Zaiding फार्मास्यूटिकल Zele® (नीलापाली) डिम्बग्रंथि के कैंसर के प्रथम-पंक्ति रखरखाव उपचार के लिए पूरक आवेदन

Zai Lab ने हाल ही में घोषणा की कि नेशनल ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ड्रग इवैल्यूएशन सेंटर (CDE) ने Zele® (अंग्रेज़ी ब्रांड नाम: ज़ेजुला, जेनेरिक नाम: niraparib) को पूरक दवाओं के लिए पूरक नई दवाओं का आवेदन दिया है जो वयस्कों के रखरखाव उपचार के लिए प्राथमिकता समीक्षा (sNDA) योग्यता के लिए आवेदन करती हैं। उन्नत उपकला डिम्बग्रंथि के कैंसर, फैलोपियन ट्यूब कैंसर, या प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर वाले रोगियों को जो पहली पंक्ति के प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी द्वारा पूरी तरह या आंशिक रूप से राहत मिली है।

Zaiding Pharmaceuticals के संस्थापक और मुख्य कार्यकारी अधिकारी, डॉ। यिंग डू ने कहा, 0010010 quot; Zele® पूरक नई दवा के आवेदन को प्राथमिकता की समीक्षा योग्यता प्राप्त हुई है, जिससे पता चलता है कि अभी भी एक बड़ी चिकित्सा मांग है डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए पहली-पंक्ति रखरखाव उपचार जो पूरा नहीं हुआ है, और यह भविष्य में डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए एक अभिनव प्रथम-पंक्ति उपचार के रूप में Zele® की क्षमता पर भी प्रकाश डालता है। चीन में, डिम्बग्रंथि के कैंसर अभी भी एक गंभीर बीमारी है, और हम खुश हैं कि अधिक रोगियों को निकट भविष्य में Zele® का पहली पंक्ति के रखरखाव उपचार के रूप में उपयोग करने की उम्मीद है। समीक्षा के लिए धन्यवाद मूल्यांकन और अनुमोदन विभाग रोगियों की आवश्यकताओं पर प्रतिक्रिया करता है और रोगियों की जरूरतों को पूरा करने के लिए प्रतिबद्ध है। हम महत्वपूर्ण नए संकेत, Zile® के अनुमोदन को बढ़ावा देने के लिए मूल्यांकन कार्य में सक्रिय रूप से सहयोग करेंगे। 0010010 quot;

दिसंबर 2017 में, राज्य खाद्य और औषधि प्रशासन ने 0010010 उद्धरण जारी किया, प्राथमिकता समीक्षा और अनुमोदन को लागू करने के लिए ड्रग इनोवेशन को प्रोत्साहित करने पर राय 0010010 quot ;। एक गाइड के रूप में, चीन ने दवा पंजीकरण की सुविधा और नैदानिक ​​मूल्य को गति देने के लिए एक प्राथमिकता समीक्षा और अनुमोदन प्रणाली स्थापित की है। नई दवा का विकास। मार्गदर्शन के अनुसार, पंजीकरण विभाग उन दवाओं का प्राथमिकता और मूल्यांकन करेगा, जिन्होंने समीक्षा और अनुमोदन के समय को कम करने के लिए प्राथमिकता की समीक्षा के लिए योग्यता प्राप्त की है।

जीआईके, ज़ाइटिंग फ़ार्मास्यूटिकल्स (जीएसके) के एक भागीदार द्वारा किए गए पीआरआईएमए अध्ययन के परिणामों से पता चला है कि उपचार परीक्षणों से गुजरने वाले सभी रोगी समूहों में प्लेसबो के साथ तुलना में ली® उपचार समूह में बीमारी की प्रगति या मृत्यु का जोखिम कम हो गया था ({ 0}}%। अध्ययन ने यह भी पुष्टि की कि लोगों के सभी उपसमूह Zile® उपचार से लाभान्वित हो सकते हैं। होमोलॉगस पुनर्संयोजन दोषपूर्ण जीन (HRD) की सकारात्मक विशेषताओं वाले रोगियों के लिए, Le® उपचार ने प्लेसबो की तुलना में 57% तक रोग के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को कम किया।

PRIMA अध्ययन के परिणामों के आधार पर, जीएसके ने डिम्बग्रंथि के कैंसर रोगियों के प्रथम-पंक्ति रखरखाव उपचार के लिए यूएस एफडीए को Zile® के लिए एक नया दवा आवेदन प्रस्तुत किया है। एफडीए ने फरवरी 2020 में आवेदन स्वीकार किया और वास्तविक समय की ऑन्कोलॉजी समीक्षा (आरटीओआर) पायलट परियोजना के माध्यम से इसका मूल्यांकन किया।

डिम्बग्रंथि के कैंसर चीन में सबसे अधिक स्त्रीरोग संबंधी ट्यूमर में से एक है, 52, 000 नए रोगियों और 23, चीन में हर साल 000 लोगों की मौत के साथ। हालांकि डिम्बग्रंथि के कैंसर के मरीज़ प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी का जवाब देते हैं, लेकिन अधिकांश डिम्बग्रंथि के कैंसर के मरीज़ अनिवार्य रूप से छूट जाएंगे। अभिनव दवाएं प्लेटिनम युक्त कीमोथेरेपी की प्रतिक्रिया चक्र का विस्तार कर सकती हैं और डिम्बग्रंथि के कैंसर की पुनरावृत्ति में देरी कर सकती हैं, जिससे चीन में डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों को लाभ होगा।

Zile® सक्रिय ड्रग niraparib (niraparib) एक अत्यधिक प्रभावी और चयनात्मक है जो एक बार दैनिक मौखिक छोटे अणु पाली (ADP-ribose) PARP 1 / 2 विभिन्न प्रकार के ठोस ट्यूमर के उपचार के लिए अवरोधक है। 2016 में, Zaiding Pharmaceuticals ने TESARO (जो ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन द्वारा अधिगृहीत किया गया था) से मुख्य भूमि चीन, हांगकांग और मकाऊ में नीलापारी के विकास और संवर्धन के लिए एक विशेष लाइसेंस प्राप्त किया।

PARP प्रोटीन का एक परिवार है जो डीएनए मरम्मत मार्ग में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। PARP इनहिबिटर का सबसे बड़ा चिकित्सीय लाभ हो सकता है, जब डीएनए की मरम्मत में दोषों के साथ ट्यूमर का इलाज किया जाता है (जैसे BRCA 1 और BRCA 2 जीन) में म्यूटेशन) या किसी अन्य डीएनए डैमेज एजेंट के साथ संयोजन में। PARP इनहिबिटर में क्रिया का एक और तंत्र भी होता है, जिसे 0010010 quot; PARP कैप्चर 0010010 quot; कहा जाता है; जो PARP - 1 को स्थिर करके डीएनए प्रतिकृति के दौरान डबल स्ट्रैंड के नुकसान का कारण बनता है। PARP - 2 डीएनए क्षति के स्थल पर, ट्यूमर कोशिकाओं की मृत्यु के लिए अग्रणी।

चीन में, नेशनल ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) ने दिसंबर 12, 2018 आवर्तक डिम्बग्रंथि के कैंसर के लिए Zele® नई दवा के आवेदन को स्वीकार किया, और 29 जनवरी को प्राथमिकता समीक्षा योग्यता प्रदान की गई। 2019, और 2019 में आवेदन को 27, 2015 दिसंबर को मंजूरी दी गई थी। प्लैटिनम के प्रति संवेदनशील आवर्तक डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों के रखरखाव उपचार के लिए मुख्य भूमि चीन, हांगकांग और मकाऊ में बिक्री के लिए Zile® को मंजूरी दी गई है। यह दवा निम्नलिखित के लिए उपयुक्त है: प्लैटिनम के प्रति संवेदनशील उच्च ग्रेड सीरियस एपिथेलियल डिम्बग्रंथि के कैंसर, फैलोपियन ट्यूब कैंसर, या प्लैटिनम युक्त कीमोथेरेपी वाले प्राथमिक पेरिटोनियल कैंसर के एकल-एजेंट रखरखाव उपचार जो पूरी तरह से या आंशिक रूप से राहत मिली है।

ज़ैडिंग फ़ार्मास्युटिकल चीन में डिम्बग्रंथि के कैंसर रोगियों की पहली-पंक्ति और दूसरी पंक्ति के रखरखाव उपचार में नीलपा के उपयोग पर महत्वपूर्ण शोध कर रहा है, और मैंने चरण का पूरा किया है चीन के डिम्बग्रंथि के कैंसर के रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक (पीके) विशेषताओं का अध्ययन । इस पीके अध्ययन के परिणाम 0010010 quot; ऑन्कोलॉजिस्ट 0010010 quot में प्रकाशित किए गए थे; अगस्त में 2019। अध्ययन के नतीजे बताते हैं कि चीनी मरीजों में नीरपल्ली की फार्माकोकाइनेटिक विशेषताएं वैश्विक पीके अध्ययन में मूल्यांकन किए गए परिणामों की तुलना में हैं।

अक्टूबर 2018 में हांगकांग में अपनी लिस्टिंग के बाद से, Zile® ने हांगकांग में तेजी से बाजार में हिस्सेदारी हासिल की है। IQVIA आंकड़ों के आधार पर, Zile® वर्तमान में हांगकांग में उच्चतम बाजार हिस्सेदारी के साथ PARP अवरोधक है। दिसंबर 31, 2019 के रूप में, वार्षिक औसत बाजार हिस्सेदारी 71% थी! 0010010 nbsp;