इन दो अध्ययनों में प्रेसबायोपिया के कुल 750 रोगियों को नामांकित किया गया था। परिणामों से पता चला कि दोनों अध्ययनों में, Vuity प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: निकट दृष्टि में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार, और दूर दृष्टि प्रभावित नहीं हुई।

इस साल जुलाई में, Allergan ने 2021 अमेरिकन सोसाइटी ऑफ मोतियाबिंद और अपवर्तक सर्जरी (ASCRS) की वार्षिक बैठक में GEMINI 1 नैदानिक ​​​​अध्ययन के चरण 3 के पूर्ण परिणामों की घोषणा की। डेटा से पता चला है कि अध्ययन प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु और प्रमुख माध्यमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु तक पहुंच गया है: जिन रोगियों ने दिन में एक बार Vuity उपचार प्राप्त किया था, उन्होंने कम दूरी और मध्यम दूरी की दृष्टि में सुधार किया था, और लंबी दूरी की दृष्टि प्रभावित नहीं हुई थी। Vuity प्रशासित होने के बाद, प्रभाव तेजी से होता है और दृष्टि में सुधार 6 घंटे तक रहता है।

बैठक में घोषित रोगी रिपोर्ट के परिणामों से पता चला है कि परीक्षण के अंतिम 7 दिनों में, प्लेसीबो समूह की तुलना में, Vuity उपचार समूह के रोगियों के पास पढ़ने की क्षमता और संतुष्टि में नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार थे, और इसका सामना करना पड़ा। प्रेसबायोपिया तंत्र का उपयोग कम हो जाता है। अध्ययन के सकारात्मक निष्कर्ष Vuity' की प्रेसबायोपिया के रोगियों के लिए प्रथम-पंक्ति उपचार विकल्प के रूप में क्षमता का समर्थन करते हैं।

पाइलोकार्पिन की रासायनिक संरचना

प्रेसबायोपिया एक सामान्य और प्रगतिशील नेत्र रोग है जो निकट की वस्तुओं पर ध्यान केंद्रित करने की आंखों की क्षमता को कम कर देता है और 40 से अधिक उम्र के अधिकांश बारहमासी लोगों को प्रभावित करता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, प्रेसबायोपिया लगभग आधी वयस्क आबादी को प्रभावित करता है। प्रेसबायोपिया आंखों के पास की वस्तुओं पर ध्यान केंद्रित करने की क्षमता खोने के कारण होता है। गैर-प्रेसबायोपिक आंखों में, परितारिका के पीछे का पारदर्शी लेंस रेटिना पर प्रकाश केंद्रित करने के लिए आकार बदल सकता है, जिससे चीजों को करीब से देखना आसान हो जाता है। प्रेसबायोपिया में, पारदर्शी लेंस कठोर हो जाता है और इसका आकार आसानी से नहीं बदलता है, जिससे आस-पास की वस्तुओं पर ध्यान केंद्रित करना मुश्किल हो जाता है।

Vuity (pilocarpine) Pilocarpine (M-choline receptor agonist) का एक नया अनुकूलित फॉर्मूला है, जिसे विशेष रूप से प्रेसबायोपिया के इलाज के लिए डिज़ाइन किया गया है। क्रिया का मुख्य तंत्र पुतली को संकुचित करके, निकट और मध्यवर्ती दृष्टि में सुधार करते हुए फोकस की गहराई को बढ़ाना है, जबकि विभिन्न प्रकाश स्थितियों के लिए पुतली' की प्रतिक्रिया को बनाए रखना है। इस प्रभाव को गतिशील छात्र मॉडुलन कहा जाता है।

प्रेसबायोपिया के उपचार के लिए Vuity एक आई ड्रॉप है। एक सामयिक दवा के रूप में, इसे दिन में एक बार आंखों में डाला जाता है। आंखों में टपकने के बाद, प्रभाव 15 मिनट के भीतर प्रभावी होगा, और प्रभाव लंबे समय तक रहेगा, और रोगी बिना चश्मा पहने पढ़ सकता है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि Vuity प्रेसबायोपिया को पूरी तरह से ठीक नहीं कर सकता है, लेकिन यह इसके लक्षणों को दूर कर सकता है। दवा लेंस पर कार्य नहीं करती है, लेकिन पुतलियों को सिकोड़ती है, पुतलियों को संकुचित करके और एकत्रीकरण की गहराई को बढ़ाकर एक पिनहोल प्रभाव पैदा करती है।

GEMINI 1 अध्ययन में कुल 323 प्रेसबायोपिया रोगियों को नामांकित किया गया था। इन रोगियों को बेतरतीब ढंग से 1:1 के अनुपात में सौंपा गया था और लगातार 30 दिनों के लिए दिन में एक बार दोनों आँखों (दोनों आँखों) में Vuity या प्लेसबो (ड्रग-फ्री आई ड्रॉप) प्राप्त किया।

अध्ययन प्राथमिक और प्रमुख माध्यमिक समापन बिंदुओं पर पहुंच गया: 30 वें दिन तीसरे घंटे (22.5%, पी [जीजी] लेफ्टिनेंट; 0.0001) और छठे घंटे (9.7%, पी=0.0114) पर, प्लेसीबो की तुलना में वीयूटी उपचार समूह समूह, सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण रूप से उच्च प्रतिशत रोगियों को कम रोशनी, उच्च-विपरीत, दूर दृष्टि (डीसीएनवीए) (रीडिंग चार्ट पर 3 और लाइनों को पढ़ने की क्षमता) को ठीक करने वाली दूरबीन दूरी में 3 या अधिक लाइनें मिलती हैं।

परिणामों ने यह भी दिखाया कि प्रशासन के 30वें दिन के बाद, लंबी दूरी की दृष्टि को प्रभावित किए बिना, Vuity का तेजी से शुरू होने का समय 15 मिनट और कम रोशनी वाले DCNVA में 6 घंटे तक की अवधि है। मूल्यांकन के अन्य समापन बिंदुओं से पता चला कि Vuity उपचार समूह के 75% रोगियों ने कम-प्रकाश DCNVA सुधार ≥2 लाइनें प्राप्त कीं, और 93% रोगियों ने फोटोपिक (दिन के उजाले) DCNVA में दृश्य तीक्ष्णता ≥20/40 प्राप्त की। . 30वें दिन, डिस्टेंस करेक्टेड इंटरमीडिएट विजन (DCIVA) में भी 10 घंटे तक सुधार देखा गया।

इस अध्ययन में, उपचार अवधि के दौरान Vuity के साथ इलाज किए गए किसी भी रोगी में कोई गंभीर प्रतिकूल घटना नहीं देखी गई। Vuity उपचार समूह में उपचार की अवधि के दौरान सबसे आम गैर-गंभीर प्रतिकूल घटना (& gt; 5%) सिरदर्द थी। अधिकांश दुष्प्रभाव हल्के और अल्पकालिक होते हैं, केवल 1.2% रोगियों ने प्रतिकूल घटनाओं के कारण दवा बंद कर दी है।