अमेरिकी एफडीए 6 साल की उम्र में मधुमेह के साथ बच्चों में उपयोग के लिए Zegalogue ≥ मंजूरी दी

न्यूजीलैंड फार्मा ए/एस एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी है जो नए पेप्टाइड चिकित्सा के साथ नवाचार को आगे बढ़ाने के लिए समर्पित है । हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) 6 साल और अधिक आयु वर्ग के मधुमेह के साथ बच्चों और वयस्कों में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के इलाज के लिए Zegalogue (dasiglucagon) इंजेक्शन को मंजूरी दे दी है । न्यूजीलैंड की योजना इस साल जून में Zegalogue को बाजार में लाने की है ।

यह उल्लेखनीय है कि Zegalogue पहले और केवल ग्लूकागन एनालॉग 6 साल और पुराने और मधुमेह के साथ वयस्कों में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के इलाज के लिए इस्तेमाल किया है लायक है ।

Zegalogue मधुमेह रोगियों में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया के इलाज के लिए ऑटो इंजेक्टर और पहले से भरी सीरिंज में उपलब्ध हो जाएगा 6 साल और पुराने । यह अनुमोदन वयस्कों और मधुमेह के साथ बच्चों में किए गए तीन प्रमुख नैदानिक परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है । आंकड़ों से पता चलता है कि 0.6 मिलीग्राम/0.6mL Zegalogue के एक इंजेक्शन के साथ, गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से रक्त ग्लूकोज वसूली के लिए औसत समय 10 मिनट है ।

गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया एक तीव्र, जीवन के लिए खतरा रोग है, मुख्य रूप से इंसुलिन थेरेपी की वजह से रक्त शर्करा के स्तर में एक गंभीर गिरावट की वजह से, और मधुमेह के इलाज में सबसे चिंताजनक जटिलताओं में से एक है । इंसुलिन थेरेपी प्राप्त करने वाले मधुमेह के बच्चे विशेष रूप से प्रभावित होते हैं, 18 से कम वर्ष के 100 बच्चों में से 7 में पिछले 6 महीनों में गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया होता है। हालांकि रोगियों की निगरानी और उचित रक्त ग्लूकोज नियंत्रण बनाए रखने के लिए उनके रक्त शर्करा के स्तर को समायोजित करने की क्षमता है, यह हमेशा गंभीर हाइपोग्लाइसेमिक घटनाओं को रोकने के लिए संभव नहीं है ।

सैन डिएगो के कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय में मेडिसिन के सहायक प्रोफेसर डॉ जेरेमी पेटस ने कहा: "इस मंजूरी से मधुमेह से बनने वाले उपयुक्त बच्चों और वयस्कों को अचानक और गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया से निपटने में मदद मिलेगी । ग्लाइसेमिया जल्दी से एक छोटी सी घटना से एक आपात स्थिति के लिए विकसित कर सकते हैं । प्रमुख चरण 3 अध्ययन में पाए जाने वाले प्रभावों का आकार और स्थिरता गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया में नैदानिक महत्व है। नैदानिक अध्ययनों में, Zegalogue हाइपोग्लाइसीमिया के साथ प्रशासन के बाद गंभीर हाइपोग्लाइसीमिया को हल कर सकते हैं, रोगियों के लिए उनके रक्त शर्करा से उबरने के लिए औसत समय 10 मिनट है ।

एफडीए की मंजूरी 3 यादृच्छिक, डबल अंधा, प्लेसबो नियंत्रित, बहु केंद्र चरण 3 नैदानिक अध्ययन से परिणामों पर आधारित है । इन अध्ययनों में 6-17 वर्ष की आयु के प्रकार 1 मधुमेह वाले बच्चों और वयस्कों में Zegalogue की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया गया । सभी तीन अध्ययनों की प्राथमिक प्रभावकारिता अंत बिंदु रक्त ग्लूकोज वसूली समय (उपचार की सफलता) था, जिसे ४५ मिनट के भीतर अतिरिक्त हस्तक्षेप के बिना प्रशासन के समय से ≥20 मिलीग्राम/डीएल के रक्त ग्लूकोज में वृद्धि के रूप में परिभाषित किया गया था ।

प्राथमिक अंत बिंदु सफलतापूर्वक वयस्क और बाल चिकित्सा अध्ययन में हासिल किया गया था। Zegalogue इंजेक्शन के बाद, रक्त ग्लूकोज वसूली के लिए औसत समय केवल 10 मिनट था, जो प्लेसबो के 30-45 मिनट की तुलना में काफी तेज था । मुख्य चरण 3 वयस्क परीक्षण में, 99% वयस्क रोगियों ने 15 मिनट के भीतर रक्त ग्लूकोज वसूली हासिल की।

इन अध्ययनों में, सबसे आम प्रतिकूल घटनाओं (≥2%) रिपोर्ट मतली, उल्टी, सिरदर्द, दस्त, और वयस्क रोगियों में इंजेक्शन साइट दर्द, और मतली, उल्टी, सिरदर्द, और बाल चिकित्सा रोगियों में इंजेक्शन साइट दर्द थे ।