ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन के HIF-PH अवरोधक डुवरोक (डैप्रोडुसेट) को जापान में दुनिया का पहला अनुमोदन प्राप्त हुआ!

GlaxoSmithKline (GSK) ने हाल ही में घोषणा की थी कि स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) ने डुवरोक (डैप्रोडस्टैट) टैबलेट को मंजूरी दे दी है, जो एक मौखिक हाइपोक्सिया-इंड्यूसिएबल प्रोलिल हाइड्रॉक्सिलेज़ इनहिबिटर (HIF-PHI) है, इसका उपयोग गुर्दे की बीमारी के इलाज के लिए किया जाता है। क्रोनिक किडनी रोग (CKD) के कारण होता है।

यह ध्यान देने योग्य है कि यह अनुमोदन विश्व जीजी के डुवार्क द्वारा प्राप्त पहली विनियामक अनुमोदन को चिह्नित करता है, और साथ ही जीएसके जीजी के सीएमएसडी के कारण होने वाले एनीमिया के रोगियों के लिए वैश्विक प्रयासों में एक बड़ी प्रगति को चिह्नित करता है।

जीएसके में आर जीजी एम्पी; डी के मुख्य वैज्ञानिक अधिकारी और राष्ट्रपति डॉ। हाल बैरॉन ने कहा: जीजी उद्धरण; डुवरोक की मंजूरी ने जापान में गुर्दे की एनीमिया के साथ लगभग 3.5 मिलियन रोगियों के लिए एक नया और सुविधाजनक मौखिक उपचार विकल्प लाया है। हम इस वैश्विक प्रथम अनुमोदन से प्रसन्न हैं, और हमारे चल रहे चरण III परियोजना के डेटा को साझा करने के लिए तत्पर हैं। हम दुनिया भर में गुर्दे की एनीमिया के साथ और अधिक रोगियों की मदद करने के लिए कड़ी मेहनत कर रहे हैं। जीजी उद्धरण;

जापान में Daprodustat&की नई दवा अनुप्रयोग (JNDA) मुख्य रूप से जापान में शुरू की गई चरण III परियोजना के सकारात्मक आंकड़ों पर आधारित है। इन अध्ययनों ने स्टेज 3-5 क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों में एनीमिया के उपचार में डैप्रोडुसेट की प्रभावकारिता का मूल्यांकन किया, जिसमें डायलिसिस से गुजरने वाले रोगियों और डायलिसिस प्राप्त नहीं करने वाले रोगी शामिल हैं, चाहे वे पहले से ही एनीमिया के इलाज के लिए एरिथ्रोपोइजिस-उत्तेजक एजेंट (ईएसए) प्राप्त कर चुके हों। । इंजेक्शन की आवश्यकता वाले सीकेडी रोगियों की देखभाल के मौजूदा मानक के विपरीत, डुवरोक मौखिक प्रशासन और डायलिसिस और गैर-डायलिसिस रोगियों के लिए एक बार-दैनिक प्रशासन की सुविधा प्रदान करता है।

नवंबर 2018 में, जीएसके ने जापानी फार्मास्युटिकल एंटरप्राइज एसोसिएशन और किण्वन किरिन के साथ जापानी बाजार के भविष्य के व्यावसायीकरण के लिए एक रणनीतिक सहयोग समझौते पर हस्ताक्षर किए। समझौते की शर्तों के अनुसार, जीएसके चरण III नैदानिक ​​परियोजना और जापानी बाजार में अधिकृत नियामक प्रस्तुत करने को पूरा करने के लिए जिम्मेदार होगा। नियामक एजेंसी से अनुमोदन प्राप्त करने के बाद, Xiehe किण्वन किरिन जापानी बाजार में डप्रोडुसेट के वितरण के लिए विशेष रूप से जिम्मेदार होगा।

जापानी नैदानिक ​​परियोजना के अलावा, GSK एक वैश्विक चरण III पंजीकरण परियोजना चला रहा है, जिसमें डायलिसिस पर निर्भर CKD एनीमिया रोगियों (ASCEND-D अध्ययन) और डायलिसिस गैर-निर्भर CKD एनीमिया रोगियों (ASCEND) के लिए दो चरण III अध्ययन शामिल हैं। एनडी अध्ययन), इन दो अध्ययनों के परिणाम दुनिया भर में अधिक नियामक अनुप्रयोगों का समर्थन करेंगे।

डैप्रोडस्टैट आणविक संरचना (स्रोत: selleck.cn)

क्रोनिक किडनी रोग (CKD) के रोगियों में एनीमिया आम है क्योंकि इन रोगियों के गुर्दे अब एरिथ्रोपोएसिस को बढ़ावा देने में शामिल हार्मोन, एरिथ्रोपोएटिन की पर्याप्त मात्रा में उत्पादन नहीं करते हैं। डैप्रोडुसेट एक ओरल हाइपोक्सिया-इंड्यूसबल फैक्टर प्रोलिल हाइड्रॉक्सिलैस इनहिबिटर (HIF-PHI) है, ऑक्सीजन-सेंसिंग प्रोलिल हाइड्रॉक्सिलैस (PH) का निषेध हाइपोक्सिया-इंड्यूसियल फैक्टर (HIF) को स्थिर कर सकता है, जिससे एरिथ्रोपोइटिन और अन्य जीन के अन्य जीन शामिल होते हैं। लोहे का उपापचय मानव शरीर में अत्यधिक ऊंचाई पर होने वाले शारीरिक प्रभावों के समान है।

HIF-PHI दवाओं का एक नया वर्ग है जो शरीर को&के हाइपोक्सिया के अनुकूलन के लिए प्रेरित कर सकता है और अस्थि मज्जा को उत्तेजित करके अधिक लाल रक्त कोशिकाओं का उत्पादन कर सकता है, जिससे गुर्दे की एनीमिया के रोगियों को लाभ होता है। डोप्रोडासट इंजेक्शन के लिए एरिथ्रोपोइटिन उत्तेजक (ईएसए) / पुनः संयोजक मानव एरिथ्रोपोइटिन के प्रशासन की चुनौतियों और कोल्ड स्टोरेज आवश्यकताओं से परहेज करते हुए एक सुविधाजनक मौखिक उपचार प्रदान करेगा।

गौरतलब है कि दिसंबर 2018 में एस्ट्राज़ेनेका पार्टनर फाइब्रोगेन चाइना जीजी की एनीमिया की दवा रॉक्सडैस्टेट (ट्रेड नेम: एरिकस्टो®) को चीन में पहली बार गुर्दे की बीमारी (सीकेडी) के साथ डायलिसिस रोगियों में एनीमिया के इलाज के लिए मंजूरी दी गई थी। )। अगस्त 2019 में, चीन में गैर-डायलिसिस-निर्भर क्रोनिक किडनी रोग (एनडीडी-सीकेडी) में एनीमिया के उपचार के लिए चीन में नए संकेतों के लिए दवा को मंजूरी दी गई थी। जैसा कि जीजी की पहली अभिनव दवा, जीडीएक्स, चीन में सबसे पहले डायलिसिस और गैर-डायलिसिस क्रोनिक किडनी रोग एनीमिया के रोगियों के व्यापक आवेदन का एहसास करने के लिए चीन में पहला है, चीनी क्रोनिक किडनी रोग के बहुमत के लिए एक ब्रांड-चिकित्सीय सफलता ला रहा है। समूहों।

रॉक्सैस्टैट दुनिया का&का पहला मौखिक हाइपोक्सिया-इंड्यूसेबल फैक्टर प्रोलिल हाइड्रॉक्सिलेज़ इनहिबिटर (HIF-PHI) है जिसे संयुक्त रूप से AstraZeneca और Fabrin द्वारा विकसित किया गया है। पहली वैश्विक समकालिक अनुसंधान और विकास के रूप में, चीन&की प्रथम श्रेणी 1 नई दवा, रॉक्सास्टेट को मेरे देश&के&उद्धरण में शामिल किया गया था, महत्वपूर्ण नई दवा निर्माण" वैज्ञानिक और तकनीकी प्रमुख परियोजना। इसी समय, सरकार के&# के लिए फार्मास्युटिकल इनोवेशन के लिए जोरदार समर्थन और ड्रग रिव्यू के सुधार को धन्यवाद, रॉक्सास्टेट को चाइना फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन से प्राथमिकता की मंजूरी मिल गई है और दूसरी छमाही में पूरी तरह से चीन में सूचीबद्ध होगी 2019 का।

जैसा कि विश्व जीजी के पहले HIF-PHI, roxadustat अंतर्जात एरिथ्रोपोइटिन के उत्पादन को बढ़ावा देता है, लोहे के अवशोषण और उपयोग में सुधार करता है, हेक्सिडिन को कम करता है, और हीमोग्लोबिन और एरिथ्रोपोइज़िस पर सूजन के नकारात्मक प्रभावों से मुक्त होता है, प्रभावी रूप से एरिथ्रोपोइज़िस को बढ़ावा देता है। रक्सादुस्त को एरिथ्रोपोइज़िस को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है। क्रोनिक किडनी रोग के रोगियों के कई उपसमूह में, roxadustat सामान्य शारीरिक सीमा पर या उसके निकट एरिथ्रोपोइटिन के स्तर को बनाए रख सकता है, जिससे लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ जाती है, जबकि भड़काऊ राज्य से प्रभावित नहीं होता है, और अंतःशिरा लोहा पूरकता से भी बचता है।