एफडीए फाइजर की अगली पीढ़ी के मौखिक JAK1 अवरोधक Cibinqo (abrocitinib) को मंजूरी देता है!

फाइजर ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने सिबिनको (सीआईबीनको) को मंजूरी दे दी है।ऐब्रोसाइटिनिब), वयस्क रोगियों में दुर्दम्य मध्यम से गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के उपचार के लिए एक बार-दैनिक मौखिक JAK1 अवरोधक। दवा विशेष रूप से दुर्दम्य मध्यम-से-गंभीर एडी वाले वयस्कों के लिए इंगित की जाती है, जिन्हें जीवविज्ञान सहित अन्य प्रणालीगत उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया मिली है, या जो इन उपचारों के लिए अनुपयुक्त हैं। यूरोपीय संघ में, सिबिन्को को दिसंबर 2021 में मध्यम से गंभीर एडी वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए अनुमोदित किया गया था जो प्रणालीगत चिकित्सा के लिए पात्र हैं।

दवा के संदर्भ में, Cibinqo की अनुशंसित खुराक 100mg और 200mg हैं। उन रोगियों के लिए जो 100mg खुराक का जवाब नहीं देते हैं, 200mg खुराक की सिफारिश की जाती है। इसके अलावा, 50 मिलीग्राम खुराक के उपचार के लिए अनुमोदित है: मध्यम गुर्दे की हानि (गुर्दे की विफलता) के साथ मध्यम से गंभीर रोगियों, या जो साइटोक्रोम P450 (CYP) 2C19 अवरोधक चिकित्सा, या ज्ञात या संदिग्ध CYP2C19 गरीब चयापचय एडी वयस्क रोगियों को प्राप्त कर रहे हैं। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए, 100 मिलीग्राम दैनिक एक बार भी प्रशासित किया जा सकता है जब दैनिक रूप से एक बार 50 मिलीग्राम की खुराक अनुत्तरदायी होती है।

Cibinqo फाइजर द्वारा विकसित एक अगली पीढ़ी की मौखिक JAK1 अवरोधक है जिसने बड़े पैमाने पर नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम में सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया है। सिबिन्को को पहले यूके और जापान में मध्यम-से-गंभीर एडी वाले किशोरों और वयस्कों के इलाज के लिए भी अनुमोदित किया गया है जो प्रणालीगत चिकित्सा के लिए पात्र हैं और मौजूदा उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है। यूके और जापान में, सिबिनको को 100mg और 200mg की खुराक में अनुमोदित किया गया है।

यूएस एफडीए ने 1,600 से अधिक रोगियों को शामिल करने वाले एक बड़े नैदानिक कार्यक्रम में पांच नैदानिक अध्ययनों के परिणामों के आधार पर सिबिनको को मंजूरी दी। Cibinqo की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन 3 यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित चरण 3 परीक्षणों में किया गया था। इसके अलावा, एक यादृच्छिक, प्लेसबो-नियंत्रित, खुराक-रेंजिंग परीक्षण और चल रहे दीर्घकालिक ओपन-लेबल एक्सटेंशन परीक्षण में सुरक्षा का मूल्यांकन किया गया था। इन परीक्षणों में, Cibinqo ने एक सुसंगत सुरक्षा प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया और प्लेसबो की तुलना में त्वचा निकासी, बीमारी की सीमा और गंभीरता में काफी सुधार किया। विशेष रूप से, Cibinqo तेजी से उपचार के 2 सप्ताह के भीतर खुजली में सुधार हुआ। इसके अलावा, 2 एकल-एजेंट नैदानिक परीक्षणों में, सिबिनको के साथ इलाज किए गए रोगियों में प्लेसबो की तुलना में सप्ताह 12 में प्रुरिटस सुधार का एक उच्च अनुपात था। सुरक्षा के संबंध में, रिपोर्ट की गई सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं (≥5% रोगियों में होने वाली) नासोफरीन्जाइटिस (सिबिन्को 100 मिलीग्राम समूह में 12.4%, 200 मिलीग्राम समूह में 8.7% और प्लेसबो समूह में 7.9%), मतली (क्रमशः 6%)। %, 14.5%, 2.1%) और सिरदर्द (क्रमशः 6%, 7.8%, 3.5%)।

ऐब्रोसाइटिनिबआणविक संरचना

एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) एक पुरानी त्वचा रोग है जो त्वचा की सूजन और त्वचा बाधा दोषों की विशेषता है, जो त्वचा एरिथेमा, प्रुरिटस, इनड्यूरेशन / पैपुल गठन, और ओज़िंग / क्रस्टिंग की विशेषता है। यह बीमारी एक गंभीर, अप्रत्याशित और अक्सर दुर्बल त्वचा विकार है जो रोगियों और उनके परिवारों के दैनिक जीवन पर महत्वपूर्ण प्रभाव डाल सकती है। कई मध्यम-से-गंभीर रोगियों में खराब नियंत्रित बीमारी होती है और उनके लिए सबसे महत्वपूर्ण लक्षणों को दूर करने के लिए अतिरिक्त उपचार विकल्पों की आवश्यकता होती है।

Cibinqo के सक्रिय दवा घटक क्या है?ऐब्रोसाइटिनिब, एक मौखिक छोटा अणु जो चुनिंदा रूप से जानुस किनेज 1 (JAK1) को रोकता है। जेएके 1 के निषेध को एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) के पैथोफिजियोलॉजी में शामिल कई साइटोकिन्स को संशोधित करने के लिए माना जाता है, जिसमें इंटरल्यूकिन (आईएल) -4, आईएल -13, आईएल -31, आईएल -22, और थाइमिक स्ट्रोमल लिम्फोपोइसिस प्राइम (टीएसएलपी) शामिल हैं।

सितंबर 2021 में, सिबिनको को यूके और जापान में मध्यम-से-गंभीर एटोपिक जिल्द की सूजन (एडी) वाले किशोर और वयस्क रोगियों के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था, जिनकी आयु 12 वर्ष और उससे अधिक थी, जो प्रणालीगत चिकित्सा के लिए पात्र हैं और मौजूदा उपचारों के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया है। दिसंबर 2021 में, सिबिन्को को यूरोपीय संघ में अनुमोदित किया गया था। वर्तमान में, abrocitinib के विपणन आवेदन की समीक्षा के लिए दुनिया भर के कई देशों और क्षेत्रों के लिए प्रस्तुत किया गया है। संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए ने ब्रेकथ्रू ड्रग पदनाम (BTD) कोऐब्रोसाइटिनिबफरवरी 2018 में मध्यम से गंभीर एडी के उपचार के लिए।