यूएस एफडीए ने आईडीएच1 म्यूटेंट कोलेंजियोकार्सिनोमा के इलाज के लिए सीस्टोन की सटीक उपचार दवा एवोनिब को मंजूरी दी

26 अगस्त को, विदेशों से खबर आई कि हांगकांग स्टॉक-सूचीबद्ध अभिनव दवा कंपनी कॉर्नरस्टोन फार्मास्यूटिकल्स (हांगकांग स्टॉक एक्सचेंज कोड: 2616) सटीक उपचार दवा इवोसिडेनिब को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित किया गया था। इसका उपयोग स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक कोलेंगियोकार्सिनोमा वाले पहले से इलाज किए गए वयस्क रोगियों के लिए किया जाता है जिनके पास एफडीए-अनुमोदित परीक्षण विधि द्वारा आईडीएच 1 उत्परिवर्तन का पता चला है। इसका मतलब यह है कि Afnib दुनिया की' US FDA द्वारा अनुमोदित IDH1 उत्परिवर्ती कोलेजनोकार्सिनोमा के रोगियों के लक्षित उपचार के लिए पहली दवा बन गई है।

इतना ही नहीं, अफनीब के सप्लीमेंट्री न्यू ड्रग एप्लीकेशन (sNDA) को प्राथमिकता की समीक्षा मिली, जिसने समीक्षा के समय को बहुत कम कर दिया। प्राथमिकता समीक्षा आमतौर पर उन दवाओं को पुरस्कृत करती है जिन्होंने उपचार में महत्वपूर्ण प्रगति की हो या पर्याप्त उपचार साधनों के अभाव में उपचार प्रदान किया हो।

यह समझा जाता है कि इस बार, FDA' की प्राथमिकता समीक्षा योग्यता प्रदान करना, ClarIDHy नामक चरण 3 के नैदानिक ​​परीक्षण के डेटा पर आधारित है। यह अध्ययन दुनिया का' IDH1 म्यूटेशन के साथ इलाज किए गए कोलेजनियोकार्सिनोमा वाले रोगियों के लिए पहला यादृच्छिक चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षण है। परीक्षण के परिणामों से पता चला कि प्लेसीबो समूह की तुलना में, एवोनिबिब उपचार समूह प्रगति-मुक्त अस्तित्व (पीएफएस) के प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया, जिसने रोगियों में रोग के बढ़ने या मृत्यु के जोखिम को बहुत कम कर दिया। साथ ही, अवनिब ने रोगियों के समग्र अस्तित्व (ओएस) में भी सुधार किया।

कोलेंगियोकार्सिनोमा एक दुर्लभ घातक ट्यूमर है जो यकृत के अंदर और बाहर पित्त नलिकाओं में होता है। यह अनुमान है कि संयुक्त राज्य अमेरिका में हर साल 8,000 लोगों को कोलेजनियोकार्सिनोमा का निदान किया जाता है। एवोनिब के अनुमोदन से पहले, IDH1 उत्परिवर्ती कोलेजनियोकार्सिनोमा के लिए कोई लक्षित चिकित्सा स्वीकृत नहीं थी, और उन्नत मामलों में, कीमोथेरेपी के लिए सीमित विकल्प हैं।

सीस्टोन फार्मास्युटिकल्स ने मुख्यभूमि चीन, हांगकांग, मकाऊ और ताइवान और सिंगापुर सहित ग्रेटर चीन क्षेत्र में अवनिब के विकास और व्यावसायीकरण के लिए विशेष सहयोग और लाइसेंसिंग अधिकार प्राप्त किए हैं। इससे पहले, अफनीब को [जीजी] quot;क्लिनिकों में तत्काल आवश्यक नई दवाओं की सूची (तीसरा बैच) [जीजी] उद्धरण में शामिल किया गया था; चीन के नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) के ड्रग इवैल्यूएशन सेंटर द्वारा जारी किया गया।

वर्तमान में, सीस्टोन फार्मास्युटिकल्स मुख्य भूमि चीन में अफनिब पर दो पंजीकृत नैदानिक ​​अध्ययन कर रहा है, मुख्य रूप से तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया (एएमएल) संकेतों के लिए। उनमें से, CS3010-101 अध्ययन एक चरण I, बहु-केंद्र, वयस्क आर / आर एएमएल रोगियों का एकल-हाथ का अध्ययन है जो अतिसंवेदनशील IDH1 उत्परिवर्तन के साथ है जो चीन में आयोजित किया जा रहा है, और प्रमुख वैश्विक अध्ययन AG120 के लिए एक सेतु के रूप में कार्य करता है। -सी-001 रिसर्च। चीन के राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) ने R/R AML वयस्क रोगियों के लिए IDH1 उत्परिवर्तन के लिए अतिसंवेदनशील Avnib के नए दवा विपणन आवेदन को स्वीकार कर लिया है और इसे प्राथमिकता समीक्षा में शामिल किया है।

एक अन्य अध्ययन, एजाइल, एक वैश्विक चरण III, मल्टी-सेंटर, डबल-ब्लाइंड, रैंडमाइज्ड, प्लेसीबो-नियंत्रित क्लिनिकल परीक्षण है, जिसका उद्देश्य अतीत में एजेसिटिडाइन के साथ संयुक्त एजेसिटिडाइन और प्लेसीबो के साथ संयुक्त एवोनिब के संयोजन का मूल्यांकन करना है। अनुपचारित IDH1 उत्परिवर्ती AML रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा। सर्वर ने हाल ही में घोषणा की कि एजाइल अध्ययन घटना-मुक्त अस्तित्व (ईएफएस) के प्राथमिक समापन बिंदु पर पहुंच गया है।

यह समझा जाता है कि तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया और कोलेजनियोकार्सिनोमा के दो संकेतों के अलावा, अफनीब द्वारा ग्लियोमा के रोगियों के उपचार पर शोध भी जोरों पर है और इसमें काफी चिकित्सीय क्षमता दिखाई गई है।

गौरतलब है कि हालांकि चीन में अभी तक एवोनिब को मंजूरी नहीं मिली है, लेकिन उसने समय से पहले दवा की उपलब्धता के आयाम में एक बड़ी सफलता हासिल की है। इससे पहले, Afnib को बीजिंग प्रैट& में शामिल किया गया है; व्हिटनी हेल्थ इंश्योरेंस 75 विदेशी विशेष दवाओं में से एक के रूप में है, और हैनान बोओ लेचेंग ग्लोबल स्पेशल ड्रग इंश्योरेंस में 25 घरेलू दवाओं में से एक के रूप में शामिल किया गया है, जिसका अर्थ है कि अधिक रोगी इससे लाभ उठा सकते हैं, दवाओं की सामर्थ्य में काफी सुधार कर सकते हैं।