सरल मूत्र पथ के संक्रमण (uUTI) के लिए Iterum's sulopenem उपचार यूएस नियामक अद्यतन!

Iterum Therapeutics एक क्लिनिकल-स्टेज आयरिश बायोफर्मासिटिकल कंपनी है जो समुदाय और अस्पताल के वातावरण में मल्टीड्रग-प्रतिरोधी रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमण के उपचार के लिए मौखिक और अंतःशिरा एंटीबायोटिक दवाओं की अगली पीढ़ी को विकसित करने पर केंद्रित है। हाल ही में, कंपनी ने घोषणा की कि उसे यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) से एक नोटिस मिला है जिसमें कहा गया है कि कंपनी द्वारा प्रस्तुत सामग्री की समीक्षा करने के लिए उसे और समय चाहिए।

इन सामग्रियों का उद्देश्य सरल मूत्र पथ के संक्रमण (यूयूटीआई) के रोगियों के उपचार के लिए नए एंटीबायोटिक सुलोपेनेम एटज़ाड्रोक्सिल / प्रोबेनेसिड के न्यू ड्रग एप्लिकेशन (एनडीए) का समर्थन करना है, जो क्विनोलोन के प्रति संवेदनशील नहीं हैं। इसलिए, मूल रूप से 2 जून, 2021 को होने वाली FDA जीवाणुरोधी दवा सलाहकार समिति की बैठक स्थगित कर दी जाएगी, और NDA' की नई लक्ष्य कार्रवाई तिथि अभी तक निर्धारित नहीं की गई है। कंपनी एनडीए की समीक्षा की सुविधा के लिए एफडीए के साथ मिलकर काम करना जारी रखेगी।

Iterum Therapeutics ने नवंबर 2020 में US FDA को उपर्युक्त NDA प्रस्तुत किया, जिसमें गैर-संवेदनशील क्विनोलोन रोगजनकों के कारण होने वाले साधारण मूत्र पथ के संक्रमण (uUTI) के रोगियों के उपचार के लिए sulopenem etzadroxil/probenecid (मौखिक sulopenem) के लिए अनुमोदन की मांग की गई थी। उसके बाद, एफडीए ने एनडीए को स्वीकार कर लिया और जनवरी 2021 के अंत में प्राथमिकता की समीक्षा की, और प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (पीडीयूएफए) लक्ष्य तिथि को 25 जुलाई, 2021 के रूप में नामित किया।

यदि स्वीकृत हो जाता है, तो ओरल सुलोपेनेम अमेरिकी बाजार में पहला ओरल पेनेम (पेनेम) एंटीबायोटिक बन जाएगा, जो सामुदायिक बहुऔषध-प्रतिरोधी संक्रमणों का इलाज करने की क्षमता रखता है।

मौखिक sulopenem के लिए NDA में तीन चरण ३ नैदानिक ​​परीक्षणों (SURE-1, SURE-2 और SURE-3) के डेटा शामिल थे। इन परीक्षणों में, मौखिक सुलोपेनेम ने अच्छी सहनशीलता दिखाई। SURE-1 क्लिनिकल परीक्षण (uUTI) ने साबित किया कि क्विनोलोन गैर-अतिसंवेदनशील रोगज़नक़ संक्रमण के कारण uUTI वाले रोगियों में, मौखिक sulopenem उपचार के परीक्षण के समय नैदानिक ​​और सूक्ष्मजीवविज्ञानी प्रतिक्रिया के प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु के संदर्भ में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था। (टीओसी) का दौरा यह व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली नियंत्रण दवा सिप्रोफ्लोक्सासिन (सिप्रोफ्लोक्सासिन) से बेहतर है।

सुलोपेनेम आणविक संरचना (चित्र स्रोत: ebiochemicals.com)

सुलोपेनेम एक नए प्रकार का पेनेम (पेनेम) एंटी-इन्फेक्टिव कंपाउंड है जिसे फाइजर से इटेरम थेरेप्यूटिक्स द्वारा लाइसेंस दिया गया है। यह वर्तमान में चरण 3 नैदानिक ​​विकास में है। दवा में मौखिक और अंतःशिरा योग हैं। विभिन्न प्रकार के ग्राम-नकारात्मक बैक्टीरिया, ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरिया और अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के प्रतिरोधी एनारोबिक बैक्टीरिया के खिलाफ सुलोपेनेम में मजबूत जीवाणुरोधी गतिविधि साबित हुई है।

यदि विपणन के लिए अनुमोदित किया जाता है, तो सुलोपेनेम बहु-दवा प्रतिरोधी रोगजनकों के उपचार में नए मौखिक एंटीबायोटिक दवाओं के लिए प्रमुख नैदानिक ​​और आर्थिक जरूरतों को पूरा करने में मदद करेगा, रोगियों के अस्पताल में भर्ती होने से बचने और जल्दी छुट्टी को बढ़ावा देने में मदद करेगा।

अब तक, FDA ने 7 संकेतों के लिए सुलोपेनेम मौखिक और अंतःस्रावी तैयारी योग्य संक्रामक रोग उत्पाद योग्यता (QIDP) और फास्ट ट्रैक योग्यता (FTD) प्रदान की है, जिनमें शामिल हैं: समुदाय-अधिग्रहित बैक्टीरियल निमोनिया, तीव्र बैक्टीरियल प्रोस्टेटाइटिस, गोनोकोकल मूत्रमार्गशोथ, श्रोणि सूजन की बीमारी सरल मूत्र पथ संक्रमण (यूयूटीआई), जटिल मूत्र पथ संक्रमण (सीयूटीआई) और जटिल इंट्रा-पेट संक्रमण (सीआईएआई)।