Ozempic (semaglutide) उच्च खुराक 2.0mg यूरोपीय संघ में स्वीकृत होने वाला है: गहन उपचार के लिए!

नोवो नॉर्डिस्क ने हाल ही में घोषणा की थी कि यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमए) कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने हाइपोग्लाइसेमिक दवा ओज़ेम्पिक के अनुमोदन का सुझाव देते हुए एक सकारात्मक समीक्षा जारी की है।सेमाग्लूटाइड, चमड़े के नीचे की तैयारी, साप्ताहिक एक बार) लेबल विस्तार के लिए मौजूदा विपणन प्राधिकरण: 2.0 मिलीग्राम की एक नई खुराक की शुरूआत। वर्तमान में, ओज़ेम्पिक को यूरोपीय संघ में टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों के इलाज के लिए 0.5 मिलीग्राम और 1.0 मिलीग्राम की खुराक के साथ अनुमोदित किया गया है।

अब, सीएचएमपी की राय समीक्षा के लिए यूरोपीय आयोग (ईसी) को प्रस्तुत की जाएगी, जो आमतौर पर 2 महीने के भीतर अंतिम समीक्षा निर्णय लेती है। वर्तमान में, Ozempic 2.0mg लेबल एक्सटेंशन एप्लिकेशन की भी US FDA द्वारा समीक्षा की जा रही है। यदि अनुमोदित हो, तो ओज़ेम्पिक 2.0mg टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के लिए एक महत्वपूर्ण उपचार विकल्प प्रदान करेगा, जिन्हें व्यक्तिगत रक्त शर्करा लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए गहन उपचार की आवश्यकता होती है।

सीएचएमपी की सकारात्मक समीक्षा राय चरण 3बी सस्टेन फोर्ट परीक्षण के परिणामों पर आधारित है। डेटा से पता चलता है कि ओज़ेम्पिक की स्वीकृत 1.0 मिलीग्राम खुराक की तुलना में, ओज़ेम्पिक की 2.0 मिलीग्राम खुराक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और बेहतर रक्त शर्करा (HbA1C) कम करने वाला प्रभाव दिखाती है। दोनों खुराक में अच्छी सुरक्षा और सहनशीलता है, और सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं हैं।

ओज़ेम्पिक सप्ताह में एक बार ग्लूकागन जैसा पेप्टाइड 1 (जीएलपी -1) एनालॉग है। दवा एक चमड़े के नीचे इंजेक्शन की तैयारी है। वर्तमान में स्वीकृत खुराक 0.5mg और 1.0mg हैं। यह इसके लिए उपयुक्त है: (1) टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों के रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए आहार समायोजन और व्यायाम के सहायक साधन के रूप में; (2) कार्डियोवैस्कुलर बीमारी (सीवीडी) के साथ टाइप 2 मधुमेह वाले वयस्क रोगियों के लिए, प्रमुख प्रतिकूल कार्डियोवैस्कुलर घटनाओं (एमएसीई, कार्डियोवैस्कुलर मौत, गैर-घातक दिल का दौरा, गैर-घातक स्ट्रोक सहित) की घटना को कम करें।

SUSTAIN FORTE 40-सप्ताह का चरण 3b प्रभावकारिता और सुरक्षा परीक्षण है। टाइप 2 मधुमेह वाले कुल 961 वयस्क रोगियों को, जिन्हें गहन उपचार (रक्त शर्करा में अतिरिक्त कमी) की आवश्यकता होती है, को नामांकित किया गया। इसने के साप्ताहिक चमड़े के नीचे के इंजेक्शन का मूल्यांकन कियासेमाग्लूटाइड2.0mg और सेमाग्लूटाइड 1.0mg मेटफॉर्मिन और/या सल्फोनीलुरिया के पूरक के रूप में। प्राथमिक अंत बिंदु उपचार के 40वें सप्ताह में रक्त शर्करा के स्तर (HbA1c) में कमी है। बैठक में घोषित डेटा विश्लेषण ने परीक्षण उत्पाद अनुमान के आधार पर एक सांख्यिकीय पद्धति का उपयोग किया, अर्थात, सभी रोगी अध्ययन दवा उपचार का पालन करते हैं और अन्य हाइपोग्लाइसेमिक दवाओं के उपचार प्रभाव का उपयोग नहीं किया जाता है।

परिणामों से पता चला कि परीक्षण प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया: उपचार के 40 सप्ताह के बाद, 2.0 मिलीग्राम खुराक समूह में 1.0 मिलीग्राम खुराक समूह (बेसलाइन से एचबीए 1 सी में कमी: 2.2% बनाम 1.9) की तुलना में रक्त शर्करा के स्तर (एचबीए 1 सी) में सांख्यिकीय रूप से बेहतर कमी आई। %)। इसके अलावा, 2.0 मिलीग्राम खुराक समूह ने वजन घटाने (6.9 किग्रा बनाम 6.0 किग्रा) में भी श्रेष्ठता दिखाई। बेसलाइन बीएमआई उपसमूह के आगे के पोस्ट-हॉक विश्लेषण से पता चला है कि 2.0 मिलीग्राम खुराक ने 1.0 मिलीग्राम खुराक की तुलना में शरीर के वजन में अधिक कमी देखी है। मुख्य विश्लेषण में, दो खुराक पर प्रतिकूल घटनाओं (एई) की घटना सभी आधारभूत एचबीए 1 सी और बीएमआई उपसमूहों में समान थी। सबसे आम प्रतिकूल घटनाएं गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल घटनाएं (मतली, दस्त और उल्टी) थीं, जो जीएलपी -1 रिसेप्टर एगोनिस्ट श्रेणी में प्रतिकूल घटनाओं के अनुरूप थीं।

SUSTAIN FORTE परीक्षा परिणाम

सेमाग्लूटाइड मानव ग्लूकागन की तरह पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) का एक एनालॉग है, जो इंसुलिन स्राव को बढ़ावा देता है और ग्लूकोज एकाग्रता-निर्भर तंत्र के माध्यम से ग्लूकागन स्राव को रोकता है, जिससे टाइप 2 मधुमेह मेलिटस रोगी [जीजी] #39; रक्त शर्करा के स्तर में काफी सुधार हुआ है, और हाइपोग्लाइसीमिया का खतरा कम है। इसके साथ - साथ,सेमाग्लूटाइडभूख कम करके और भोजन का सेवन कम करके वजन घटाने को प्रेरित कर सकता है। इसके अलावा, सेमाग्लूटाइड टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में प्रमुख हृदय संबंधी घटनाओं (MACE) के जोखिम को भी काफी कम कर सकता है।

चीन में, ओज़ेम्पिक (1.0mg, 0.5mg) को अप्रैल 2021 में टाइप 2 मधुमेह (T2D) के रोगियों के इलाज और रक्त शर्करा नियंत्रण में सुधार के लिए अनुमोदित किया गया था। नोवोटेल® एक नया लंबे समय तक काम करने वाला ग्लूकागन जैसा पेप्टाइड -1 (जीएलपी -1) एनालॉग है, जिसका आधा जीवन 7 दिनों तक है, जो साप्ताहिक इंजेक्शन और स्थिर रक्त एकाग्रता के लिए उपयुक्त है। शक्तिशाली, लंबे समय तक काम करने वाला और बहु-प्रभाव वाला नोवोटेल® न केवल रोगियों को स्थिर रक्त शर्करा मानकों को प्राप्त करने में मदद करेगा, बल्कि रोगियों को व्यापक हृदय संबंधी चयापचय लाभों के साथ दीर्घकालिक सुरक्षा प्राप्त करने में भी मदद करेगा, रोगी दवा अनुपालन में सुधार करेगा, और रोगी के अस्तित्व में सुधार करेगा। गुणवत्ता रोगियों को शांति से जीवन में लौटने में मदद करती है।

चीन में, मधुमेह रोगियों की संख्या 129.8 मिलियन से अधिक है, जिनमें से केवल 15.8% ने ही रक्त शर्करा नियंत्रण मानकों को प्राप्त किया है। मधुमेह से मैक्रोवास्कुलर रोग, सूक्ष्म संवहनी रोग और अन्य जटिलताओं का कारण बनता है, जो रोगियों के जीवन की गुणवत्ता को गंभीर रूप से प्रभावित करता है और बीमारी के बोझ को बढ़ाता है। इनमें हृदय रोग टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में मृत्यु का मुख्य कारण है। चीन में 3 में से 1 मधुमेह रोगी हृदय रोग से पीड़ित है। चीनी मधुमेह रोगियों में जटिलताओं की उच्च घटनाओं के मुख्य कारण खराब रक्त शर्करा नियंत्रण और रक्तचाप, रक्त लिपिड और वजन जैसे हृदय और चयापचय संकेतकों का खराब प्रबंधन है। इसलिए, मधुमेह के उपचार में रोगियों के समग्र लाभों पर ध्यान केंद्रित करने, रक्त शर्करा नियंत्रण और हृदय संबंधी परिणामों को ध्यान में रखने और व्यापक रूप से कई जोखिम कारकों का प्रबंधन करने की आवश्यकता है।

एक ब्लॉकबस्टर GLP-1 उत्पाद के रूप में, जिसे सप्ताह में एक बार प्रशासित किया जाता है, नोवोटेल® आधे जीवन को 7 दिनों तक बढ़ाने के लिए सफलता तकनीक का उपयोग करता है, सप्ताह में एक बार खुराक प्राप्त करता है, चीनी को शक्तिशाली रूप से नियंत्रित करता है, मानकों को सटीक रूप से पूरा करता है, और व्यापक हृदय चयापचय से लाभ उठाता है। टाइप 2 मधुमेह वाले चीनी रोगियों के लिए अधिक प्रभावी, सरल और सुरक्षित उपचार विकल्प प्रदान करना। नोवोटेल® की मंजूरी चीन [जीजी] #39; के मधुमेह उपचार विधियों और उपचार अवधारणाओं के परिवर्तन को और बढ़ावा देगी, व्यापक रोग प्रबंधन में मदद करेगी, दीर्घकालिक उपचार परिणामों में सुधार करेगी, और रोगियों को शांतिपूर्ण जीवन में लौटने में मदद करेगी।