टायवासो डीपीआई (साँस वाले ट्रेप्रोस्टिनिल) सुरक्षित और प्रभावी है: टायवासो नेबुलाइजर के बराबर!

संयुक्त चिकित्सा विज्ञान ने हाल ही में घोषणा की कि पल्मोनरी हाइपरटेंशन (पीएएच) के उपचार के लिए टायवासो डीपीआई (साँस ट्रेप्रोस्टिनिल) का मूल्यांकन करने वाला हवा अध्ययन अपने प्राथमिक अंत बिंदु तक पहुंच गया है: यह Tyvaso (treprostinil) से संक्रमण करने वाले पीएएच रोगियों की सुरक्षा और सुरक्षा को दर्शाता है Tyvaso DPI के समाधान में सांस । सहिष्णुता। इसके अलावा, स्वस्थ स्वयंसेवकों में किए गए फार्माकोकाइनेटिक (पीके) अध्ययनों से पता चला है कि टायवासो डीपीआई और टायवासो साँस लेना समाधान के बीच ट्रेप्रोस्टिनिल एक्सपोजर तुलनीय है।

टायवासो डीपीआई वर्तमान में विकास के तहत टायवासो की अगली पीढ़ी का सूखा पाउडर फार्मूला है। यदि अनुमोदित किया जाता है, तो टायवासो डीपीआई को पारंपरिक नेबुलाइज्ड टायवासो थेरेपी की तुलना में प्रशासन की अधिक सुविधाजनक विधि प्रदान करने की उम्मीद है।

संयुक्त चिकित्सा विज्ञान के उत्पाद विकास के उपाध्यक्ष डॉ लेह पीटरसन ने कहा: "हम इन परिणामों से संतुष्ट हैं, जो टायवासो डीपीआई के साथ प्रशासित ट्रेप्रोस्टिनिल की सुरक्षा, सहनीयता और फार्माकोकाइनेटिक विशेषताओं को प्रदर्शित करते हैं । हम जनवरी में हमारे टायवासो डीपीआई नई दवा आवेदन जमा करने के लिए तत्पर हैं। यदि मंजूरी दे दी जाती है, तो हम उम्मीद करते हैं कि टायवासो डीपीआई सांस वाले ट्रेप्रोस्टिनिल के उपचार में महत्वपूर्ण प्रगति करे, जो हमारे मौजूदा टायवासो नेबुलाइजर की तुलना में एक सुविधाजनक लाभ प्रदान करता है।

यूनाइटेड थेराप्यूटिक्स अप्रैल 2021 में एफडीए को Tyvaso DPI के लिए एक नई दवा आवेदन (एनडीए) प्रस्तुत करने की योजना बना रहा है, जिसमें फेफड़े के उच्च रक्तचाप (पीएएच) के लिए पीएएच संकेत शामिल हैं जो मध्यवर्ती फेफड़ों की बीमारी से जुड़े होने की उम्मीद कर रहे हैं। कंपनी एफडीए समीक्षा चक्र को गति देने के लिए टायवासो डीपीआई एनडीए के खिलाफ एक प्राथमिकता समीक्षा वाउचर (पीआरवी) प्रस्तुत करने की योजना बना रही है।

हवा एक एकल अनुक्रम अध्ययन है । कुल 51 विषयों को एक स्थिर टायवासो इनहेलेशन समाधान आहार प्राप्त हुआ और इसी ट्रेप्रोस्टिनिल खुराक में टायवासो डीपीआई में परिवर्तित किया गया। अध्ययन का मुख्य उद्देश्य पीएएच रोगियों में टायवासो डीपीआई की सुरक्षा और सहनीयता का मूल्यांकन करना है, जिन्हें पहले तीन सप्ताह की उपचार अवधि के दौरान टायवासो साँस लेना समाधान प्राप्त हुआ है। परिणामों ने पुष्टि की कि टायवासो साँस लेने के समाधान से टायवासो डीपीआई तक संक्रमण सुरक्षित और अच्छी तरह से सहन किया जाता है। ५१ रोगियों में से, ४९ (९६%) अध्ययन दवा से संबंधित किसी भी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं के बिना उपचार पूरा किया। अध्ययन के दौरान हुई अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं गंभीरता में हल्की से मध्यम थीं, और उनकी गंभीरता और आवृत्ति सांस ट्रेप्रोस्टिनिल के अन्य अध्ययनों में पाए जाने वाले पीएएच रोगियों के अनुरूप थीं।