एबवी का एबीबीवी-951 हेड-टू-हेड चरण 3 अध्ययन सफल है: प्रभावकारिता मौखिक लेवोडोपा / कार्बिडोपा से काफी बेहतर है!

एबवी ने हाल ही में हेड-टू-हेड एडवांटेज कंपेरिजन फेज 3 एम15-736 स्टडी (एनसीटी04380142) के सकारात्मक आंकड़ों की घोषणा की। यह उन्नत पार्किंसंस's रोग (PD) के रोगियों में एक यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, डबल-डमी, सकारात्मक दवा नियंत्रित अध्ययन है। इन रोगियों को बेतरतीब ढंग से 2 समूहों में विभाजित किया गया था, एक समूह को एबीबीवी -951 (फोसलेवोडोपा / फोस्कार्बिडोपा) का लगातार 24 घंटे / दिन का उपचर्म जलसेक प्राप्त हुआ, दूसरे समूह को 12 सप्ताह के लिए मौखिक लेवोडोपा / कार्बिडोपा (एलडी / सीडी) प्राप्त हुआ। अध्ययन का प्राथमिक समापन बिंदु: पार्किंसंस [जीजी] # 39; रोग डायरी (पीडी डायरी) द्वारा मूल्यांकन की गई मोटर स्थिति के अनुसार, 12 सप्ताह के उपचार के बाद, [जीजी] उद्धरण; पर [जीजी] उद्धरण; समय (घंटे) परेशान किए बिना डिस्केनेसिया (अनैच्छिक आंदोलन) बेसलाइन से बढ़ गया।

एबीबीवी-951 लेवोडोपा प्रोड्रग (फोसलेवोडोपा) और कार्बिडोपा प्रोड्रग (फोस्कार्बिडोपा) का एक सतत उपचर्म जलसेक समाधान है। उन्नत पीडी रोगियों के इलाज के लिए इसका अध्ययन किया जा रहा है जिनके मोटर लक्षण मौखिक दवाओं से नियंत्रित नहीं होते हैं।

परिणामों से पता चला कि अध्ययन प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: उन्नत पीडी वाले रोगियों में व्यायाम में उतार-चढ़ाव को कम करने में एबीबीवी -951 सांख्यिकीय रूप से मौखिक एलडी / सीडी से बेहतर था। विशिष्ट डेटा हैं: उपचार के 12 सप्ताह में, [जीजी] उद्धरण; पर [जीजी] उद्धरण; एबीबीवी-951 उपचार समूह के समय में 2.72 घंटे की वृद्धि हुई, जबकि मौखिक एलडी/सीडी उपचार समूह में 0.97 घंटे (पी=0.0083) की वृद्धि हुई। [जीजी] उद्धरण पर [जीजी] उद्धरण में सुधार; ABBV-951 उपचार समूह में समय पहले सप्ताह में ही देखा गया और 12वें सप्ताह तक चला।

इसके अलावा, औसत दैनिक मानकीकृत"OFF" में सुधार का एक समान पैटर्न; आधार रेखा से समय भी देखा गया था। मौखिक एलडी/सीडी उपचार समूह की तुलना में, एबीबीवी-951 उपचार समूह ने [जीजी] quot;ऑफ़ [जीजी] उद्धरण में सुधार देखा; पहले सप्ताह के रूप में जल्दी और 12 वें सप्ताह तक जारी रहा। विशिष्ट डेटा हैं: 12 सप्ताह के उपचार के बाद, [जीजी] उद्धरण;ऑफ़ [जीजी] उद्धरण; ABBV-951 उपचार समूह का समय 2.75 घंटे कम कर दिया गया था, जबकि मौखिक LD/CD उपचार समूह 0.96 घंटे (p=0.0054) कम कर दिया गया था।

इस अध्ययन में, एबीबीवी-951 समूह में रिपोर्ट की गई अधिकांश प्रतिकूल घटनाएं (एई) गैर-गंभीर और हल्के से मध्यम थीं। गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की घटना क्रमशः एबीबीवी-951 समूह और मौखिक एलडी/सीडी समूह में 8% और 6% थी। मौखिक एलडी/सीडी समूह में एक रोगी की उपचार-अवधि प्रतिकूल घटनाओं (टीईएई) के कारण मृत्यु हो गई, जबकि एबीबीवी-951 समूह में कोई मृत्यु नहीं हुई। एबीबीवी-951 समूह में रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं (≥5%) जलसेक स्थल पर प्रतिकूल घटनाएं थीं (एरिथेमा, दर्द, सेल्युलाइटिस, एडिमा, चोट, रक्तस्राव, नोड्यूल, संकेत, संक्रमण और खुजली), डिस्केनेसिया, [जीजी ] उद्धरण; [जीजी] उद्धरण; पर [जीजी] उद्धरण; और [जीजी] उद्धरण; बंद [जीजी] उद्धरण; घटना, गिरना, मतिभ्रम (दृश्य मतिभ्रम सहित), संतुलन की गड़बड़ी, कब्ज और परिधीय सूजन। ABBV-951 समूह में जलसेक स्थल पर प्रतिकूल घटनाओं की घटना मौखिक LD/CD समूह की तुलना में अधिक थी, और उनमें से अधिकांश गैर-गंभीर, हल्के से मध्यम, और उपचार के साथ या बिना कम किए गए थे, और इनमें से कोई भी नहीं था। उनके परिणामस्वरूप प्रणालीगत जटिलताएं हुईं। एबीबीवी-951 समूह में मतिभ्रम और मनोरोग संबंधी प्रतिकूल घटनाओं की घटना मौखिक एलडी / सीडी समूह की तुलना में अधिक थी। इन प्रतिकूल घटनाओं की गंभीरता हल्के से मध्यम तक थी। मौखिक एलडी/सीडी समूह की तुलना में, एबीबीवी-951 समूह में गिरने और संबंधित चोटों की कम घटनाएं थीं। प्रतिकूल घटनाओं के कारण ABBV-951 समूह में 21.6% और मौखिक LD/CD समूह के 1.5% रोगियों ने अध्ययन उपचार बंद कर दिया।

इस अध्ययन के परिणाम ABBV-951 वैश्विक नियामक अनुप्रयोग का एक प्रमुख घटक बनेंगे। विस्तृत डेटा भविष्य के चिकित्सा सम्मेलनों में प्रकाशित किया जाएगा या सहकर्मी की समीक्षा की गई पत्रिकाओं को प्रस्तुत किया जाएगा। एबवी के उपाध्यक्ष और अध्यक्ष माइकल सेवरिनो ने कहा: [जीजी] उद्धरण; पार्किंसंस [जीजी] # 39; रोग एक प्रगतिशील और अपरिवर्तनीय न्यूरोलॉजिकल बीमारी है जिसमें दुर्बल करने वाले लक्षण होते हैं जो दैनिक जीवन को चुनौतीपूर्ण बना सकते हैं। हम मरीजों की निरंतर जरूरतों को पूरा करने के लिए प्रतिबद्ध हैं। ये परिणाम उन्नत पार्किंसंस रोग के रोगियों के लिए वैकल्पिक उपचार विकल्प प्रदान करने के लिए एबीबीवी-951 की क्षमता को उजागर करते हैं, और हम इससे प्रोत्साहित होते हैं। [जीजी] उद्धरण;