ज़्यूरानोलोन: मेजर डिप्रेशन (एमडीडी) और पोस्टपार्टम डिप्रेशन (पीडीडी) का इलाज!

बायोजेन और उसके साथी सेज थेरेप्यूटिक्स ने हाल ही में संयुक्त रूप से एक नई अवसाद दवा ज़ुरानोलोन (SAGE-217/BIIB125) के लिए एक नियामक सबमिशन योजना की घोषणा की। दोनों पक्षों ने प्रमुख अवसाद (एमडीडी) के इलाज के लिए 2022 की दूसरी छमाही में यूएस एफडीए को ज़्यूरानोलोन के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) जमा करने की योजना बनाई है; उसके बाद, वे 2023 की पहली छमाही (पीपीडी) में प्रसवोत्तर अवसाद के इलाज के लिए एक और आवेदन जमा करने की योजना बना रहे हैं। नैदानिक ​​परीक्षण के आंकड़े बताते हैं कि मांग पर, 2-सप्ताह, दिन में एक बार उपचार योजना के रूप में, ज़ुरानोलोन उपचार कुछ दिनों के भीतर अवसाद के लक्षणों को जल्दी से दूर कर सकता है।

एक आवेदन जमा करने का उपरोक्त निर्णय एफडीए के साथ हालिया चर्चा के बाद किया गया था, जिसमें पूर्व-एनडीए (पूर्व-एनडीए) की बैठक में यह गिरावट शामिल थी। LANDSCAPE और NEST परियोजनाओं के पूर्ण किए गए नैदानिक ​​अध्ययनों के डेटा के साथ-साथ चल रहे नैदानिक ​​और औषधीय अध्ययनों के डेटा को डेटा पैकेज के हिस्से के रूप में प्रस्तुत किया जाएगा।

बोजियन और सेज ने यह भी घोषणा की कि कोरल अध्ययन को नामांकित कर दिया गया है और आगे की स्क्रीनिंग बंद कर देगा। यह उम्मीद की जाती है कि शीर्ष-पंक्ति डेटा 2022 की शुरुआत में जारी किया जाएगा। कोरल अध्ययन का उद्देश्य यह साबित करना है कि मानक एंटीडिप्रेसेंट थेरेपी के साथ संयुक्त ज़ुरानोलोन अवसाद के लक्षणों को जल्दी से दूर कर सकता है।

चल रहे पीपीडी 301-स्काईलार्क अध्ययन के पूरा होने के बाद बायोजेन और सेज एक अलग पीपीडी संकेत आवेदन दस्तावेज जमा करने की योजना बना रहे हैं, ताकि एमडीडी संकेतों के लिए समीक्षा कार्यक्रम को प्रभावित न करें। एफडीए द्वारा पीपीडी संकेत को मंजूरी देने से पहले दोनों पक्ष जल्द से जल्द स्वीकृत संकेत का विपणन शुरू करने की योजना बना रहे हैं। यदि अनुमोदित हो, तो समीक्षा चक्र दो संकेतों के एक साथ व्यावसायीकरण की अनुमति दे सकता है।

दो सप्ताह, दिन में एक बार मौखिक उपचार के रूप में, ज़्यूरानोलोन वर्तमान में एमडीडी और पीपीडी के उपचार के लिए विकसित किया जा रहा है। दवा एक छोटी अणु दवा है जिसे तेजी से अभिनय और टिकाऊ उपचार योजना प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, और वर्तमान अवसाद प्रबंधन में एक सफलता का प्रतिनिधित्व कर सकता है।

ज़ुरानोलोन रासायनिक संरचना

ज़ुरानोलोन एक मौखिक न्यूरोएक्टिव स्टेरॉयड (NAS) GABAA रिसेप्टर पॉजिटिव एलोस्टेरिक मॉड्यूलेटर (PAM) है। GABA प्रणाली मस्तिष्क और केंद्रीय तंत्रिका तंत्र का मुख्य निरोधात्मक संकेत मार्ग है, और मस्तिष्क के कार्य को विनियमित करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है। इससे पहले, यूएस एफडीए ने ज़ुरानोलोन को एक सफल दवा पदनाम दिया है।

बायोजेन रिसर्च एंड डेवलपमेंट के निदेशक डॉ. अल्फ्रेड सैंडरॉक ने कहा: [जीजी] उद्धरण; लाखों लोगों के लिए एक नया उपचार विकल्प लाने के लक्ष्य के साथ, हम जो सोचते हैं वह ज़ुरानोलोन के लिए आवेदन करने का एक प्रभावी तरीका है, हमें आपके साथ साझा करने में बहुत खुशी हो रही है। दुनिया भर में अवसाद के रोगियों की। एफडीए को प्रस्तुत की जाने वाली योजना की प्रभावशीलता और सुरक्षा डेटा हमारी दृष्टि का समर्थन करते हैं कि ज़्यूरानोलोन एमडीडी और पीपीडी के लिए एक ऑन-डिमांड, 2-सप्ताह, दिन में एक बार उपचार का विकल्प है, जो कुछ ही दिनों में लक्षणों को जल्दी से दूर कर सकता है। . [जीजी] उद्धरण;

सेज के सीईओ बैरी ग्रीन ने कहा: "पूर्व-एनडीए की बैठक में, एफडीए की ज़ुरानोलोन नियामक मार्ग पर प्रतिक्रिया पिछली चर्चाओं के अनुरूप थी। नैदानिक ​​​​विकास परियोजना में, ज़ुरानोलोन ने अवसादग्रस्त लक्षणों (चिंता सहित) में एक महत्वपूर्ण, सुसंगत, तीव्र और निरंतर कमी दिखाई। और अनिद्रा), साथ ही साथ अच्छी सहनशीलता और सुरक्षा। हमारा मानना ​​है कि अगर स्वीकृत हो जाता है, तो ज़ुरानोलोन वास्तव में एक अधूरी ज़रूरत को पूरा करेगा और अवसाद रोगी समुदाय द्वारा इसका स्वागत किया जाएगा। हमने यह पहचान लिया है कि हम जो सोचते हैं वह नियामक सबमिशन और ज़ुरानोलोन के संभावित अनुमोदन को आगे बढ़ाने का सबसे प्रभावी तरीका है। [जीजी] उद्धरण;