Verzenio (abemaciclib): HR के उपचार के लिए पहला CDK4/6 अवरोधक+/HER2-उच्च-जोखिम प्रारंभिक स्तन कैंसर!--2/2

यह अनुमोदन उपरोक्त उपसमूहों के प्रभावोत्पादकता विश्लेषण और घटना के बाद अतिरिक्त अनुवर्ती कार्रवाई के परिणामों पर आधारित है। इस विश्लेषण में, Verzenio ET के साथ मिलकर चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ दिखाना जारी रखता है: उच्च जोखिम वाले नैदानिक ​​और रोग संबंधी विशेषताओं वाले रोगियों के लिए और Ki-67 स्कोर ≥20%, Verzenio+ET मानक सहायक ET की तुलना में स्तन का कारण होगा। कैंसर की पुनरावृत्ति या मृत्यु का जोखिम 37% (एचआर=0.626; 95% सीआई: 0.49-0.80) कम हो गया था, और 3 वर्षों के भीतर आईडीएफएस घटना दर की पूर्ण लाभ दर 7.1% थी। इस विश्लेषण में, Verzenio+ET समूह में IDFS घटनाओं की संख्या 104 थी, जबकि ET समूह में यह 158 थी। समग्र अस्तित्व (OS) डेटा अभी परिपक्व नहीं हुआ है, और आगे अनुवर्ती कार्रवाई जारी है। . इस परीक्षण में, प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं Verzenio की ज्ञात सुरक्षा विशेषताओं के अनुरूप थीं।

सारा एम। टोलनी, मोनार्क ई परीक्षण की शोधकर्ता और हार्वर्ड मेडिकल स्कूल में मेडिसिन के डॉक्टर, ने कहा: [जीजी] उद्धरण; मोनार्क ई अध्ययन के डिजाइन और परिणाम अभ्यास बदल रहे हैं और मानव संसाधन के सहायक उपचार में पहली प्रगति का प्रतिनिधित्व करते हैं। +HER2- लंबे समय में स्तन कैंसर। एफडीए ने मंजूरी दी प्रारंभिक स्तन कैंसर के लिए वेरजेनियो और एंडोक्राइन थेरेपी के संयोजन में इस आबादी के लिए देखभाल का एक नया मानक बनने की क्षमता है। हमें 2 साल की उपचार अवधि के बाद इन रोगियों के पुनरावृत्ति के जोखिम में उल्लेखनीय कमी से प्रोत्साहित किया जाता है, और हम रोगियों को इस नए उपचार विकल्प प्रदान करने में सक्षम होने पर बहुत प्रसन्न हैं। [जीजी] उद्धरण;

स्तन कैंसर दुनिया भर में महिलाओं में सबसे आम कैंसर है। यह अनुमान है कि 90% स्तन कैंसर का निदान प्रारंभिक अवस्था में किया जाता है। लगभग 70% स्तन कैंसर HR+/HER2- हैं, जो सबसे आम उपप्रकार है। यहां तक ​​कि एचआर+/HER2- उपप्रकार में, स्तन कैंसर एक जटिल बीमारी है, और कई कारक-जैसे कि क्या कैंसर लिम्फ नोड्स में फैल गया है, ट्यूमर की जैविक विशेषताएं-पुनरावृत्ति के जोखिम को प्रभावित करेंगी। .

Verzenio का सक्रिय दवा घटक हैएबेमेसिक्लिब, जो एक मौखिक लक्षित सीडीके4/6 अवरोधक है जो चुनिंदा रूप से साइक्लिन-आश्रित किनसे 4/6 (सीडीके4/6) को रोक सकता है, सेल चक्र नियंत्रण को बहाल कर सकता है, और ट्यूमर कोशिकाओं के प्रसार को रोक सकता है। अनियंत्रित कोशिका चक्र कैंसर की पहचान है। CDK4/6 कई कैंसर में अति सक्रिय है, जिससे अनियंत्रित कोशिका प्रसार होता है। CDK4/6 कोशिका चक्र का एक प्रमुख नियामक है, जो कोशिका चक्र के विकास चरण (G1 चरण) से डीएनए प्रतिकृति चरण (S1 चरण) में संक्रमण को ट्रिगर कर सकता है। एस्ट्रोजेन रिसेप्टर पॉजिटिव (ईआर +) स्तन कैंसर में, सीडीके 4/6 की अति सक्रियता बहुत बार होती है, और सीडीके 4/6 ईआर सिग्नलिंग का एक प्रमुख डाउनस्ट्रीम लक्ष्य है। प्रीक्लिनिकल डेटा से पता चलता है कि सीडीके4/6 और ईआर सिग्नलिंग के दोहरे निषेध का एक सहक्रियात्मक प्रभाव होता है और यह जी1 चरण में ईआर + स्तन कैंसर कोशिकाओं के विकास को रोक सकता है। नैदानिक ​​​​साक्ष्य यह भी दर्शाते हैं किएबेमेसिक्लिबरक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करता है। उन्नत कैंसर रोगियों में, स्तन कैंसर के रोगियों सहित, मस्तिष्कमेरु द्रव में एबेमेसिक्लिब और इसके सक्रिय मेटाबोलाइट्स (एम 2 और एम 20) की एकाग्रता अनबाउंड प्लाज्मा एकाग्रता के बराबर है।

Verzenio को HR+/HER2- उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के रोगियों के उपचार के लिए अक्टूबर 2017 में विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था। दवा के लिए उपयुक्त है: (1) पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के उपचार के लिए प्रारंभिक अंतःस्रावी चिकित्सा के रूप में एरोमाटेज़ इनहिबिटर (एआई) के साथ संयुक्त (2) उन महिलाओं के लिए फुलवेस्ट्रेंट के साथ संयुक्त जिन्होंने एंडोक्राइन थेरेपी में प्रगति की है; (3) एक मोनोथेरेपी के रूप में, इसका उपयोग वयस्क रोगियों में किया जाता है, जो मेटास्टेटिक रोग को नियंत्रित करने के लिए एंडोक्राइन थेरेपी और कीमोथेरेपी से गुजर चुके हैं, लेकिन आगे बढ़ चुके हैं।

वर्तमान में, बाजार में कई सीडीके4/6 अवरोधक मौजूद हैं, एली लिली के वेरजेनियो, फाइजर के इब्रांस (पल्बोसिक्लिब) और नोवार्टिस की किस्काली (राइबोसिक्लिब) चीन में, फाइजर इब्रेंस (palbociclib) को अगस्त 2018 में मंजूरी दी गई थी और यह चीन में स्वीकृत पहला CDK4/6 अवरोधक बन गया। दवा के संकेत हैं: एचआर + / एचईआर 2- के लिए प्रारंभिक अंतःस्रावी चिकित्सा के रूप में एरोमाटेज इनहिबिटर के साथ संयुक्त - स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के साथ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं का उपचार।

दिसंबर 2020 में, एली लिली वेरजेनियो (एबेमेसिक्लिब) को मंजूरी दी गई और चीन में स्वीकृत दूसरा सीडीके4/6 अवरोधक बन गया। दवा का उपयोग एचआर+/HER2- स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के इलाज के लिए किया जाता है: (1) और एंजाइम अवरोधकों के सुगंध संयोजन का उपयोग पोस्टमेनोपॉज़ल महिला रोगियों के लिए प्रारंभिक अंतःस्रावी चिकित्सा के रूप में किया जाता है; (2) फुलवेस्ट्रेंट के साथ संयोजन का उपयोग उन रोगियों के लिए किया जाता है जिन्होंने अंतःस्रावी चिकित्सा प्राप्त करने के बाद रोग की प्रगति का अनुभव किया है।

8 मार्च, 2021 को, एली लिली ने एक ही समय में बीजिंग और शंघाई में एक लिस्टिंग प्रेस कॉन्फ्रेंस आयोजित की: सीडीके 4/6 अवरोधक वेरजेनियो (एबेमासिक्लिब) को चीन में सफलतापूर्वक सूचीबद्ध किया गया था।